Terapia resynchronizująca serca (CRT) i urządzenia wspomagające pracę lewej komory (LVAD).
7 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of Florida
Badanie wpływu terapii resynchronizującej serce (CRT) i urządzeń wspomagających pracę lewej komory (LVAD)
Terapia resynchronizująca serca (CRT) lub stymulacja dwukomorowa to przydatne leczenie niewydolności serca i osób cierpiących na arytmie.
Celem tego badania naukowego jest określenie wpływu stymulacji lewej komory na pacjentów, którzy mają urządzenie wspomagające komorę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W ramach udziału w badaniu odbędą się następujące dwie wizyty, jak podano poniżej.
Wizyta wyjściowa: Podczas tej wizyty zostaną przeprowadzone następujące procedury:
- Przegląd wcześniejszej historii medycznej i dokumentacji medycznej;
- Zostanie wykonane ograniczone badanie echokardiograficzne. Jest to test, który wykorzystuje ultradźwięki do oceny wielkości serca i tego, jak dobrze serce pompuje krew.
- Badacze użyją urządzenia podobnego do komputera, zwanego programatorem, które „rozmawia” z urządzeniem CRT za pomocą sygnałów radiowych lub telemetrii różdżkowej w celu dostosowania zaprogramowanych ustawień urządzenia CRT. Elektroda lewej komory w urządzeniu zostanie wyłączona. Defibrylator będzie nadal działał, a stymulacja rezerwowa będzie kontynuowana w razie potrzeby.
- Wypełnij Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
- Przeprowadzony zostanie 6-minutowy test marszu.
Regularnie zaplanowana wizyta w klinice: Podczas następnej regularnie zaplanowanej wizyty w klinice urządzeń wspomagających lewą komorę serca (LVAD), około 4 tygodnie po wizycie początkowej, zostaną wykonane następujące procedury:
- Drugi ograniczony echokardiogram.
- Badacz użyje urządzenia podobnego do komputera, zwanego programatorem, które „rozmawia” z urządzeniem CRT za pomocą sygnałów radiowych lub za pomocą różdżki, aby uzyskać raport zawierający aktualne ustawienia programu i wszelkie zdarzenia związane z rytmem serca, które wystąpiły od sprawdzono ostatnie urządzenie CRT. Po uzyskaniu informacji z CRT, lekarz prowadzący badanie przeprogramuje urządzenie do jego pierwotnych ustawień.
- Wypełnij Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
- Przeprowadzony zostanie 6-minutowy test marszu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z dysfunkcją komór, dyssynchronią, wydolnością czynnościową, obecnością arytmii.
Pacjenci z LVAD przechodzą rutynowo testy 6-minutowego marszu i wypełniają kwestionariusz jakości życia w ramach opieki w naszej klinice LVAD.
Dodatkowo wykonuje się okresową echokardiografię w celu określenia dynamiki LVAD i wymiarów komorowych.
Wykorzystamy te informacje do naszego badania, a także informacje z ich urządzeń do resynchronizacji serca, która jest częścią rutynowej opieki nad pacjentami z rozrusznikami serca i defibrylatorami.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność wsparcia LVAD i urządzenia CRT z działającą elektrodą LV u pacjentów > 18 r.ż
- Stymulacja lewej komory w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Dysfunkcja elektrody LV
- Wcześniejsza ablacja węzła AV
- Obecność całkowitego bloku serca
- Obecność znacznej bradykardii/brak podstawowego rytmu
- Niemożność ukończenia 6-minutowego testu marszu
- Niemożność powrotu do kliniki w celu ponownej oceny
- Każda zaprogramowana zmiana prędkości LVAD w ciągu ostatnich 30 dni
- Wszelkie zmiany programowania CRT w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
LVAD CRT
Wykonane zostaną następujące procedury: echokardiogram ograniczony, korekta zaprogramowanych ustawień aparatu CRT, kontrola za 30 dni w celu dostosowania zaprogramowanych ustawień aparatu CRT.
Dodatkowo zostaną wypełnione kwestionariusze jakości życia oraz zostanie przeprowadzony 6-minutowy test marszu.
|
Wykonane zostaną następujące procedury: echokardiogram ograniczony, korekta zaprogramowanych ustawień aparatu CRT, kontrola za 30 dni w celu dostosowania zaprogramowanych ustawień aparatu CRT.
Dodatkowo zostaną wypełnione kwestionariusze jakości życia oraz zostanie przeprowadzony 6-minutowy test marszu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów echokardiograficznych
Ramy czasowe: Zmień linię bazową na 30 dni
|
Porównanie echokardiogramu wykonanego podczas rejestracji i po 30 dniach.
|
Zmień linię bazową na 30 dni
|
|
6 minut pieszo
Ramy czasowe: Zmień linię bazową na 30 dni
|
Przeszkolony członek personelu będzie nadzorował uczestników podczas wykonywania 6-minutowego testu marszu.
Zostaną poinstruowani, aby chodzić po równej powierzchni, po wyraźnie oznakowanym torze wewnętrznym.
tętno i poziom tlenu będą monitorowane.
Całkowity dystans pokonany po upływie 6 minut zostanie odnotowany.
|
Zmień linię bazową na 30 dni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmień linię bazową na 30 dni
|
Porównanie kwestionariuszy wypełnionych podczas rejestracji i po 30 dniach.
|
Zmień linię bazową na 30 dni
|
|
Liczba epizodów częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: Zmień linię bazową na 30 dni
|
Na początku badania i ponownie po 30 dniach zostanie przeprowadzone badanie urządzenia CRT w celu policzenia liczby epizodów częstoskurczu komorowego z włączoną i wyłączoną stymulacją LV.
|
Zmień linię bazową na 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201300694
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .