심장 재동기화 요법(CRT) 및 좌심실 보조 장치(LVAD) 요법
2017년 2월 7일 업데이트: University of Florida
심장 재동기화 요법(CRT) 및 좌심실 보조 장치(LVAD) 요법의 효과 연구
심장 재동기화 요법(CRT) 또는 양심실 조율은 심부전 및 부정맥을 앓고 있는 사람들에게 유용한 치료법입니다.
이 연구의 목적은 좌심실 조율이 심실 보조 장치가 있는 환자에게 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 참여의 일환으로 다음 두 번의 방문이 아래와 같이 완료됩니다.
기준선 방문: 이 방문 시 다음 절차가 수행됩니다.
- 과거 병력 및 의료 기록의 검토;
- 제한된 심 초음파가 수행됩니다. 이것은 초음파를 사용하여 심장의 크기와 심장이 혈액을 얼마나 잘 펌프질하는지 평가하는 검사입니다.
- 조사관은 무선 신호를 사용하거나 원격 측정을 사용하여 CRT 장치의 프로그래밍된 설정을 조정하여 CRT 장치와 "대화"하는 프로그래머라고 하는 컴퓨터와 유사한 장치를 사용합니다. 장치의 좌심실 리드가 꺼집니다. 제세동기는 계속 작동하며 필요한 경우 백업 페이싱이 계속됩니다.
- Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)를 작성하십시오.
- 6분 걷기 테스트를 실시합니다.
정기적으로 예정된 클리닉 방문: 기준선 방문 후 약 4주 후에 다음 정기적으로 예정된 좌심실 보조 장치(LVAD) 클리닉 방문 시 다음 절차가 수행됩니다.
- 두 번째 제한된 심장초음파.
- 조사자는 무선 신호를 사용하거나 완드를 사용하여 CRT 장치와 "대화"하는 프로그래머라고 하는 컴퓨터와 유사한 장치를 사용하여 현재 프로그램 설정 및 이후 발생한 모든 심장 박동 이벤트를 제공하는 보고서를 얻습니다. 마지막 CRT 장치를 확인했습니다. CRT에서 정보를 얻으면 연구 의사는 장치를 원래 설정으로 다시 프로그래밍합니다.
- Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)를 작성하십시오.
- 6분 걷기 테스트를 실시합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심실 기능 장애, 비동기화, 부정맥의 기능적 능력이 있는 성인.
LVAD 환자는 LVAD 클리닉에서 치료의 일환으로 일상적으로 6분 보행 테스트를 받고 삶의 질 설문지를 작성합니다.
또한 LVAD 역학 및 심실 크기를 결정하기 위해 주기적인 심초음파 검사를 시행합니다.
우리는 연구를 위해 이 정보를 활용하고 심박조율기와 제세동기를 사용하는 환자를 위한 일상적인 치료의 일부인 심장 재동기화 장치의 정보를 활용할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자에서 LV 리드가 작동하는 LVAD 지원 및 CRT 장치의 존재
- 등록 시 좌심실 조율
제외 기준:
- LV 리드 기능 장애
- 이전 AV 노드 절제
- 전체 심장 블록의 존재
- 상당한 서맥의 존재/기본 리듬의 부족
- 6분 걷기 테스트 완료 불가
- 반복 평가를 위해 병원으로 돌아갈 수 없음
- 이전 30일 이내에 LVAD 프로그래밍 속도 변경
- 이전 30일 이내에 모든 CRT 프로그래밍 변경 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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LVAD 브라운관
다음 절차가 수행됩니다: 제한된 심초음파, CRT 장치의 프로그래밍된 설정 조정, CRT 장치의 프로그래밍된 설정을 조정하기 위한 30일 내 후속 조치.
또한 삶의 질 설문지를 작성하고 6분 도보 테스트를 완료합니다.
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다음 절차가 수행됩니다: 제한된 심초음파, CRT 장치의 프로그래밍된 설정 조정, CRT 장치의 프로그래밍된 설정을 조정하기 위한 30일 내 후속 조치.
또한 삶의 질 설문지를 작성하고 6분 도보 테스트를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심초음파 매개변수의 변화
기간: 기준선을 30일로 변경
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등록 및 30일에 완료된 심초음파 비교.
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기준선을 30일로 변경
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도보 6분거리
기간: 기준선을 30일로 변경
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숙련된 직원이 6분 도보 테스트를 완료하는 참가자를 감독합니다.
그들은 명확하게 표시된 실내 코스에서 평평한 표면을 걷도록 지시받을 것입니다.
심박수와 산소 수치가 모니터링됩니다.
6분이 지나면 완성된 총 거리가 기록됩니다.
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기준선을 30일로 변경
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삶의 질
기간: 기준선을 30일로 변경
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등록 시점과 30일 시점에 작성된 설문지의 비교.
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기준선을 30일로 변경
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심실 빈맥 에피소드 수
기간: 기준선을 30일로 변경
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기준선에서 그리고 다시 30일에 CRT 장치 심문을 수행하여 LV 페이싱을 켜고 끄면서 심실 빈맥 에피소드 수를 계산합니다.
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기준선을 30일로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .