Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie for å utforske effekten av dTMS hos personer med fibromyalgi

10. mars 2014 oppdatert av: Shalvata Mental Health Center

En prospektiv studie for å utforske effektiviteten av H1-spolen Deep Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) hos personer med fibromyalgi

Fibromyalgisyndrom (FMS) er en svært utbredt tilstand som ofte påvirker individer i den beste alder, og forårsaker alvorlig reduksjon i livskvalitet og produktivitet, samt sosial isolasjon, angst og depresjon. Hensikten med denne studien er å utforske effekten av H1 dyp TMS for behandling av FMS-pasienter. I tillegg forsøker etterforskerne å vurdere effekten av dTMS på persepsjon og modulering av smerte hos pasienter som lider av FMS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgisyndrom (FMS) er en svært utbredt tilstand som ofte påvirker individer i den beste alder, og forårsaker alvorlig reduksjon i livskvalitet og produktivitet, samt sosial isolasjon, angst og depresjon. FMS har nylig blitt anslått å påvirke omtrent 2,6 % av den israelske befolkningen. I løpet av det siste tiåret har det gjentatte ganger blitt vist at transkraniell magnetisk stimulering (TMS) av den primære motoriske cortex (M1) induserer en smertestillende effekt både ved eksperimentell smerte, så vel som ved ulike kroniske smertetilstander, muligens ved å aktivere egen smertemodulering systemer.

Derfor er formålet med denne studien å utforske effekten av H1 dyp TMS for behandling av FMS-pasienter. I tillegg forsøker etterforskerne å vurdere effekten av dTMS på persepsjon og modulering av smerte hos pasienter som lider av FMS.

Studien vil finne sted i Shalvata Mental Health Center, etter å ha mottatt sykehusets BRI-godkjenning. Førti FMS-pasienter mellom 18-65 år vil signere et informert samtykkeskjema, og bli randomisert til en aktiv arm (dTMS) og en placeboarm (sham-dTMS). Tjue behandlinger vil bli levert til hvert forsøksperson over en periode på 4 uker. Ved baseline vil forsøkspersonene fylle ut en serie epidemiologiske og kliniske spørreskjemaer (vurdere symptomer på FMS, depresjon, smerte, angst), samt smertefølelse og modulasjonstester. Ved avslutning av studien og to uker etter den endelige behandlingen vil alle spørreskjemaer og fysiske målinger bli administrert på nytt for en endelig vurdering av status etter behandling sammenlignet med startstatus. Viktigheten av studien ligger i dens potensial til å: 1) gi bevis for effektiviteten av dTMS ved behandling av pasienter som lider av FMS 2) forbedre etterforskernes forståelse av patofysiologien til FMS og dens underliggende smerteoppfatning og modulasjonsmekanismer 3) utforske rollen til Dorso-Lateral-Prefrontal-Cortex (DLPC) i modulering smerte og som et mulig mål for videre terapeutiske intervensjoner i FMS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hod Ha-sharon, Israel
        • Shalvata MHC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtidig medisinering for smerter og søvnforstyrrelser vil være tillatt forutsatt at dosen som ble administrert hadde vært stabil i minst 2 måneder før registrering og forblir stabil gjennom hele studien.
  • Ga informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis det blir funnet bevis på inflammatorisk revmatisk sykdom, autoimmun sykdom eller andre smertefulle lidelser som kan forvirre vurderingen av FMS-smerter.
  • Personer som er diagnostisert med en gjeldende primærpsykiatrisk tilstand - inkludert alvorlig depresjon eller alvorlige personlighetsforstyrrelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV kriterier - eller en historie med rusmisbruk vil bli ekskludert, så vel som gravide forsøkspersoner.
  • Historie om metall i hodet (utenfor munnen).
  • Kjent historie med metallpartikler i øyet, implantert pacemaker eller intrakardiale linjer, implanterte nevrostimulatorer, kirurgiske klips eller medisinske pumper.
  • Historie med hodeskade.
  • Anamnese med anfall eller varmekrampe.
  • Historie med epilepsi eller anfall hos førstegradsslektninger.
  • Historie med hyppige eller alvorlige hodepine.
  • Bruk av høreapparat ved hørselstap.
  • Kjent historie med cochleaimplantater.
  • Historie om narkotikamisbruk eller alkoholisme i løpet av det siste året.
  • Alvorlig og ustabil medisinsk tilstand, som sannsynligvis vil forverre eller sette pasienten i fare i løpet av behandlingsperioden.
  • Utilstrekkelig kommunikasjon med pasienten.
  • Emner erklært som inhabil, med en oppnevnt fysisk verge og/eller kan ikke signere informert samtykke på grunn av kognitiv inkompetanse.
  • Deltakelse i gjeldende klinisk studie eller klinisk studie innen 30 dager før denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: åpen - enkeltarm
Alle forsøkspersoner vil motta prefrontal dyp rTMS av H1 Coil (75 tog på 2 sekunder, 20 Hz, med 20 sekunders mellomtogintervaller, opptil 120 % av motorterskel, totalt 3000 pulser per økt), i 4 uker, 5 dager i uken, totalt 20 økter.
Alle forsøkspersoner vil motta prefrontal dyp rTMS av H1 Coil (75 tog på 2 sekunder, 20 Hz, med 20 sekunders mellomtogintervaller, opptil 120 % av motorterskel, totalt 3000 pulser per økt), i 4 uker, 5 dager i uken, totalt 20 økter.
Andre navn:
  • The Brainsway Ltd. H1-Coil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet - over 24 timer
Tidsramme: ved baseline, og etter behandlingsnummer 5, 10, 15 og 20, i tillegg til sluttundersøkelse på oppfølging (to uker etter bestemmelse).
Endring i selvrapportert gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av de siste 24 timene vil bli målt ved sluttpunktet med den numeriske skalaen (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte som kan tenkes) til VAS-FIQ.
ved baseline, og etter behandlingsnummer 5, 10, 15 og 20, i tillegg til sluttundersøkelse på oppfølging (to uker etter bestemmelse).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertedimensjoner
Tidsramme: baseline og oppfølging (to uker etter bestemmelse av behandling).
  1. Endring av sensoriske og affektive smertedimensjoner vil bli målt ved endepunktet ved hjelp av McGill Pain Questionnaire.
  2. Endring av virkningen av smerte og FMS på livskvalitet, vil bli målt ved endepunktet ved å bruke BPI-elementene for smerteinterferens.
  3. endring av følsomhet for smertefulle stimuli vil bli evaluert ved fysiske målinger:

    • mekanisk Temporal Summation - mTS
    • Sensorisk terskel
    • Termisk smerteterskel
    • CPM
    • WPI
    • SSS
baseline og oppfølging (to uker etter bestemmelse av behandling).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere