섬유 근육통이 있는 피험자에서 dTMS의 효능을 탐색하기 위한 전향적 시험
섬유근육통이 있는 피험자에서 H1-Coil Deep Transcranial Magnetic Stimulation(TMS)의 효능을 탐색하기 위한 전향적 시험
연구 개요
상세 설명
섬유근육통 증후군(Fibromyalgia Syndrome, FMS)은 삶의 전성기에 있는 개인에게 종종 영향을 미치는 널리 퍼진 상태로, 삶의 질과 생산성을 심각하게 저하시키고 사회적 고립, 불안 및 우울증을 유발합니다. FMS는 최근 이스라엘 인구의 약 2.6%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 지난 10년 동안 일차 운동 피질(M1)의 경두개 자기 자극(TMS)이 내인성 통증 조절을 활성화하여 실험적 통증뿐만 아니라 다양한 만성 통증 상태에서 진통 효과를 유도한다는 것이 반복적으로 나타났습니다. 시스템.
따라서 본 연구의 목적은 FMS 환자의 치료를 위한 H1 deep TMS의 효능을 탐색하는 것이다. 또한 연구자들은 FMS로 고통받는 환자의 통증 인식 및 조절에 대한 dTMS의 효과를 평가하려고 시도합니다.
이 연구는 병원의 BRI 승인을 받은 후 Shalvata 정신 건강 센터에서 진행됩니다. 18-65세 사이의 40명의 FMS 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 활성군(dTMS)과 위약군(sham-dTMS)에 무작위 배정됩니다. 4주 동안 각 피험자에게 20회의 치료가 제공됩니다. 기준선에서 피험자는 일련의 역학 및 임상 설문지(FMS 증상 평가, 우울증, 통증, 불안)와 통증 감각 및 조절 테스트를 완료합니다. 연구 종료 및 최종 치료 2주 후 모든 설문지 및 신체 측정은 초기 상태와 치료 후 상태 비교의 최종 평가를 위해 다시 시행됩니다. 연구의 중요성은 다음과 같은 가능성에 있습니다. 1) 제공 FMS로 고통받는 환자 치료에서 dTMS의 효능에 대한 증거 2) FMS의 병태생리학 및 그 근본적인 통증 인식 및 조절 메커니즘에 대한 연구자의 이해를 향상시킵니다. 통증 및 FMS의 추가 치료 개입에 대한 가능한 목표로.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hod Ha-sharon, 이스라엘
- Shalvata MHC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 통증 및 수면 장애에 대한 병용 약물은 투여된 용량이 등록 전 최소 2개월 동안 안정적이었고 연구 내내 안정적으로 유지되는 경우 허용됩니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 염증성 류마티스 질환, 자가면역 질환 또는 FMS 통증의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 통증 장애의 증거가 발견되는 경우 피험자는 제외됩니다.
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람-IV 기준에 따른 주요 우울증 또는 주요 성격 장애를 포함하여 현재 일차 정신과적 상태로 진단된 피험자 또는 약물 남용 이력은 임신 피험자뿐만 아니라 제외됩니다.
- 머리(입 외부)의 금속 이력.
- 눈의 금속 입자, 이식된 심장 박동 조율기 또는 심장 내 라인, 이식된 신경자극기, 수술용 클립 또는 의료용 펌프의 알려진 이력.
- 머리 부상의 역사.
- 발작 또는 열 경련의 병력.
- 직계 가족의 간질 또는 발작 병력.
- 빈번하거나 심한 두통의 병력.
- 청력 손실에 대한 보청기 사용.
- 달팽이관 이식의 알려진 역사.
- 지난 1년간 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력.
- 치료 기간 동안 환자를 악화시키거나 위험에 빠뜨릴 가능성이 있는 심각하고 불안정한 의학적 상태.
- 환자와의 부적절한 의사소통.
- 법적으로 무능력자로 선언되고 지정된 물리적 보호자 및/또는 인지적 무능력으로 인해 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 피험자.
- 현재 임상 연구 또는 이 연구 이전 30일 이내에 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 - 싱글 암
모든 피험자는 H1 Coil의 전전두엽 심부 rTMS(2초, 20Hz, 20초 간 간격, 운동 임계값의 최대 120%, 세션당 총 3000 펄스)의 전두엽 심부 rTMS를 4주 동안 5 일주일에 총 20회.
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모든 피험자는 H1 Coil의 전전두엽 심부 rTMS(2초, 20Hz, 20초 간 간격, 운동 임계값의 최대 120%, 세션당 총 3000 펄스)의 전두엽 심부 rTMS를 4주 동안 5 일주일에 총 20회.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 - 지난 24시간
기간: 기준선에서, 치료 번호 5, 10, 15 및 20 이후, 후속 조치에 대한 최종 검사(결정 후 2주)에 추가됩니다.
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마지막 24시간 동안 자가 보고된 평균 통증 강도의 변화는 VAS-FIQ의 숫자 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최대 통증)로 끝점에서 측정됩니다.
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기준선에서, 치료 번호 5, 10, 15 및 20 이후, 후속 조치에 대한 최종 검사(결정 후 2주)에 추가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 차원
기간: 기준선 및 후속 조치(치료 결정 후 2주).
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기준선 및 후속 조치(치료 결정 후 2주).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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