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Thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) et thérapie par dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)

7 février 2017 mis à jour par: University of Florida

Étude des effets de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) et de la thérapie des dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)

La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou la stimulation biventriculaire est un traitement utile pour l'insuffisance cardiaque et les personnes souffrant d'arythmies. Le but de cette étude de recherche est de déterminer l'effet de la stimulation ventriculaire gauche sur les patients qui ont un dispositif d'assistance ventriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cadre de la participation à l'étude, les deux visites suivantes seront effectuées comme indiqué ci-dessous.

Visite de base : les procédures suivantes seront effectuées lors de cette visite :

  • Examen des antécédents médicaux et des dossiers médicaux ;
  • Un échocardiogramme limité sera effectué. Il s'agit d'un test qui utilise des ultrasons pour évaluer la taille du cœur et la façon dont le cœur pompe le sang.
  • Les enquêteurs utiliseront un appareil semblable à un ordinateur, appelé programmeur, qui "parle" à l'appareil CRT à l'aide de signaux radio ou en utilisant la télémétrie à baguette pour ajuster les paramètres programmés de l'appareil CRT. La dérivation ventriculaire gauche de votre appareil sera désactivée. Le défibrillateur continuera à fonctionner et la stimulation de secours se poursuivra si nécessaire.
  • Remplissez le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ).
  • Un test de marche de 6 minutes sera effectué.

Visite à la clinique régulièrement programmée : lors de la prochaine visite à la clinique régulièrement programmée pour les dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (DAVG), environ 4 semaines après la visite de référence, les procédures suivantes seront effectuées :

  • Un deuxième échocardiogramme limité.
  • L'enquêteur utilisera un appareil semblable à un ordinateur, appelé programmeur, qui "parle" à l'appareil CRT en utilisant des signaux radio ou en utilisant une baguette pour obtenir un rapport qui donnera les paramètres actuels du programme et tout événement de rythme cardiaque qui s'est produit depuis le dernier appareil CRT a été vérifié. Une fois les informations du CRT obtenues, le médecin de l'étude reprogrammera l'appareil à ses paramètres d'origine.
  • Remplissez le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ).
  • Un test de marche de 6 minutes sera effectué.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes avec dysfonction ventriculaire, dyssynchronie, capacité fonctionnelle présence d'arythmie. Les patients LVAD subissent un test de marche de 6 minutes et remplissent régulièrement un questionnaire de qualité de vie dans le cadre de leurs soins dans notre clinique LVAD. De plus, une échcocardiographie périodique est obtenue pour déterminer la dynamique du LVAD et les dimensions ventroculaires. Nous utiliserons ces informations pour notre étude, ainsi que les informations de leurs dispositifs de resynchronisation cardiaque, qui font partie des soins de routine pour les patients porteurs de stimulateurs cardiaques et de défibrillateurs.

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'un support LVAD et d'un appareil CRT avec une sonde VG fonctionnelle chez les patients de plus de 18 ans
  • Stimulation ventriculaire gauche au moment de l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement de la sonde VG
  • Ablation antérieure du nœud AV
  • Présence d'un bloc cardiaque total
  • Présence d'une bradycardie importante/absence de rythme sous-jacent
  • Incapacité à terminer le test de marche de 6 minutes
  • Incapacité de retourner à la clinique pour une nouvelle évaluation
  • Tout changement de vitesse programmé par LVAD dans les 30 jours précédents
  • Toute modification de la programmation CRT au cours des 30 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CRT LVAD
Les procédures suivantes seront effectuées : échocardiogramme limité, ajustement aux paramètres programmés de l'appareil CRT, suivi dans 30 jours pour ajuster les paramètres programmés de l'appareil CRT. De plus, des questionnaires de qualité de vie seront remplis et un test de marche de 6 minutes sera effectué.
Les procédures suivantes seront effectuées : échocardiogramme limité, ajustement aux paramètres programmés de l'appareil CRT, suivi dans 30 jours pour ajuster les paramètres programmés de l'appareil CRT. De plus, des questionnaires de qualité de vie seront remplis et un test de marche de 6 minutes sera effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des paramètres échocardiographiques
Délai: Modification de la ligne de base à 30 jours
Une comparaison de l'échocardiogramme réalisé à l'inscription et à 30 jours.
Modification de la ligne de base à 30 jours
6 minutes à pied
Délai: Modification de la ligne de base à 30 jours
Un membre du personnel qualifié supervisera les participants lors de la réalisation d'un test de marche de 6 minutes. Il leur sera demandé de marcher sur une surface plane, sur un parcours intérieur clairement balisé. la fréquence cardiaque et le niveau d'oxygène seront surveillés. La distance totale parcourue au bout de 6 minutes sera notée.
Modification de la ligne de base à 30 jours
Qualité de vie
Délai: Modification de la ligne de base à 30 jours
Une comparaison des questionnaires remplis à l'inscription et à 30 jours.
Modification de la ligne de base à 30 jours
Nombre d'épisodes de tachycardie ventriculaire
Délai: Modification de la ligne de base à 30 jours
Au départ et à nouveau après 30 jours, une interrogation de l'appareil CRT sera effectuée pour compter le nombre d'épisodes de tachycardie ventriculaire avec stimulation VG activée et désactivée.
Modification de la ligne de base à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

11 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201300694

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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