Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) и левожелудочковая вспомогательная терапия (LVAD)
7 февраля 2017 г. обновлено: University of Florida
Изучение эффектов сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) и терапии левожелудочковыми вспомогательными устройствами (LVAD)
Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) или бивентрикулярная кардиостимуляция является полезным методом лечения сердечной недостаточности и людей, страдающих аритмиями.
Целью данного исследования является определение влияния стимуляции левого желудочка на пациентов с вспомогательным желудочковым устройством.
Обзор исследования
Подробное описание
В рамках участия в исследовании будут завершены следующие два визита, как указано ниже.
Базовый визит: во время этого визита будут проведены следующие процедуры:
- Обзор прошлой истории болезни и медицинских записей;
- Будет выполнена ограниченная эхокардиограмма. Это тест, который использует ультразвук для оценки размера сердца и того, насколько хорошо сердце перекачивает кровь.
- Исследователи будут использовать похожее на компьютер устройство, называемое программатором, которое «разговаривает» с устройством ЭЛТ, используя радиосигналы или телеметрию с палочкой, чтобы настроить запрограммированные параметры устройства ЭЛТ. Отведение левого желудочка вашего устройства будет отключено. Дефибриллятор продолжит работу, и при необходимости продолжится резервная стимуляция.
- Заполните анкету Канзас-Сити по кардиомиопатии (KCCQ).
- Будет проведен тест 6-минутной ходьбы.
Регулярные визиты в клинику: во время следующего регулярно запланированного визита в клинику с вспомогательными устройствами для левого желудочка (LVAD), примерно через 4 недели после исходного визита, будут выполнены следующие процедуры:
- Вторая ограниченная эхокардиограмма.
- Исследователь будет использовать похожее на компьютер устройство, называемое программатором, которое «разговаривает» с устройством ЭЛТ с помощью радиосигналов или с помощью волшебной палочки, чтобы получить отчет, в котором будут указаны текущие настройки программы и любые события сердечного ритма, которые произошли с тех пор. было проверено последнее ЭЛТ-устройство. После получения информации от ЭЛТ врач-исследователь перепрограммирует устройство на исходные настройки.
- Заполните анкету Канзас-Сити по кардиомиопатии (KCCQ).
- Будет проведен тест 6-минутной ходьбы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с желудочковой дисфункцией, диссинхронией, нарушением функциональной способности, наличием аритмии.
Пациенты с LVAD проходят тест на 6-минутную ходьбу и регулярно заполняют анкету качества жизни в рамках лечения в нашей клинике LVAD.
Дополнительно проводится периодическая эхокардиография для определения динамики LVAD и размеров желудочков.
Мы будем использовать эту информацию для нашего исследования, а также информацию от их устройств сердечной ресинхронизации, которые являются частью рутинной помощи пациентам с кардиостимуляторами и дефибрилляторами.
Описание
Критерии включения:
- Наличие поддержки LVAD и устройства CRT с работающим отведением LV у пациентов старше 18 лет
- Стимуляция левого желудочка на момент регистрации
Критерий исключения:
- Дисфункция отведений ЛЖ
- Предшествующая аблация АВ-узла
- Наличие тотальной блокады сердца
- Наличие выраженной брадикардии/отсутствие основного ритма
- Неспособность пройти тест 6-минутной ходьбы
- Невозможность вернуться в клинику для повторной оценки
- Любое запрограммированное LVAD изменение скорости в течение предыдущих 30 дней
- Любые изменения в программе CRT в течение предшествующих 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭЛТ LVAD
Будут выполнены следующие процедуры: ограниченная эхокардиограмма, корректировка запрограммированных настроек устройства CRT, последующее наблюдение в течение 30 дней для корректировки запрограммированных настроек устройства CRT.
Кроме того, будут заполнены анкеты качества жизни и выполнен тест на 6-минутную ходьбу.
|
Будут выполнены следующие процедуры: ограниченная эхокардиограмма, корректировка запрограммированных настроек устройства CRT, последующее наблюдение в течение 30 дней для корректировки запрограммированных настроек устройства CRT.
Кроме того, будут заполнены анкеты качества жизни и выполнен тест на 6-минутную ходьбу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эхокардиографических показателей
Временное ограничение: Изменение базового уровня на 30 дней
|
Сравнение эхокардиограммы выполнено при поступлении и через 30 дней.
|
Изменение базового уровня на 30 дней
|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: Изменение базового уровня на 30 дней
|
Обученный сотрудник будет наблюдать за выполнением участниками теста 6-минутной ходьбы.
Они будут проинструктированы идти по ровной поверхности, по четко обозначенной крытой трассе.
будет контролироваться частота сердечных сокращений и уровень кислорода.
Засчитывается общее расстояние, пройденное по истечении 6 минут.
|
Изменение базового уровня на 30 дней
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение базового уровня на 30 дней
|
Сравнение анкет, заполненных при зачислении и через 30 дней.
|
Изменение базового уровня на 30 дней
|
|
Количество эпизодов желудочковой тахикардии
Временное ограничение: Изменение базового уровня на 30 дней
|
На исходном уровне и повторно через 30 дней будет проводиться опрос устройства СРТ для подсчета количества эпизодов желудочковой тахикардии с включенной и выключенной стимуляцией ЛЖ.
|
Изменение базового уровня на 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201300694
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .