Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) ja vasemman kammion apulaitteet (LVAD)
tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of Florida
Tutkimus sydämen uudelleensynkronointiterapian (CRT) ja vasemman kammion apulaitteiden (LVAD) vaikutuksista
Sydämen resynkronointihoito (CRT) tai kaksikammiotahdistus on hyödyllinen hoito sydämen vajaatoiminnalle ja rytmihäiriöistä kärsiville.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää vasemman kammion tahdistuksen vaikutus potilaisiin, joilla on kammioapulaite.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osana tutkimukseen osallistumista suoritetaan seuraavat kaksi käyntiä alla luetellulla tavalla.
Peruskäynti: Tällä vierailulla suoritetaan seuraavat toimenpiteet:
- Aiemman sairaushistorian ja sairauskertomusten tarkastelu;
- Tehdään rajoitettu kaikukuvaus. Tämä on testi, jossa ultraäänellä arvioidaan sydämen kokoa ja sitä, kuinka hyvin sydän pumppaa verta.
- Tutkijat käyttävät tietokoneen kaltaista laitetta, jota kutsutaan ohjelmoijaksi, joka "puhuu" CRT-laitteeseen käyttämällä radiosignaaleja tai käyttämällä langallista telemetriaa säätääkseen CRT-laitteen ohjelmoituja asetuksia. Laitteesi vasemman kammion johto kytkeytyy pois päältä. Defibrillaattori jatkaa toimintaansa ja varatahdistusta jatketaan tarvittaessa.
- Täytä Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
- Tehdään 6 minuutin kävelytesti.
Säännöllinen klinikkakäynti: Seuraavalla säännöllisesti sovitulla LVAD-klinikalla, noin 4 viikkoa peruskäynnin jälkeen, tehdään seuraavat toimenpiteet:
- Toinen rajoitettu kaikututkimus.
- Tutkija käyttää tietokonetta muistuttavaa laitetta, jota kutsutaan ohjelmoijaksi, joka "puhuu" CRT-laitteelle radiosignaalien tai sauvan avulla saadakseen raportin, joka kertoo nykyiset ohjelma-asetukset ja sen jälkeen tapahtuneet sydämen rytmitapahtumat. viimeisin CRT-laite tarkastettiin. Kun tiedot CRT:stä on saatu, tutkimuslääkäri ohjelmoi laitteen uudelleen sen alkuperäisiin asetuksiin.
- Täytä Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
- Tehdään 6 minuutin kävelytesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on kammioiden toimintahäiriö, dyssynkronia, toiminnallinen kapasiteetti, rytmihäiriön esiintyminen.
LVAD-potilaat käyvät läpi 6 minuutin kävelytestin ja täyttävät elämänlaatukyselyn rutiininomaisesti osana hoitoaan LVAD-klinikallamme.
Lisäksi suoritetaan säännöllinen kaikukardiografia LVAD-dynamiikan ja ventrokulaaristen mittojen määrittämiseksi.
Hyödynnämme näitä tietoja tutkimuksessamme sekä tietoja heidän sydämen uudelleensynkronointilaitteistaan, mikä on osa sydämentahdistinta ja defibrillaattoria käyttävien potilaiden rutiinihoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LVAD-tuki ja CRT-laite toimivalla LV-johdolla yli 18-vuotiailla potilailla
- Vasemman kammion tahdistus rekisteröinnin yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- LV-johdon toimintahäiriö
- Aiempi AV-solmun ablaatio
- Sydäntukoksen esiintyminen
- Merkittävä bradykardia/perusrytmin puute
- Kyvyttömyys suorittaa 6 minuutin kävelytestiä
- Kyvyttömyys palata klinikalle toistuvaan arviointiin
- Kaikki LVAD:n ohjelmoidut nopeuden muutokset edellisten 30 päivän aikana
- CRT-ohjelmointi on muuttunut edellisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LVAD CRT
Seuraavat toimenpiteet suoritetaan: rajoitettu kaikukuvaus, CRT-laitteen ohjelmoitujen asetusten säätö, seuranta 30 päivän kuluttua CRT-laitteen ohjelmoitujen asetusten säätämiseksi.
Lisäksi täytetään elämänlaatukyselyitä ja 6 minuutin kävelytesti.
|
Seuraavat toimenpiteet suoritetaan: rajoitettu kaikukuvaus, CRT-laitteen ohjelmoitujen asetusten säätö, seuranta 30 päivän kuluttua CRT-laitteen ohjelmoitujen asetusten säätämiseksi.
Lisäksi täytetään elämänlaatukyselyitä ja 6 minuutin kävelytesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaikukardiografisissa parametreissa
Aikaikkuna: Perustason muutos 30 päivään
|
Ilmoittautumisen ja 30 päivän kohdalla tehdyn kaikukuvauksen vertailu.
|
Perustason muutos 30 päivään
|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Perustason muutos 30 päivään
|
Koulutettu henkilökunnan jäsen valvoo osallistujia 6 minuutin kävelytestin suorittamisessa.
Heitä ohjataan kävelemään tasaisella alustalla selkeästi merkityllä sisäradalla.
sykettä ja happitasoa seurataan.
6 minuutin lopussa suoritettu kokonaismatka merkitään muistiin.
|
Perustason muutos 30 päivään
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustason muutos 30 päivään
|
Ilmoittautumisen ja 30 päivän kuluttua täytettyjen kyselylomakkeiden vertailu.
|
Perustason muutos 30 päivään
|
|
Kammiotakykardiajaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Perustason muutos 30 päivään
|
Lähtötilanteessa ja uudelleen 30 päivän kuluttua CRT-laitteen kysely tehdään kammiotakykardiajaksojen laskemiseksi LV-tahdistus päällä ja pois päältä.
|
Perustason muutos 30 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201300694
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .