Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna próba zbadania skuteczności dTMS u osób z fibromialgią

10 marca 2014 zaktualizowane przez: Shalvata Mental Health Center

Prospektywna próba zbadania skuteczności głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) cewki H1 u pacjentów z fibromialgią

Zespół fibromialgii (FMS) to bardzo rozpowszechniona choroba, często dotykająca osoby w kwiecie wieku, powodująca poważne obniżenie jakości życia i produktywności, a także izolację społeczną, niepokój i depresję. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności głębokiego H1 TMS w leczeniu pacjentów z FMS. Ponadto badacze podejmują próbę oceny wpływu dTMS na odczuwanie i modulację bólu u pacjentów cierpiących na FMS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół fibromialgii (FMS) to bardzo rozpowszechniona choroba, często dotykająca osoby w kwiecie wieku, powodująca poważne obniżenie jakości życia i produktywności, a także izolację społeczną, niepokój i depresję. Niedawno oszacowano, że FMS dotyka około 2,6% populacji Izraela. W ciągu ostatniej dekady wielokrotnie wykazano, że przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) pierwotnej kory ruchowej (M1) wywołuje efekt przeciwbólowy zarówno w bólu eksperymentalnym, jak i w różnych przewlekłych stanach bólowych, prawdopodobnie poprzez aktywację wewnętrznej modulacji bólu systemy.

Zatem celem tego badania jest zbadanie skuteczności TMS głębokiego H1 w leczeniu pacjentów z FMS. Ponadto badacze podejmują próbę oceny wpływu dTMS na odczuwanie i modulację bólu u pacjentów cierpiących na FMS.

Badanie odbędzie się w Centrum Zdrowia Psychicznego Shalvata, po uzyskaniu zgody BRI szpitala. Czterdziestu pacjentów z FMS w wieku od 18 do 65 lat podpisze formularz świadomej zgody i zostanie losowo przydzielonych do ramienia aktywnego (dTMS) i ramienia placebo (pozorowane dTMS). Każdej pacjentce zostanie poddanych dwadzieścia zabiegów w ciągu 4 tygodni. W punkcie wyjściowym badani wypełnią szereg kwestionariuszy epidemiologicznych i klinicznych (oceniających objawy FMS, depresji, bólu, lęku), a także testy czucia i modulacji bólu. Po zakończeniu badania i dwa tygodnie po ostatnim leczeniu wszystkie kwestionariusze i pomiary fizyczne zostaną ponownie podane w celu ostatecznej oceny porównania stanu po leczeniu ze stanem początkowym Znaczenie badania polega na jego potencjale do: 1) dostarczenia dowodów na skuteczność dTMS w leczeniu pacjentów cierpiących na FMS 2) pogłębić zrozumienie przez badaczy patofizjologii FMS oraz leżących u jej podstaw mechanizmów percepcji i modulacji bólu 3) zbadać rolę kory grzbietowo-bocznej-przedczołowej (DLPC) w modulowaniu bólu i jako potencjalny cel dalszych interwencji terapeutycznych w FMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hod Ha-sharon, Izrael
        • Shalvata MHC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych i zaburzeń snu będzie dozwolone pod warunkiem, że podawana dawka była stabilna przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania i pozostaje stabilna przez cały czas trwania badania.
  • Wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli zostaną znalezione dowody na zapalną chorobę reumatyczną, chorobę autoimmunologiczną lub inne bolesne zaburzenia, które mogą zakłócać ocenę bólu FMS.
  • Osoby, u których zdiagnozowano obecny pierwotny stan psychiczny – w tym dużą depresję lub poważne zaburzenia osobowości zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV – lub osoby z historią nadużywania substancji, zostaną wykluczone, a także osoby w ciąży.
  • Historia jakiegokolwiek metalu w głowie (poza ustami).
  • Znana historia jakichkolwiek cząstek metalicznych w oku, wszczepionego rozrusznika serca lub jakichkolwiek linii wewnątrzsercowych, wszczepionych neurostymulatorów, zacisków chirurgicznych lub jakichkolwiek pomp medycznych.
  • Historia urazu głowy.
  • Historia drgawek lub drgawek cieplnych.
  • Historia padaczki lub napadu u krewnych pierwszego stopnia.
  • Historia częstych lub silnych bólów głowy.
  • Korzystanie z aparatów słuchowych w przypadku utraty słuchu.
  • Znana historia implantów ślimakowych.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu w ciągu ostatniego roku.
  • Poważny i niestabilny stan zdrowia, który może zaostrzyć lub zagrozić pacjentowi w okresie leczenia.
  • Niewłaściwa komunikacja z pacjentem.
  • Osoby uznane za ubezwłasnowolnione, posiadające wyznaczonego opiekuna fizycznego i/lub nie mogące podpisać świadomej zgody z powodu niekompetencji poznawczej.
  • Udział w bieżącym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: otwarte - jedno ramię
Wszyscy badani otrzymają głębokie przedczołowe rTMS cewki H1 (75 pociągów po 2 sekundy, 20 Hz, z 20-sekundowymi przerwami między pociągami, do 120% progu motorycznego, łącznie 3000 impulsów na sesję) przez 4 tygodnie, 5 dni w tygodniu, łącznie 20 sesji.
Wszyscy badani otrzymają głębokie przedczołowe rTMS cewki H1 (75 pociągów po 2 sekundy, 20 Hz, z 20-sekundowymi przerwami między pociągami, do 120% progu motorycznego, łącznie 3000 impulsów na sesję) przez 4 tygodnie, 5 dni w tygodniu, łącznie 20 sesji.
Inne nazwy:
  • The Brainsway Ltd. H1-cewka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intensywność bólu - po 24h
Ramy czasowe: na początku badania i po zabiegach nr 5, 10, 15 i 20, oprócz końcowego badania kontrolnego (dwa tygodnie po ustaleniu).
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie średniej intensywności bólu w ciągu ostatnich 24 godzin będzie mierzona w punkcie końcowym za pomocą skali numerycznej (0 = brak bólu, 10 = maksymalny możliwy do wyobrażenia ból) VAS-FIQ.
na początku badania i po zabiegach nr 5, 10, 15 i 20, oprócz końcowego badania kontrolnego (dwa tygodnie po ustaleniu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wymiary bólu
Ramy czasowe: wyjściową i kontrolną (dwa tygodnie po ustaleniu leczenia).
  1. Zmiana wymiarów bólu czuciowego i afektywnego będzie mierzona w punkcie końcowym za pomocą kwestionariusza bólu McGilla.
  2. Zmiana wpływu bólu i FMS na jakość życia będzie mierzona w punkcie końcowym za pomocą pozycji BPI dla interferencji bólu.
  3. zmiana wrażliwości na bodźce bólowe zostanie oceniona poprzez pomiary fizyczne:

    • mechaniczne sumowanie czasowe - mTS
    • Próg sensoryczny
    • Próg bólu termicznego
    • CPM
    • WPI
    • SSS
wyjściową i kontrolną (dwa tygodnie po ustaleniu leczenia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj