- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02083588
En prospektiv studie for å utforske effekten av dTMS hos personer med fibromyalgi
En prospektiv studie for å utforske effektiviteten av H1-spolen Deep Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) hos personer med fibromyalgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgisyndrom (FMS) er en svært utbredt tilstand som ofte påvirker individer i den beste alder, og forårsaker alvorlig reduksjon i livskvalitet og produktivitet, samt sosial isolasjon, angst og depresjon. FMS har nylig blitt anslått å påvirke omtrent 2,6 % av den israelske befolkningen. I løpet av det siste tiåret har det gjentatte ganger blitt vist at transkraniell magnetisk stimulering (TMS) av den primære motoriske cortex (M1) induserer en smertestillende effekt både ved eksperimentell smerte, så vel som ved ulike kroniske smertetilstander, muligens ved å aktivere egen smertemodulering systemer.
Derfor er formålet med denne studien å utforske effekten av H1 dyp TMS for behandling av FMS-pasienter. I tillegg forsøker etterforskerne å vurdere effekten av dTMS på persepsjon og modulering av smerte hos pasienter som lider av FMS.
Studien vil finne sted i Shalvata Mental Health Center, etter å ha mottatt sykehusets BRI-godkjenning. Førti FMS-pasienter mellom 18-65 år vil signere et informert samtykkeskjema, og bli randomisert til en aktiv arm (dTMS) og en placeboarm (sham-dTMS). Tjue behandlinger vil bli levert til hvert forsøksperson over en periode på 4 uker. Ved baseline vil forsøkspersonene fylle ut en serie epidemiologiske og kliniske spørreskjemaer (vurdere symptomer på FMS, depresjon, smerte, angst), samt smertefølelse og modulasjonstester. Ved avslutning av studien og to uker etter den endelige behandlingen vil alle spørreskjemaer og fysiske målinger bli administrert på nytt for en endelig vurdering av status etter behandling sammenlignet med startstatus. Viktigheten av studien ligger i dens potensial til å: 1) gi bevis for effektiviteten av dTMS ved behandling av pasienter som lider av FMS 2) forbedre etterforskernes forståelse av patofysiologien til FMS og dens underliggende smerteoppfatning og modulasjonsmekanismer 3) utforske rollen til Dorso-Lateral-Prefrontal-Cortex (DLPC) i modulering smerte og som et mulig mål for videre terapeutiske intervensjoner i FMS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hod Ha-sharon, Israel
- Shalvata MHC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtidig medisinering for smerter og søvnforstyrrelser vil være tillatt forutsatt at dosen som ble administrert hadde vært stabil i minst 2 måneder før registrering og forblir stabil gjennom hele studien.
- Ga informert samtykke for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis det blir funnet bevis på inflammatorisk revmatisk sykdom, autoimmun sykdom eller andre smertefulle lidelser som kan forvirre vurderingen av FMS-smerter.
- Personer som er diagnostisert med en gjeldende primærpsykiatrisk tilstand - inkludert alvorlig depresjon eller alvorlige personlighetsforstyrrelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV kriterier - eller en historie med rusmisbruk vil bli ekskludert, så vel som gravide forsøkspersoner.
- Historie om metall i hodet (utenfor munnen).
- Kjent historie med metallpartikler i øyet, implantert pacemaker eller intrakardiale linjer, implanterte nevrostimulatorer, kirurgiske klips eller medisinske pumper.
- Historie med hodeskade.
- Anamnese med anfall eller varmekrampe.
- Historie med epilepsi eller anfall hos førstegradsslektninger.
- Historie med hyppige eller alvorlige hodepine.
- Bruk av høreapparat ved hørselstap.
- Kjent historie med cochleaimplantater.
- Historie om narkotikamisbruk eller alkoholisme i løpet av det siste året.
- Alvorlig og ustabil medisinsk tilstand, som sannsynligvis vil forverre eller sette pasienten i fare i løpet av behandlingsperioden.
- Utilstrekkelig kommunikasjon med pasienten.
- Emner erklært som inhabil, med en oppnevnt fysisk verge og/eller kan ikke signere informert samtykke på grunn av kognitiv inkompetanse.
- Deltakelse i gjeldende klinisk studie eller klinisk studie innen 30 dager før denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: åpen - enkeltarm
Alle forsøkspersoner vil motta prefrontal dyp rTMS av H1 Coil (75 tog på 2 sekunder, 20 Hz, med 20 sekunders mellomtogintervaller, opptil 120 % av motorterskel, totalt 3000 pulser per økt), i 4 uker, 5 dager i uken, totalt 20 økter.
|
Alle forsøkspersoner vil motta prefrontal dyp rTMS av H1 Coil (75 tog på 2 sekunder, 20 Hz, med 20 sekunders mellomtogintervaller, opptil 120 % av motorterskel, totalt 3000 pulser per økt), i 4 uker, 5 dager i uken, totalt 20 økter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitet - over 24 timer
Tidsramme: ved baseline, og etter behandlingsnummer 5, 10, 15 og 20, i tillegg til sluttundersøkelse på oppfølging (to uker etter bestemmelse).
|
Endring i selvrapportert gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av de siste 24 timene vil bli målt ved sluttpunktet med den numeriske skalaen (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte som kan tenkes) til VAS-FIQ.
|
ved baseline, og etter behandlingsnummer 5, 10, 15 og 20, i tillegg til sluttundersøkelse på oppfølging (to uker etter bestemmelse).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertedimensjoner
Tidsramme: baseline og oppfølging (to uker etter bestemmelse av behandling).
|
|
baseline og oppfølging (to uker etter bestemmelse av behandling).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMS_01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .