- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02083419
Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) og venstre ventrikulære hjelpeenheter (LVAD) terapi
Studie av effekten av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) og venstre ventrikulær assistentbehandling (LVAD) terapi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Som en del av studiedeltakelsen vil de følgende to besøkene bli gjennomført som oppført nedenfor.
Grunnlinjebesøk: Følgende prosedyrer vil bli utført ved dette besøket:
- Gjennomgang av tidligere medisinsk historie og medisinske poster;
- Et begrenset ekkokardiogram vil bli utført. Dette er en test som bruker ultralyd for å vurdere størrelsen på hjertet og hvor godt hjertet pumper blod.
- Etterforskerne vil bruke en datamaskinlignende enhet, kalt en programmerer, som "snakker" til CRT-enheten ved hjelp av radiosignaler eller ved å bruke wanded telemetri for å justere CRT-enhetens programmerte innstillinger. Den venstre ventrikkelledningen til enheten din vil bli slått av. Defibrillatoren vil fortsette å fungere og back-up pacing vil fortsette om nødvendig.
- Fullfør Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
- En 6 minutters gangtest vil bli utført.
Regelmessig planlagt klinikkbesøk: Ved neste regelmessig planlagte klinikkbesøk for venstre ventrikulære hjelpeenheter (LVAD), ca. 4 uker etter baseline-besøket, vil følgende prosedyrer bli utført:
- Et annet begrenset ekkokardiogram.
- Etterforskeren vil bruke en datamaskinlignende enhet, kalt en programmerer, som "snakker" til CRT-enheten ved hjelp av radiosignaler eller ved å bruke en tryllestav for å få en rapport som vil gi gjeldende programinnstillinger og eventuelle hjerterytmehendelser som har skjedd siden den siste CRT-enheten ble kontrollert. Når informasjonen fra CRT er innhentet, vil studielegen omprogrammere enheten til de opprinnelige innstillingene.
- Fullfør Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
- En 6 minutters gangtest vil bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av LVAD-støtte og CRT-enhet med fungerende LV-ledning hos pasienter > 18 år
- Venstre ventrikkel pacing ved registreringstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- LV-ledningsdysfunksjon
- Tidligere AV-knuteablasjon
- Tilstedeværelse av total hjerteblokk
- Tilstedeværelse av betydelig bradykardi/mangel på underliggende rytme
- Manglende evne til å fullføre 6 minutters gangtest
- Manglende evne til å returnere til klinikken for gjentatt vurdering
- Enhver LVAD-programmert hastighetsendring innen de foregående 30 dagene
- Eventuelle endringer i CRT-programmering innen de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
LVAD CRT
Følgende prosedyrer vil bli utført: begrenset ekkokardiogram, en justering av CRT-enhetens programmerte innstillinger, oppfølging om 30 dager for å justere CRT-enhetens programmerte innstillinger.
I tillegg vil det fylles ut livskvalitetsspørreskjemaer og gjennomføres en 6 minutters gangtest.
|
Følgende prosedyrer vil bli utført: begrenset ekkokardiogram, en justering av CRT-enhetens programmerte innstillinger, oppfølging om 30 dager for å justere CRT-enhetens programmerte innstillinger.
I tillegg vil det fylles ut livskvalitetsspørreskjemaer og gjennomføres en 6 minutters gangtest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: Endring i baseline til 30 dager
|
En sammenligning av ekkokardiogrammet fullført ved innmelding og etter 30 dager.
|
Endring i baseline til 30 dager
|
6 minutters gangavstand
Tidsramme: Endring i baseline til 30 dager
|
En opplært medarbeider vil veilede deltakere i gjennomføringen av en 6 minutters gangtest.
De vil bli instruert til å gå på et jevnt underlag, på en tydelig merket innendørsbane.
hjertefrekvens og oksygennivå vil bli overvåket.
Den totale distanse fullført etter 6 minutter vil bli notert.
|
Endring i baseline til 30 dager
|
Livskvalitet
Tidsramme: Endring i baseline til 30 dager
|
En sammenligning av spørreskjemaene utfylt ved påmelding og etter 30 dager.
|
Endring i baseline til 30 dager
|
Antall ventrikulære takykardiepisoder
Tidsramme: Endring i baseline til 30 dager
|
Ved baseline og igjen etter 30 dager vil CRT-enhetsavhør bli utført for å telle antall ventrikulære takykardiepisoder med LV-pacing på og av.
|
Endring i baseline til 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201300694
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på LVAD CRT
-
University of Colorado, DenverFullførtVentrikulær dysfunksjon, venstreForente stater
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University of Texas Health Science Center, Houston og andre samarbeidspartnereFullførtHjertesvikt i sluttstadiet | Bro-til-transplantasjon LVAD-plassering (BTT) | Destinasjonsterapi LVAD-plassering (DT) | Avslag på LVAD-plassering (avvisere) | LVAD omsorgspersonerForente stater
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Texas; Carelon...Har ikke rekruttert ennåHjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | LVAD | Pediatrisk HD, stadium IV
-
STAVROS G DRAKOSAmerican Heart AssociationRekruttering
-
Hannover Medical SchoolTilbaketrukketHjertefeil | Pulmonal hypertensjon | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt med normal ejeksjonsfraksjonTyskland
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullførtHjertefeil | HjertehjelpeenheterForente stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtKronisk hjertesviktForente stater
-
University of MichiganWashington University School of Medicine; National Institute of Nursing...Fullført
-
Terumo Heart Inc.Avsluttet