- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02083419
Thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) et thérapie par dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
Étude des effets de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) et de la thérapie des dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre de la participation à l'étude, les deux visites suivantes seront effectuées comme indiqué ci-dessous.
Visite de base : les procédures suivantes seront effectuées lors de cette visite :
- Examen des antécédents médicaux et des dossiers médicaux ;
- Un échocardiogramme limité sera effectué. Il s'agit d'un test qui utilise des ultrasons pour évaluer la taille du cœur et la façon dont le cœur pompe le sang.
- Les enquêteurs utiliseront un appareil semblable à un ordinateur, appelé programmeur, qui "parle" à l'appareil CRT à l'aide de signaux radio ou en utilisant la télémétrie à baguette pour ajuster les paramètres programmés de l'appareil CRT. La dérivation ventriculaire gauche de votre appareil sera désactivée. Le défibrillateur continuera à fonctionner et la stimulation de secours se poursuivra si nécessaire.
- Remplissez le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ).
- Un test de marche de 6 minutes sera effectué.
Visite à la clinique régulièrement programmée : lors de la prochaine visite à la clinique régulièrement programmée pour les dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (DAVG), environ 4 semaines après la visite de référence, les procédures suivantes seront effectuées :
- Un deuxième échocardiogramme limité.
- L'enquêteur utilisera un appareil semblable à un ordinateur, appelé programmeur, qui "parle" à l'appareil CRT en utilisant des signaux radio ou en utilisant une baguette pour obtenir un rapport qui donnera les paramètres actuels du programme et tout événement de rythme cardiaque qui s'est produit depuis le dernier appareil CRT a été vérifié. Une fois les informations du CRT obtenues, le médecin de l'étude reprogrammera l'appareil à ses paramètres d'origine.
- Remplissez le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ).
- Un test de marche de 6 minutes sera effectué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'un support LVAD et d'un appareil CRT avec une sonde VG fonctionnelle chez les patients de plus de 18 ans
- Stimulation ventriculaire gauche au moment de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement de la sonde VG
- Ablation antérieure du nœud AV
- Présence d'un bloc cardiaque total
- Présence d'une bradycardie importante/absence de rythme sous-jacent
- Incapacité à terminer le test de marche de 6 minutes
- Incapacité de retourner à la clinique pour une nouvelle évaluation
- Tout changement de vitesse programmé par LVAD dans les 30 jours précédents
- Toute modification de la programmation CRT au cours des 30 jours précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CRT LVAD
Les procédures suivantes seront effectuées : échocardiogramme limité, ajustement aux paramètres programmés de l'appareil CRT, suivi dans 30 jours pour ajuster les paramètres programmés de l'appareil CRT.
De plus, des questionnaires de qualité de vie seront remplis et un test de marche de 6 minutes sera effectué.
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Les procédures suivantes seront effectuées : échocardiogramme limité, ajustement aux paramètres programmés de l'appareil CRT, suivi dans 30 jours pour ajuster les paramètres programmés de l'appareil CRT.
De plus, des questionnaires de qualité de vie seront remplis et un test de marche de 6 minutes sera effectué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des paramètres échocardiographiques
Délai: Modification de la ligne de base à 30 jours
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Une comparaison de l'échocardiogramme réalisé à l'inscription et à 30 jours.
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Modification de la ligne de base à 30 jours
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6 minutes à pied
Délai: Modification de la ligne de base à 30 jours
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Un membre du personnel qualifié supervisera les participants lors de la réalisation d'un test de marche de 6 minutes.
Il leur sera demandé de marcher sur une surface plane, sur un parcours intérieur clairement balisé.
la fréquence cardiaque et le niveau d'oxygène seront surveillés.
La distance totale parcourue au bout de 6 minutes sera notée.
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Modification de la ligne de base à 30 jours
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Qualité de vie
Délai: Modification de la ligne de base à 30 jours
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Une comparaison des questionnaires remplis à l'inscription et à 30 jours.
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Modification de la ligne de base à 30 jours
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Nombre d'épisodes de tachycardie ventriculaire
Délai: Modification de la ligne de base à 30 jours
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Au départ et à nouveau après 30 jours, une interrogation de l'appareil CRT sera effectuée pour compter le nombre d'épisodes de tachycardie ventriculaire avec stimulation VG activée et désactivée.
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Modification de la ligne de base à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201300694
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