- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02083419
Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) og venstre ventrikulære hjælpeanordninger (LVAD) terapi
Undersøgelse af virkningerne af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) og venstre ventrikulære hjælpeanordninger (LVAD) terapi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Som en del af studiedeltagelsen vil de følgende to besøg blive gennemført som anført nedenfor.
Baseline-besøg: Følgende procedurer vil blive udført ved dette besøg:
- Gennemgang af tidligere sygehistorie og medicinske journaler;
- Et begrænset ekkokardiogram vil blive udført. Dette er en test, der bruger ultralyd til at vurdere hjertets størrelse, og hvor godt hjertet pumper blod.
- Efterforskerne vil bruge en computerlignende enhed, kaldet en programmør, der "taler" til CRT-enheden ved hjælp af radiosignaler eller ved at bruge wanded telemetri til at justere CRT-enhedens programmerede indstillinger. Den venstre ventrikulære ledning på din enhed vil blive slukket. Hjertestarteren vil fortsætte med at fungere, og back-up pacing vil fortsætte, hvis det er nødvendigt.
- Udfyld Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
- Der vil blive lavet en 6 minutters gangtest.
Regelmæssigt planlagt klinikbesøg: Ved det næste regelmæssigt planlagte klinikbesøg for venstre ventrikulære hjælpeanordninger (LVAD), cirka 4 uger efter baselinebesøget, vil følgende procedurer blive udført:
- Et andet begrænset ekkokardiogram.
- Efterforskeren vil bruge en computerlignende enhed, kaldet en programmør, der "taler" til CRT-enheden ved hjælp af radiosignaler eller ved at bruge en tryllestav for at få en rapport, der vil give de aktuelle programindstillinger og eventuelle hjerterytmehændelser, der er opstået siden den sidste CRT-enhed blev kontrolleret. Når oplysningerne fra CRT er opnået, vil undersøgelseslægen omprogrammere enheden til dens oprindelige indstillinger.
- Udfyld Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
- Der vil blive lavet en 6 minutters gangtest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af LVAD-støtte og CRT-enhed med fungerende LV-ledning hos patienter > 18 år
- Venstre ventrikulær pacing på tidspunktet for tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- LV-ledningsdysfunktion
- Tidligere AV-knudeablation
- Tilstedeværelse af total hjerteblok
- Tilstedeværelse af signifikant bradykardi/mangel på underliggende rytme
- Manglende evne til at gennemføre 6 minutters gangtest
- Manglende evne til at vende tilbage til klinikken til gentagen vurdering
- Enhver LVAD-programmeret hastighedsændring inden for de foregående 30 dage
- Eventuelle CRT-programmeringsændringer inden for de foregående 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
LVAD CRT
Følgende procedurer vil blive udført: begrænset ekkokardiogram, en justering af CRT-enhedens programmerede indstillinger, opfølgning om 30 dage for at justere CRT-enhedens programmerede indstillinger.
Derudover vil livskvalitetsspørgeskemaer blive udfyldt og en 6 minutters gangtest vil blive gennemført.
|
Følgende procedurer vil blive udført: begrænset ekkokardiogram, en justering af CRT-enhedens programmerede indstillinger, opfølgning om 30 dage for at justere CRT-enhedens programmerede indstillinger.
Derudover vil livskvalitetsspørgeskemaer blive udfyldt og en 6 minutters gangtest vil blive gennemført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: Ændring i baseline til 30 dage
|
En sammenligning af ekkokardiogrammet gennemført ved indskrivning og efter 30 dage.
|
Ændring i baseline til 30 dage
|
6 minutters gåafstand
Tidsramme: Ændring i baseline til 30 dage
|
En uddannet medarbejder vil overvåge deltagerne i gennemførelsen af en 6 minutters gangtest.
De vil blive instrueret i at gå på et plant underlag, på en tydeligt markeret indendørs bane.
hjertefrekvens og iltniveau vil blive overvåget.
Den samlede distance tilbagelagt efter 6 minutter vil blive noteret.
|
Ændring i baseline til 30 dage
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring i baseline til 30 dage
|
En sammenligning af de udfyldte spørgeskemaer ved tilmelding og efter 30 dage.
|
Ændring i baseline til 30 dage
|
Antal ventrikulær takykardiepisoder
Tidsramme: Ændring i baseline til 30 dage
|
Ved baseline og igen efter 30 dage udføres CRT-enhedsinterrogation for at tælle antallet af ventrikulære takykardiepisoder med LV-pacing til og fra.
|
Ændring i baseline til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201300694
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med LVAD CRT
-
University of Colorado, DenverAfsluttetVentrikulær dysfunktion, venstreForenede Stater
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University of Texas Health Science Center, Houston og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlutstadie hjertesvigt | Bro-til-transplantation LVAD-placering (BTT) | Destinationsterapi LVAD-placering (DT) | Afvisning af LVAD-placering (afvisere) | LVAD CaregiversForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Texas; Carelon...Ikke rekrutterer endnuHjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | LVAD | Pædiatrisk HD, trin IV
-
University of Southern CaliforniaTrukket tilbage
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetHjertefejl | HjertehjælpenhederForenede Stater
-
STAVROS G DRAKOSAmerican Heart AssociationRekruttering
-
Hannover Medical SchoolTrukket tilbageHjertefejl | Pulmonal hypertension | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt med normal ejektionsfraktionTyskland
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetKronisk hjertesvigtForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetKronisk hjertesvigtForenede Stater
-
Terumo Heart Inc.Afsluttet