Terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) e terapia con dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).
7 febbraio 2017 aggiornato da: University of Florida
Studio degli effetti della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) e della terapia con dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o stimolazione biventricolare è un trattamento utile per l'insufficienza cardiaca e per coloro che soffrono di aritmie.
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare l'effetto che la stimolazione ventricolare sinistra ha sui pazienti che hanno un dispositivo di assistenza ventricolare.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Come parte della partecipazione allo studio, le seguenti due visite saranno completate come elencato di seguito.
Visita di riferimento: durante questa visita verranno condotte le seguenti procedure:
- Revisione della storia medica passata e delle cartelle cliniche;
- Verrà eseguito un ecocardiogramma limitato. Questo è un test che utilizza gli ultrasuoni per valutare le dimensioni del cuore e quanto bene il cuore sta pompando il sangue.
- Gli investigatori utilizzeranno un dispositivo simile a un computer, chiamato programmatore, che "parla" al dispositivo CRT utilizzando segnali radio o utilizzando la telemetria con bacchetta per regolare le impostazioni programmate del dispositivo CRT. L'elettrocatetere ventricolare sinistro del dispositivo verrà disattivato. Il defibrillatore continuerà a funzionare e la stimolazione di backup continuerà, se necessario.
- Completa il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
- Verrà eseguito un test del cammino di 6 minuti.
Visita clinica regolarmente programmata: alla successiva visita clinica regolarmente programmata per i dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), circa 4 settimane dopo la visita di riferimento, verranno eseguite le seguenti procedure:
- Un secondo ecocardiogramma limitato.
- L'investigatore utilizzerà un dispositivo simile a un computer, chiamato programmatore, che "parla" al dispositivo CRT utilizzando segnali radio o utilizzando una bacchetta per ottenere un rapporto che fornirà le impostazioni del programma corrente e qualsiasi evento del ritmo cardiaco che si è verificato da allora l'ultimo dispositivo CRT è stato controllato. Una volta ottenute le informazioni dal CRT, il medico dello studio riprogrammerà il dispositivo alle sue impostazioni originali.
- Completa il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
- Verrà eseguito un test del cammino di 6 minuti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
6
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti con disfunzione ventricolare, dissincronia, capacità funzionale presenza di aritmia.
I pazienti con LVAD vengono sottoposti a test del cammino di 6 minuti e completano regolarmente un questionario sulla qualità della vita come parte della loro cura presso la nostra clinica LVAD.
Inoltre, si ottiene un'eccocardiografia periodica per determinare la dinamica LVAD e le dimensioni ventroculari.
Utilizzeremo queste informazioni per il nostro studio, così come le informazioni dai loro dispositivi di risincronizzazione cardiaca, che fanno parte delle cure di routine per i pazienti con pacemaker e defibrillatori.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di supporto LVAD e dispositivo CRT con elettrocatetere LV funzionante in pazienti > 18 anni di età
- Pacing ventricolare sinistro al momento dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Disfunzione dell'elettrocatetere LV
- Precedente ablazione del nodo AV
- Presenza di blocco cardiaco totale
- Presenza di bradicardia significativa/mancanza di ritmo sottostante
- Incapacità di completare il test del cammino di 6 minuti
- Incapacità di tornare in clinica per ripetere la valutazione
- Qualsiasi cambio di velocità programmato da LVAD nei 30 giorni precedenti
- Eventuali modifiche alla programmazione CRT nei 30 giorni precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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CRT LVAD
Verranno eseguite le seguenti procedure: ecocardiogramma limitato, una regolazione delle impostazioni programmate del dispositivo CRT, follow-up in 30 giorni per regolare le impostazioni programmate del dispositivo CRT.
Inoltre, verranno compilati questionari sulla qualità della vita e verrà completato un test del cammino di 6 minuti.
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Verranno eseguite le seguenti procedure: ecocardiogramma limitato, una regolazione delle impostazioni programmate del dispositivo CRT, follow-up in 30 giorni per regolare le impostazioni programmate del dispositivo CRT.
Inoltre, verranno compilati questionari sulla qualità della vita e verrà completato un test del cammino di 6 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: Modifica del basale a 30 giorni
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Un confronto tra l'ecocardiogramma completato all'arruolamento e a 30 giorni.
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Modifica del basale a 30 giorni
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6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Modifica del basale a 30 giorni
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Un membro del personale addestrato supervisionerà i partecipanti nel completamento di un test di camminata di 6 minuti.
Saranno istruiti a camminare su una superficie piana, su un percorso al coperto chiaramente segnalato.
la frequenza cardiaca e il livello di ossigeno saranno monitorati.
Verrà annotata la distanza totale percorsa alla fine dei 6 minuti.
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Modifica del basale a 30 giorni
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica del basale a 30 giorni
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Un confronto tra i questionari completati all'iscrizione ea 30 giorni.
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Modifica del basale a 30 giorni
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Numero di episodi di tachicardia ventricolare
Lasso di tempo: Modifica del basale a 30 giorni
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Al basale e di nuovo a 30 giorni verrà eseguita l'interrogazione del dispositivo CRT per contare il numero di episodi di tachicardia ventricolare con stimolazione LV attivata e disattivata.
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Modifica del basale a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 aprile 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
11 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201300694
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