- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02083588
Prospektywna próba zbadania skuteczności dTMS u osób z fibromialgią
Prospektywna próba zbadania skuteczności głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) cewki H1 u pacjentów z fibromialgią
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół fibromialgii (FMS) to bardzo rozpowszechniona choroba, często dotykająca osoby w kwiecie wieku, powodująca poważne obniżenie jakości życia i produktywności, a także izolację społeczną, niepokój i depresję. Niedawno oszacowano, że FMS dotyka około 2,6% populacji Izraela. W ciągu ostatniej dekady wielokrotnie wykazano, że przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) pierwotnej kory ruchowej (M1) wywołuje efekt przeciwbólowy zarówno w bólu eksperymentalnym, jak i w różnych przewlekłych stanach bólowych, prawdopodobnie poprzez aktywację wewnętrznej modulacji bólu systemy.
Zatem celem tego badania jest zbadanie skuteczności TMS głębokiego H1 w leczeniu pacjentów z FMS. Ponadto badacze podejmują próbę oceny wpływu dTMS na odczuwanie i modulację bólu u pacjentów cierpiących na FMS.
Badanie odbędzie się w Centrum Zdrowia Psychicznego Shalvata, po uzyskaniu zgody BRI szpitala. Czterdziestu pacjentów z FMS w wieku od 18 do 65 lat podpisze formularz świadomej zgody i zostanie losowo przydzielonych do ramienia aktywnego (dTMS) i ramienia placebo (pozorowane dTMS). Każdej pacjentce zostanie poddanych dwadzieścia zabiegów w ciągu 4 tygodni. W punkcie wyjściowym badani wypełnią szereg kwestionariuszy epidemiologicznych i klinicznych (oceniających objawy FMS, depresji, bólu, lęku), a także testy czucia i modulacji bólu. Po zakończeniu badania i dwa tygodnie po ostatnim leczeniu wszystkie kwestionariusze i pomiary fizyczne zostaną ponownie podane w celu ostatecznej oceny porównania stanu po leczeniu ze stanem początkowym Znaczenie badania polega na jego potencjale do: 1) dostarczenia dowodów na skuteczność dTMS w leczeniu pacjentów cierpiących na FMS 2) pogłębić zrozumienie przez badaczy patofizjologii FMS oraz leżących u jej podstaw mechanizmów percepcji i modulacji bólu 3) zbadać rolę kory grzbietowo-bocznej-przedczołowej (DLPC) w modulowaniu bólu i jako potencjalny cel dalszych interwencji terapeutycznych w FMS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hod Ha-sharon, Izrael
- Shalvata MHC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych i zaburzeń snu będzie dozwolone pod warunkiem, że podawana dawka była stabilna przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania i pozostaje stabilna przez cały czas trwania badania.
- Wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli zostaną znalezione dowody na zapalną chorobę reumatyczną, chorobę autoimmunologiczną lub inne bolesne zaburzenia, które mogą zakłócać ocenę bólu FMS.
- Osoby, u których zdiagnozowano obecny pierwotny stan psychiczny – w tym dużą depresję lub poważne zaburzenia osobowości zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV – lub osoby z historią nadużywania substancji, zostaną wykluczone, a także osoby w ciąży.
- Historia jakiegokolwiek metalu w głowie (poza ustami).
- Znana historia jakichkolwiek cząstek metalicznych w oku, wszczepionego rozrusznika serca lub jakichkolwiek linii wewnątrzsercowych, wszczepionych neurostymulatorów, zacisków chirurgicznych lub jakichkolwiek pomp medycznych.
- Historia urazu głowy.
- Historia drgawek lub drgawek cieplnych.
- Historia padaczki lub napadu u krewnych pierwszego stopnia.
- Historia częstych lub silnych bólów głowy.
- Korzystanie z aparatów słuchowych w przypadku utraty słuchu.
- Znana historia implantów ślimakowych.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu w ciągu ostatniego roku.
- Poważny i niestabilny stan zdrowia, który może zaostrzyć lub zagrozić pacjentowi w okresie leczenia.
- Niewłaściwa komunikacja z pacjentem.
- Osoby uznane za ubezwłasnowolnione, posiadające wyznaczonego opiekuna fizycznego i/lub nie mogące podpisać świadomej zgody z powodu niekompetencji poznawczej.
- Udział w bieżącym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed tym badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: otwarte - jedno ramię
Wszyscy badani otrzymają głębokie przedczołowe rTMS cewki H1 (75 pociągów po 2 sekundy, 20 Hz, z 20-sekundowymi przerwami między pociągami, do 120% progu motorycznego, łącznie 3000 impulsów na sesję) przez 4 tygodnie, 5 dni w tygodniu, łącznie 20 sesji.
|
Wszyscy badani otrzymają głębokie przedczołowe rTMS cewki H1 (75 pociągów po 2 sekundy, 20 Hz, z 20-sekundowymi przerwami między pociągami, do 120% progu motorycznego, łącznie 3000 impulsów na sesję) przez 4 tygodnie, 5 dni w tygodniu, łącznie 20 sesji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
intensywność bólu - po 24h
Ramy czasowe: na początku badania i po zabiegach nr 5, 10, 15 i 20, oprócz końcowego badania kontrolnego (dwa tygodnie po ustaleniu).
|
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie średniej intensywności bólu w ciągu ostatnich 24 godzin będzie mierzona w punkcie końcowym za pomocą skali numerycznej (0 = brak bólu, 10 = maksymalny możliwy do wyobrażenia ból) VAS-FIQ.
|
na początku badania i po zabiegach nr 5, 10, 15 i 20, oprócz końcowego badania kontrolnego (dwa tygodnie po ustaleniu).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wymiary bólu
Ramy czasowe: wyjściową i kontrolną (dwa tygodnie po ustaleniu leczenia).
|
|
wyjściową i kontrolną (dwa tygodnie po ustaleniu leczenia).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMS_01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .