Terapia de resincronización cardíaca (CRT) y terapia de dispositivos de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
7 de febrero de 2017 actualizado por: University of Florida
Estudio de los efectos de la terapia de resincronización cardíaca (TRC) y la terapia con dispositivos de asistencia del ventrículo izquierdo (LVAD)
La terapia de resincronización cardíaca (TRC) o marcapasos biventricular es un tratamiento útil para la insuficiencia cardíaca y las personas que padecen arritmias.
El propósito de este estudio de investigación es determinar el efecto que tiene la estimulación del ventrículo izquierdo en pacientes que tienen un dispositivo de asistencia ventricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como parte de la participación en el estudio, se realizarán las siguientes dos visitas como se indica a continuación.
Visita inicial: En esta visita se llevarán a cabo los siguientes procedimientos:
- Revisión de antecedentes médicos y registros médicos;
- Se realizará un ecocardiograma limitado. Esta es una prueba que usa ultrasonido para evaluar el tamaño del corazón y qué tan bien está bombeando sangre.
- Los investigadores usarán un dispositivo similar a una computadora, llamado programador, que "habla" con el dispositivo CRT usando señales de radio o usando telemetría de varilla para ajustar la configuración programada del dispositivo CRT. El cable del ventrículo izquierdo de su dispositivo se apagará. El desfibrilador seguirá funcionando y la estimulación de respaldo continuará si es necesario.
- Complete el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ).
- Se realizará una prueba de caminata de 6 minutos.
Visita clínica programada con regularidad: en la siguiente visita a la clínica con dispositivos de asistencia del ventrículo izquierdo (LVAD) programada con regularidad, aproximadamente 4 semanas después de la visita inicial, se realizarán los siguientes procedimientos:
- Un segundo ecocardiograma limitado.
- El investigador usará un dispositivo similar a una computadora, llamado programador, que "habla" con el dispositivo CRT usando señales de radio o usando una varita para obtener un informe que le dará la configuración actual del programa y cualquier evento de ritmo cardíaco que haya ocurrido desde entonces. se revisó el último dispositivo CRT. Una vez que se obtiene la información del CRT, el médico del estudio reprogramará el dispositivo a su configuración original.
- Complete el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ).
- Se realizará una prueba de caminata de 6 minutos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con disfunción ventricular, asincronía, capacidad funcional presencia de arritmia.
Los pacientes con LVAD se someten a una prueba de caminata de 6 minutos y completan un cuestionario de calidad de vida de forma rutinaria como parte de su atención en nuestra clínica LVAD.
Además, se obtienen ecocardiografías periódicas para determinar la dinámica del LVAD y las dimensiones ventroculares.
Utilizaremos esta información para nuestro estudio, así como la información de sus dispositivos de resincronización cardíaca, que es parte de la atención de rutina para pacientes con marcapasos y desfibriladores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de soporte LVAD y dispositivo CRT con derivación VI en funcionamiento en pacientes > 18 años de edad
- Estimulación ventricular izquierda en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Disfunción del cable VI
- Ablación previa del nódulo AV
- Presencia de bloqueo cardíaco total
- Presencia de bradicardia significativa/ausencia de ritmo subyacente
- Incapacidad para completar la prueba de caminata de 6 minutos
- Incapacidad para regresar a la clínica para repetir la evaluación
- Cualquier cambio de velocidad programado de LVAD dentro de los 30 días anteriores
- Cualquier cambio de programación CRT dentro de los 30 días anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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TRC LVAD
Se realizarán los siguientes procedimientos: ecocardiograma limitado, un ajuste a la configuración programada del dispositivo CRT, seguimiento en 30 días para ajustar la configuración programada del dispositivo CRT.
Además, se rellenarán cuestionarios de calidad de vida y se realizará una prueba de marcha de 6 minutos.
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Se realizarán los siguientes procedimientos: ecocardiograma limitado, un ajuste a la configuración programada del dispositivo CRT, seguimiento en 30 días para ajustar la configuración programada del dispositivo CRT.
Además, se rellenarán cuestionarios de calidad de vida y se realizará una prueba de marcha de 6 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a 30 días
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Una comparación del ecocardiograma realizado en el momento de la inscripción y a los 30 días.
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Cambio en la línea de base a 30 días
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Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a 30 días
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Un miembro del personal capacitado supervisará a los participantes en la realización de una prueba de caminata de 6 minutos.
Se les indicará que caminen sobre una superficie nivelada, en un recorrido interior claramente marcado.
se controlará la frecuencia cardíaca y el nivel de oxígeno.
Se anotará la distancia total completada al cabo de 6 minutos.
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Cambio en la línea de base a 30 días
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a 30 días
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Una comparación de los cuestionarios completados en la inscripción ya los 30 días.
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Cambio en la línea de base a 30 días
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Número de episodios de taquicardia ventricular
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a 30 días
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Al inicio del estudio y de nuevo a los 30 días, se interrogará al dispositivo de TRC para contar el número de episodios de taquicardia ventricular con estimulación del VI activada y desactivada.
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Cambio en la línea de base a 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de abril de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201300694
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .