Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) und Therapie mit linksventrikulären Unterstützungsgeräten (LVAD).
7. Februar 2017 aktualisiert von: University of Florida
Untersuchung der Auswirkungen der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) und der Therapie mit linksventrikulären Unterstützungsgeräten (LVAD).
Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) oder biventrikuläre Stimulation ist eine nützliche Behandlung für Herzinsuffizienz und diejenigen, die an Arrhythmien leiden.
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirkung der linksventrikulären Stimulation auf Patienten mit einem ventrikulären Unterstützungssystem zu bestimmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen der Studienteilnahme werden die folgenden zwei Besuche wie unten aufgeführt durchgeführt.
Baseline-Besuch: Die folgenden Verfahren werden bei diesem Besuch durchgeführt:
- Überprüfung der Krankengeschichte und Krankenakten der Vergangenheit;
- Ein begrenztes Echokardiogramm wird durchgeführt. Dies ist ein Test, der Ultraschall verwendet, um die Größe des Herzens zu beurteilen und wie gut das Herz Blut pumpt.
- Die Ermittler werden ein computerähnliches Gerät, Programmiergerät genannt, verwenden, das mit dem CRT-Gerät über Funksignale oder mithilfe von Stabtelemetrie „spricht“, um die programmierten Einstellungen des CRT-Geräts anzupassen. Die linksventrikuläre Elektrode Ihres Geräts wird ausgeschaltet. Der Defibrillator funktioniert weiterhin und die Backup-Stimulation wird bei Bedarf fortgesetzt.
- Füllen Sie den Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ) aus.
- Es wird ein 6-minütiger Gehtest durchgeführt.
Regelmäßig geplanter Klinikbesuch: Beim nächsten regelmäßig geplanten Klinikbesuch für linksventrikuläre Unterstützungsgeräte (LVAD), etwa 4 Wochen nach dem Basisbesuch, werden die folgenden Verfahren durchgeführt:
- Ein zweites begrenztes Echokardiogramm.
- Der Untersucher verwendet ein computerähnliches Gerät, das als Programmierer bezeichnet wird und mit dem CRT-Gerät über Funksignale oder mithilfe eines Lesekopfs „spricht“, um einen Bericht zu erhalten, der die aktuellen Programmeinstellungen und alle seitdem aufgetretenen Herzrhythmusereignisse enthält das letzte CRT-Gerät wurde überprüft. Sobald die Informationen von der CRT vorliegen, wird der Prüfarzt das Gerät auf seine ursprünglichen Einstellungen umprogrammieren.
- Füllen Sie den Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ) aus.
- Es wird ein 6-minütiger Gehtest durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene mit ventrikulärer Dysfunktion, Dyssynchronie, funktionelle Kapazität Vorhandensein von Arrhythmie.
LVAD-Patienten werden im Rahmen ihrer Behandlung in unserer LVAD-Klinik routinemäßig einem 6-Minuten-Gehtest unterzogen und füllen einen Fragebogen zur Lebensqualität aus.
Zusätzlich wird eine periodische Echkoardiographie durchgeführt, um die LVAD-Dynamik und die ventrokulären Dimensionen zu bestimmen.
Wir werden diese Informationen für unsere Studie nutzen, ebenso wie Informationen von ihren kardialen Resynchronisationsgeräten, die Teil der routinemäßigen Versorgung von Patienten mit Herzschrittmachern und Defibrillatoren sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer LVAD-Unterstützung und eines CRT-Geräts mit funktionierender LV-Elektrode bei Patienten > 18 Jahre
- Linksventrikuläre Stimulation zum Zeitpunkt der Registrierung
Ausschlusskriterien:
- Dysfunktion der LV-Elektrode
- Vorherige AV-Knoten-Ablation
- Vorhandensein eines totalen Herzblocks
- Vorhandensein einer signifikanten Bradykardie/Fehlen des zugrunde liegenden Rhythmus
- Unfähigkeit, den 6-Minuten-Gehtest abzuschließen
- Unfähigkeit, zur erneuten Beurteilung in die Klinik zurückzukehren
- Jede LVAD-programmierte Geschwindigkeitsänderung innerhalb der letzten 30 Tage
- Alle CRT-Programmierungsänderungen innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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LVAD CRT
Die folgenden Verfahren werden durchgeführt: eingeschränktes Echokardiogramm, Anpassung der programmierten Einstellungen des CRT-Geräts, Nachsorge in 30 Tagen zur Anpassung der programmierten Einstellungen des CRT-Geräts.
Zusätzlich werden Fragebögen zur Lebensqualität ausgefüllt und ein 6-Minuten-Gehtest absolviert.
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Die folgenden Verfahren werden durchgeführt: eingeschränktes Echokardiogramm, Anpassung der programmierten Einstellungen des CRT-Geräts, Nachsorge in 30 Tagen zur Anpassung der programmierten Einstellungen des CRT-Geräts.
Zusätzlich werden Fragebögen zur Lebensqualität ausgefüllt und ein 6-Minuten-Gehtest absolviert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der echokardiographischen Parameter
Zeitfenster: Änderung der Baseline auf 30 Tage
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Ein Vergleich des Echokardiogramms, das bei der Aufnahme und nach 30 Tagen abgeschlossen wurde.
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Änderung der Baseline auf 30 Tage
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6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Änderung der Baseline auf 30 Tage
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Ein geschulter Mitarbeiter wird die Teilnehmer bei der Durchführung eines 6-minütigen Gehtests beaufsichtigen.
Sie werden angewiesen, auf einer ebenen Fläche auf einem klar gekennzeichneten Indoor-Parcours zu gehen.
Herzfrequenz und Sauerstoffgehalt werden überwacht.
Die nach 6 Minuten zurückgelegte Gesamtstrecke wird notiert.
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Änderung der Baseline auf 30 Tage
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Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung der Baseline auf 30 Tage
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Ein Vergleich der Fragebögen, die bei der Einschreibung und nach 30 Tagen ausgefüllt wurden.
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Änderung der Baseline auf 30 Tage
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Anzahl ventrikulärer Tachykardie-Episoden
Zeitfenster: Änderung der Baseline auf 30 Tage
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Zu Studienbeginn und erneut nach 30 Tagen erfolgt eine Abfrage des CRT-Geräts, um die Anzahl der ventrikulären Tachykardie-Episoden mit ein- und ausgeschalteter LV-Stimulation zu zählen.
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Änderung der Baseline auf 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
28. April 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
2. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201300694
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