Um estudo prospectivo para explorar a eficácia da dTMS em indivíduos com fibromialgia
Um estudo prospectivo para explorar a eficácia da estimulação magnética transcraniana profunda (EMT) H1-Coil em indivíduos com fibromialgia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Síndrome da Fibromialgia (SFM) é uma condição altamente prevalente que afeta frequentemente indivíduos no auge da vida, causando severa redução na qualidade de vida e produtividade, bem como isolamento social, ansiedade e depressão. Estima-se recentemente que a SFM afete aproximadamente 2,6% da população israelense. Ao longo da última década, foi demonstrado repetidamente que a Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) do córtex motor primário (M1) induz um efeito analgésico tanto na dor experimental quanto em várias condições de dor crônica, possivelmente ativando a modulação intrínseca da dor sistemas.
Assim, o objetivo deste estudo é explorar a eficácia do H1 deep TMS para o tratamento de pacientes com SFM. Além disso, os pesquisadores tentam avaliar o efeito do dTMS na percepção e modulação da dor em pacientes que sofrem de SFM.
O estudo será realizado no Shalvata Mental Health Center, após receber a aprovação do BRI do hospital. Quarenta pacientes com SFM entre 18 e 65 anos de idade assinarão um termo de consentimento informado e serão randomizados para um braço ativo (dTMS) e um braço placebo (sham-dTMS). Vinte tratamentos serão entregues a cada sujeito durante um período de 4 semanas. Na linha de base, os indivíduos preencherão uma série de questionários epidemiológicos e clínicos (avaliando sintomas de SFM, depressão, dor, ansiedade), bem como testes de sensação e modulação da dor. Ao término do estudo e duas semanas após o tratamento final, todos os questionários e medições físicas serão reaplicados para uma avaliação final da comparação do estado pós-tratamento com o estado inicial. A importância do estudo reside em seu potencial para: 1) fornecer evidências da eficácia da dTMS no tratamento de pacientes que sofrem de SFM 2) melhorar a compreensão dos investigadores sobre a fisiopatologia da SFM e seus mecanismos subjacentes de percepção e modulação da dor 3) explorar o papel do córtex dorso-lateral pré-frontal (DLPC) na modulação dor e como um possível alvo para futuras intervenções terapêuticas na SFM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hod Ha-sharon, Israel
- Shalvata MHC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A medicação concomitante para dor e distúrbios do sono será permitida desde que a dose administrada tenha sido estável por pelo menos 2 meses antes da inscrição e permaneça estável durante todo o estudo.
- Deu consentimento informado para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos serão excluídos se forem encontradas evidências de doença reumática inflamatória, doença autoimune ou outros distúrbios dolorosos que possam confundir a avaliação da dor da SFM.
- Sujeitos diagnosticados com uma condição psiquiátrica primária atual - incluindo depressão maior ou transtornos de personalidade maiores de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV - ou um histórico de abuso de substâncias serão excluídos, assim como gestantes.
- História de qualquer metal na cabeça (fora da boca).
- Histórico conhecido de quaisquer partículas metálicas no olho, marca-passo cardíaco implantado ou quaisquer linhas intracardíacas, neuroestimuladores implantados, clipes cirúrgicos ou quaisquer bombas médicas.
- Histórico de traumatismo craniano.
- História de convulsão ou convulsão de calor.
- História de epilepsia ou convulsão em parentes de primeiro grau.
- História de dores de cabeça frequentes ou graves.
- Uso de aparelhos auditivos para perda auditiva.
- História conhecida de implantes cocleares.
- História de abuso de drogas ou alcoolismo durante o último ano.
- Condição médica grave e instável, que pode exacerbar ou colocar em risco o paciente durante o período de tratamento.
- Comunicação inadequada com o paciente.
- Sujeitos declarados como legalmente incapazes, com um responsável físico nomeado e/ou impossibilitados de assinar o consentimento informado por incompetência cognitiva.
- Participação no estudo clínico atual ou estudo clínico dentro de 30 dias antes deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: aberto - braço único
Todos os indivíduos receberão rTMS pré-frontal profundo de H1 Coil (75 trens de 2 segundos, 20 Hz, com intervalos de 20 segundos entre os treinos, até 120% do limiar motor, um total de 3000 pulsos por sessão), por 4 semanas, 5 dias por semana, totalizando 20 sessões.
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Todos os indivíduos receberão rTMS pré-frontal profundo de H1 Coil (75 trens de 2 segundos, 20 Hz, com intervalos de 20 segundos entre os treinos, até 120% do limiar motor, um total de 3000 pulsos por sessão), por 4 semanas, 5 dias por semana, totalizando 20 sessões.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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intensidade da dor - últimas 24h
Prazo: no início do estudo e após o tratamento número 5, 10, 15 e 20, além de um exame final no seguimento (duas semanas após a determinação).
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A mudança na intensidade média da dor autorreferida nas últimas 24 horas será medida no ponto final com a escala numérica (0 = sem dor, 10 = dor máxima imaginável) do VAS-FIQ.
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no início do estudo e após o tratamento número 5, 10, 15 e 20, além de um exame final no seguimento (duas semanas após a determinação).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dimensões da dor
Prazo: linha de base e acompanhamento (duas semanas após a determinação do tratamento).
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linha de base e acompanhamento (duas semanas após a determinação do tratamento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMS_01
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