Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt forsøg for at udforske effektiviteten af ​​dTMS hos personer med fibromyalgi

10. marts 2014 opdateret af: Shalvata Mental Health Center

Et prospektivt forsøg for at udforske effektiviteten af ​​H1-spolen dyb transkraniel magnetisk stimulering (TMS) hos personer med fibromyalgi

Fibromyalgisyndrom (FMS) er en meget udbredt tilstand, der ofte rammer individer i livets bedste alder, hvilket forårsager alvorlig reduktion i livskvalitet og produktivitet samt social isolation, angst og depression. Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af ​​H1 dyb TMS til behandling af FMS-patienter. Derudover forsøger efterforskerne at vurdere effekten af ​​dTMS på opfattelsen og moduleringen af ​​smerte hos patienter, der lider af FMS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgisyndrom (FMS) er en meget udbredt tilstand, der ofte rammer individer i livets bedste alder, hvilket forårsager alvorlig reduktion i livskvalitet og produktivitet samt social isolation, angst og depression. FMS er for nylig blevet anslået til at påvirke cirka 2,6% af den israelske befolkning. I løbet af det sidste årti er det gentagne gange blevet vist, at transkraniel magnetisk stimulering (TMS) af den primære motoriske cortex (M1) inducerer en smertestillende effekt både ved eksperimentel smerte såvel som ved forskellige kroniske smertetilstande, muligvis ved at aktivere indre smertemodulering systemer.

Formålet med denne undersøgelse er således at udforske effektiviteten af ​​H1 dyb TMS til behandling af FMS-patienter. Derudover forsøger efterforskerne at vurdere effekten af ​​dTMS på opfattelsen og moduleringen af ​​smerte hos patienter, der lider af FMS.

Undersøgelsen vil finde sted i Shalvata Mental Health Center, efter at have modtaget hospitalets BRI-godkendelse. Fyrre FMS-patienter mellem 18-65 år vil underskrive en informeret samtykkeformular og blive randomiseret til en aktiv arm (dTMS) og en placeboarm (sham-dTMS). Tyve behandlinger vil blive leveret til hvert individ over en periode på 4 uger. Ved base-line vil forsøgspersoner udfylde en række epidemiologiske og kliniske spørgeskemaer (vurdering af symptomer på FMS, depression, smerte, angst), samt smertefølelse og modulationstest. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen og to uger efter den afsluttende behandling vil alle spørgeskemaer og fysiske målinger blive genadministreret med henblik på en endelig vurdering af status efter behandling med initial status. Vigtigheden af ​​undersøgelsen ligger i dets potentiale til at: 1) give evidens for effektiviteten af ​​dTMS til behandling af patienter, der lider af FMS 2) forbedre efterforskernes forståelse af patofysiologien af ​​FMS og dens underliggende smerteopfattelse og moduleringsmekanismer 3) udforske rollen af ​​Dorso-Lateral-Prefrontal-Cortex (DLPC) i modulering smerte og som et muligt mål for yderligere terapeutiske indgreb i FMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Hod Ha-sharon, Israel
        • Shalvata MHC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtidig medicinering mod smerter og søvnforstyrrelser vil være tilladt, forudsat at den administrerede dosis havde været stabil i mindst 2 måneder før optagelse og forbliver stabil gennem hele undersøgelsen.
  • Gav informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis der findes tegn på inflammatorisk gigtsygdom, autoimmun sygdom eller andre smertefulde lidelser, der kan forvirre vurderingen af ​​FMS-smerter.
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med en aktuel primær psykiatrisk tilstand - herunder svær depression eller alvorlige personlighedsforstyrrelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV kriterier - eller en historie med stofmisbrug vil blive udelukket, såvel som gravide forsøgspersoner.
  • Historie om ethvert metal i hovedet (uden for munden).
  • Kendt historie med metalliske partikler i øjet, implanteret pacemaker eller intrakardielle linjer, implanterede neurostimulatorer, kirurgiske klips eller medicinske pumper.
  • Historie om hovedskade.
  • Anamnese med anfald eller varmekramper.
  • Anamnese med epilepsi eller anfald hos første grads slægtninge.
  • Anamnese med hyppige eller svære hovedpine.
  • Brug af høreapparater til høretab.
  • Kendt historie med cochleaimplantater.
  • Historie om stofmisbrug eller alkoholisme i løbet af det sidste år.
  • Alvorlig og ustabil medicinsk tilstand, som sandsynligvis vil forværre eller bringe patienten i fare under behandlingsperioden.
  • Utilstrækkelig kommunikation med patienten.
  • Emner, der er erklæret som juridisk inkompetente, med en udpeget fysisk værge og/eller kan ikke underskrive informeret samtykke på grund af kognitiv inkompetence.
  • Deltagelse i igangværende klinisk undersøgelse eller klinisk undersøgelse inden for 30 dage før denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: åben - enkelt arm
Alle forsøgspersoner vil modtage præfrontal dyb rTMS af H1 Coil (75 tog af 2 sekunder, 20 Hz, med 20 sekunders inter-tog intervaller, op til 120 % af motorisk tærskel, i alt 3000 pulser pr. session), i 4 uger, 5 dage om ugen, i alt 20 sessioner.
Enhed: dTMS
Alle forsøgspersoner vil modtage præfrontal dyb rTMS af H1 Coil (75 tog af 2 sekunder, 20 Hz, med 20 sekunders inter-tog intervaller, op til 120 % af motorisk tærskel, i alt 3000 pulser pr. session), i 4 uger, 5 dage om ugen, i alt 20 sessioner.
Andre navne:
  • The Brainsway Ltd. H1-spole

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet - efter 24 timer
Tidsramme: ved baseline, og efter behandling nummer 5, 10, 15 og 20, foruden en afsluttende undersøgelse på opfølgning (to uger efter bestemmelse).
Ændring i selvrapporteret gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer vil blive målt ved slutpunktet med den numeriske skala (0 = ingen smerte, 10 = maksimalt tænkelig smerte) for VAS-FIQ.
ved baseline, og efter behandling nummer 5, 10, 15 og 20, foruden en afsluttende undersøgelse på opfølgning (to uger efter bestemmelse).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte dimensioner
Tidsramme: baseline og opfølgning (to uger efter bestemmelse af behandling).
  1. Ændring af sensoriske og affektive smertedimensioner vil blive målt ved slutpunktet ved hjælp af McGill Pain Questionnaire.
  2. Ændring af indvirkningen af ​​smerte og FMS på livskvalitet, vil blive målt ved slutpunktet ved hjælp af BPI-punkterne for smerteinterferens.

  3. ændring af følsomhed over for smertefulde stimuli vil blive evalueret ved fysiske målinger:

    • mekanisk Temporal Summation - mTS
    • Sensorisk tærskel
    • Termisk smertetærskel
    • CPM
    • WPI
    • SSS
baseline og opfølgning (to uger efter bestemmelse af behandling).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2014

Først opslået (Skøn)

11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMS_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner