Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) og venstre ventrikulære hjælpeanordninger (LVAD) terapi
7. februar 2017 opdateret af: University of Florida
Undersøgelse af virkningerne af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) og venstre ventrikulære hjælpeanordninger (LVAD) terapi
Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) eller biventrikulær pacing er en nyttig behandling for hjertesvigt og dem, der lider af arytmier.
Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme effekten af venstre-ventrikulær pacing på patienter, der har en ventrikulær hjælpeanordning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Som en del af studiedeltagelsen vil de følgende to besøg blive gennemført som anført nedenfor.
Baseline-besøg: Følgende procedurer vil blive udført ved dette besøg:
- Gennemgang af tidligere sygehistorie og medicinske journaler;
- Et begrænset ekkokardiogram vil blive udført. Dette er en test, der bruger ultralyd til at vurdere hjertets størrelse, og hvor godt hjertet pumper blod.
- Efterforskerne vil bruge en computerlignende enhed, kaldet en programmør, der "taler" til CRT-enheden ved hjælp af radiosignaler eller ved at bruge wanded telemetri til at justere CRT-enhedens programmerede indstillinger. Den venstre ventrikulære ledning på din enhed vil blive slukket. Hjertestarteren vil fortsætte med at fungere, og back-up pacing vil fortsætte, hvis det er nødvendigt.
- Udfyld Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
- Der vil blive lavet en 6 minutters gangtest.
Regelmæssigt planlagt klinikbesøg: Ved det næste regelmæssigt planlagte klinikbesøg for venstre ventrikulære hjælpeanordninger (LVAD), cirka 4 uger efter baselinebesøget, vil følgende procedurer blive udført:
- Et andet begrænset ekkokardiogram.
- Efterforskeren vil bruge en computerlignende enhed, kaldet en programmør, der "taler" til CRT-enheden ved hjælp af radiosignaler eller ved at bruge en tryllestav for at få en rapport, der vil give de aktuelle programindstillinger og eventuelle hjerterytmehændelser, der er opstået siden den sidste CRT-enhed blev kontrolleret. Når oplysningerne fra CRT er opnået, vil undersøgelseslægen omprogrammere enheden til dens oprindelige indstillinger.
- Udfyld Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
- Der vil blive lavet en 6 minutters gangtest.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
6
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne med ventrikulær dysfunktion, dyssynkroni, funktionel kapacitet tilstedeværelse af arytmi.
LVAD-patienter gennemgår 6 minutters gangtest og udfylder rutinemæssigt et livskvalitetsspørgeskema som en del af deres pleje på vores LVAD-klinik.
Derudover opnås periodisk ekkoardiografi for at bestemme LVAD-dynamik og ventrokulære dimensioner.
Vi vil bruge disse oplysninger til vores undersøgelse, såvel som information fra deres hjerte-resynkroniseringsenheder, som er en del af rutinemæssig behandling af patienter med pacemakere og defibrillatorer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af LVAD-støtte og CRT-enhed med fungerende LV-ledning hos patienter > 18 år
- Venstre ventrikulær pacing på tidspunktet for tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- LV-ledningsdysfunktion
- Tidligere AV-knudeablation
- Tilstedeværelse af total hjerteblok
- Tilstedeværelse af signifikant bradykardi/mangel på underliggende rytme
- Manglende evne til at gennemføre 6 minutters gangtest
- Manglende evne til at vende tilbage til klinikken til gentagen vurdering
- Enhver LVAD-programmeret hastighedsændring inden for de foregående 30 dage
- Eventuelle CRT-programmeringsændringer inden for de foregående 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LVAD CRT
Følgende procedurer vil blive udført: begrænset ekkokardiogram, en justering af CRT-enhedens programmerede indstillinger, opfølgning om 30 dage for at justere CRT-enhedens programmerede indstillinger.
Derudover vil livskvalitetsspørgeskemaer blive udfyldt og en 6 minutters gangtest vil blive gennemført.
|
Følgende procedurer vil blive udført: begrænset ekkokardiogram, en justering af CRT-enhedens programmerede indstillinger, opfølgning om 30 dage for at justere CRT-enhedens programmerede indstillinger.
Derudover vil livskvalitetsspørgeskemaer blive udfyldt og en 6 minutters gangtest vil blive gennemført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: Ændring i baseline til 30 dage
|
En sammenligning af ekkokardiogrammet gennemført ved indskrivning og efter 30 dage.
|
Ændring i baseline til 30 dage
|
|
6 minutters gåafstand
Tidsramme: Ændring i baseline til 30 dage
|
En uddannet medarbejder vil overvåge deltagerne i gennemførelsen af en 6 minutters gangtest.
De vil blive instrueret i at gå på et plant underlag, på en tydeligt markeret indendørs bane.
hjertefrekvens og iltniveau vil blive overvåget.
Den samlede distance tilbagelagt efter 6 minutter vil blive noteret.
|
Ændring i baseline til 30 dage
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring i baseline til 30 dage
|
En sammenligning af de udfyldte spørgeskemaer ved tilmelding og efter 30 dage.
|
Ændring i baseline til 30 dage
|
|
Antal ventrikulær takykardiepisoder
Tidsramme: Ændring i baseline til 30 dage
|
Ved baseline og igen efter 30 dage udføres CRT-enhedsinterrogation for at tælle antallet af ventrikulære takykardiepisoder med LV-pacing til og fra.
|
Ændring i baseline til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. april 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
2. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2014
Først opslået (SKØN)
11. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201300694
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .