Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) en therapie met linkerventrikelhulpmiddelen (LVAD).
7 februari 2017 bijgewerkt door: University of Florida
Studie van de effecten van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) en therapie met linkerventrikelhulpmiddelen (LVAD)
Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) of biventriculaire stimulatie is een nuttige behandeling voor hartfalen en hartritmestoornissen.
Het doel van deze onderzoeksstudie is het bepalen van het effect dat linksventriculaire stimulatie heeft op patiënten met een ventriculair ondersteuningsapparaat.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Als onderdeel van de studiedeelname zullen de volgende twee bezoeken worden voltooid, zoals hieronder vermeld.
Basislijnbezoek: De volgende procedures zullen tijdens dit bezoek worden uitgevoerd:
- Beoordeling van medische voorgeschiedenis en medische dossiers;
- Er wordt een beperkt echocardiogram gemaakt. Dit is een test waarbij echografie wordt gebruikt om de grootte van het hart te evalueren en hoe goed het hart bloed pompt.
- De onderzoekers zullen een computerachtig apparaat gebruiken, een programmeur genaamd, dat met het CRT-apparaat "praat" met behulp van radiosignalen of telemetrie met een telemetriekop om de geprogrammeerde instellingen van het CRT-apparaat aan te passen. De linker ventriculaire lead van uw apparaat wordt uitgeschakeld. De defibrillator blijft werken en back-upstimulatie gaat door indien nodig.
- Vul de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) in.
- Er wordt een looptest van 6 minuten gedaan.
Regelmatig gepland bezoek aan de kliniek: Bij het volgende regelmatig geplande bezoek aan de LVAD-kliniek (linkerventrikelhulpmiddelen), ongeveer 4 weken na het basisbezoek, zullen de volgende procedures worden uitgevoerd:
- Een tweede beperkt echocardiogram.
- De onderzoeker zal een computerachtig apparaat gebruiken, een programmeur genaamd, dat met het CRT-apparaat "praat" door middel van radiosignalen of door een staafje te gebruiken om een rapport te verkrijgen dat de huidige programma-instellingen en alle hartritmegebeurtenissen die sindsdien zijn opgetreden, weergeeft. het laatste CRT-apparaat is gecontroleerd. Zodra de informatie van de CRT is verkregen, zal de onderzoeksarts het apparaat herprogrammeren naar de oorspronkelijke instellingen.
- Vul de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) in.
- Er wordt een looptest van 6 minuten gedaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met ventriculaire disfunctie, dyssynchronie, functionele capaciteit aanwezigheid van aritmie.
LVAD-patiënten ondergaan een looptest van 6 minuten en vullen routinematig een vragenlijst over de kwaliteit van leven in als onderdeel van hun zorg in onze LVAD-kliniek.
Bovendien wordt periodieke echocardiografie verkregen om de LVAD-dynamiek en ventroculaire dimensies te bepalen.
We zullen deze informatie gebruiken voor ons onderzoek, evenals informatie van hun cardiale resynchronisatie-apparaten, die deel uitmaken van de routinematige zorg voor patiënten met pacemakers en defibrillatoren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van LVAD-ondersteuning en CRT-apparaat met werkende LV-lead bij patiënten ouder dan 18 jaar
- Linkerventrikelstimulatie op het moment van inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Disfunctie van de LV-lead
- Eerdere ablatie van de AV-knoop
- Aanwezigheid van een totaal hartblok
- Aanwezigheid van significante bradycardie/gebrek aan onderliggend ritme
- Onvermogen om de looptest van 6 minuten te voltooien
- Onvermogen om terug te keren naar de kliniek voor herhaalde beoordeling
- Elke door LVAD geprogrammeerde snelheidsverandering in de afgelopen 30 dagen
- Wijzigingen in CRT-programmering in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LVAD CRT
De volgende procedures worden uitgevoerd: beperkt echocardiogram, aanpassing van de geprogrammeerde instellingen van het CRT-apparaat, controle na 30 dagen om de geprogrammeerde instellingen van het CRT-apparaat aan te passen.
Daarnaast zullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven worden ingevuld en zal een looptest van 6 minuten worden afgelegd.
|
De volgende procedures worden uitgevoerd: beperkt echocardiogram, aanpassing van de geprogrammeerde instellingen van het CRT-apparaat, controle na 30 dagen om de geprogrammeerde instellingen van het CRT-apparaat aan te passen.
Daarnaast zullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven worden ingevuld en zal een looptest van 6 minuten worden afgelegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in echocardiografische parameters
Tijdsspanne: Verandering in basislijn naar 30 dagen
|
Een vergelijking van het echocardiogram voltooid bij inschrijving en na 30 dagen.
|
Verandering in basislijn naar 30 dagen
|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Verandering in basislijn naar 30 dagen
|
Een getrainde medewerker begeleidt de deelnemers bij het afleggen van een looptest van 6 minuten.
Ze zullen worden geïnstrueerd om op een vlakke ondergrond te lopen, op een duidelijk gemarkeerd binnenparcours.
hartslag en zuurstofniveau worden gecontroleerd.
De totale afgelegde afstand aan het einde van 6 minuten wordt genoteerd.
|
Verandering in basislijn naar 30 dagen
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering in basislijn naar 30 dagen
|
Een vergelijking van de ingevulde vragenlijsten bij inschrijving en na 30 dagen.
|
Verandering in basislijn naar 30 dagen
|
|
Aantal ventriculaire tachycardie-episodes
Tijdsspanne: Verandering in basislijn naar 30 dagen
|
Bij baseline en opnieuw na 30 dagen wordt het CRT-apparaat uitgelezen om het aantal ventriculairetachycardie-episodes met LV-stimulatie aan en uit te tellen.
|
Verandering in basislijn naar 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 april 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
2 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201300694
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .