Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) og venstre ventrikulære hjelpeenheter (LVAD) terapi

7. februar 2017 oppdatert av: University of Florida

Studie av effekten av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) og venstre ventrikulær assistentbehandling (LVAD) terapi

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) eller biventrikulær pacing er en nyttig behandling for hjertesvikt og de som lider av arytmier. Hensikten med denne forskningsstudien er å bestemme effekten venstre-ventrikulær pacing har på pasienter som har et ventrikulært hjelpeapparat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som en del av studiedeltakelsen vil de følgende to besøkene bli gjennomført som oppført nedenfor.

Grunnlinjebesøk: Følgende prosedyrer vil bli utført ved dette besøket:

  • Gjennomgang av tidligere medisinsk historie og medisinske poster;
  • Et begrenset ekkokardiogram vil bli utført. Dette er en test som bruker ultralyd for å vurdere størrelsen på hjertet og hvor godt hjertet pumper blod.
  • Etterforskerne vil bruke en datamaskinlignende enhet, kalt en programmerer, som "snakker" til CRT-enheten ved hjelp av radiosignaler eller ved å bruke wanded telemetri for å justere CRT-enhetens programmerte innstillinger. Den venstre ventrikkelledningen til enheten din vil bli slått av. Defibrillatoren vil fortsette å fungere og back-up pacing vil fortsette om nødvendig.
  • Fullfør Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
  • En 6 minutters gangtest vil bli utført.

Regelmessig planlagt klinikkbesøk: Ved neste regelmessig planlagte klinikkbesøk for venstre ventrikulære hjelpeenheter (LVAD), ca. 4 uker etter baseline-besøket, vil følgende prosedyrer bli utført:

  • Et annet begrenset ekkokardiogram.
  • Etterforskeren vil bruke en datamaskinlignende enhet, kalt en programmerer, som "snakker" til CRT-enheten ved hjelp av radiosignaler eller ved å bruke en tryllestav for å få en rapport som vil gi gjeldende programinnstillinger og eventuelle hjerterytmehendelser som har skjedd siden den siste CRT-enheten ble kontrollert. Når informasjonen fra CRT er innhentet, vil studielegen omprogrammere enheten til de opprinnelige innstillingene.
  • Fullfør Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
  • En 6 minutters gangtest vil bli utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med ventrikulær dysfunksjon, dyssynkroni, funksjonell kapasitet tilstedeværelse av arytmi. LVAD-pasienter gjennomgår 6 minutters gangtesting og fyller ut et livskvalitetsspørreskjema rutinemessig som en del av behandlingen på vår LVAD-klinikk. I tillegg oppnås periodisk ekkoardiografi for å bestemme LVAD-dynamikk og ventrokulære dimensjoner. Vi vil bruke denne informasjonen til studien vår, samt informasjon fra deres hjerteresynkroniseringsenheter, som er en del av rutinemessig behandling for pasienter med pacemakere og defibrillatorer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av LVAD-støtte og CRT-enhet med fungerende LV-ledning hos pasienter > 18 år
  • Venstre ventrikkel pacing ved registreringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • LV-ledningsdysfunksjon
  • Tidligere AV-knuteablasjon
  • Tilstedeværelse av total hjerteblokk
  • Tilstedeværelse av betydelig bradykardi/mangel på underliggende rytme
  • Manglende evne til å fullføre 6 minutters gangtest
  • Manglende evne til å returnere til klinikken for gjentatt vurdering
  • Enhver LVAD-programmert hastighetsendring innen de foregående 30 dagene
  • Eventuelle endringer i CRT-programmering innen de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LVAD CRT
Følgende prosedyrer vil bli utført: begrenset ekkokardiogram, en justering av CRT-enhetens programmerte innstillinger, oppfølging om 30 dager for å justere CRT-enhetens programmerte innstillinger. I tillegg vil det fylles ut livskvalitetsspørreskjemaer og gjennomføres en 6 minutters gangtest.
Enhet: LVAD CRT
Følgende prosedyrer vil bli utført: begrenset ekkokardiogram, en justering av CRT-enhetens programmerte innstillinger, oppfølging om 30 dager for å justere CRT-enhetens programmerte innstillinger. I tillegg vil det fylles ut livskvalitetsspørreskjemaer og gjennomføres en 6 minutters gangtest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: Endring i baseline til 30 dager
En sammenligning av ekkokardiogrammet fullført ved innmelding og etter 30 dager.
Endring i baseline til 30 dager
6 minutters gangavstand
Tidsramme: Endring i baseline til 30 dager
En opplært medarbeider vil veilede deltakere i gjennomføringen av en 6 minutters gangtest. De vil bli instruert til å gå på et jevnt underlag, på en tydelig merket innendørsbane. hjertefrekvens og oksygennivå vil bli overvåket. Den totale distanse fullført etter 6 minutter vil bli notert.
Endring i baseline til 30 dager
Livskvalitet
Tidsramme: Endring i baseline til 30 dager
En sammenligning av spørreskjemaene utfylt ved påmelding og etter 30 dager.
Endring i baseline til 30 dager
Antall ventrikulære takykardiepisoder
Tidsramme: Endring i baseline til 30 dager
Ved baseline og igjen etter 30 dager vil CRT-enhetsavhør bli utført for å telle antall ventrikulære takykardiepisoder med LV-pacing på og av.
Endring i baseline til 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201300694

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere