Un essai prospectif pour explorer l'efficacité du dTMS chez les sujets atteints de fibromyalgie
Un essai prospectif pour explorer l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne profonde (TMS) H1-Coil chez des sujets atteints de fibromyalgie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le syndrome de fibromyalgie (FMS) est une affection très répandue qui affecte souvent les personnes dans la force de l'âge, entraînant une réduction sévère de la qualité de vie et de la productivité, ainsi que l'isolement social, l'anxiété et la dépression. On a récemment estimé que le FMS affectait environ 2,6 % de la population israélienne. Au cours de la dernière décennie, il a été démontré à plusieurs reprises que la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) du cortex moteur primaire (M1) induit un effet analgésique à la fois dans la douleur expérimentale, ainsi que dans diverses conditions de douleur chronique, éventuellement en activant la modulation intrinsèque de la douleur. systèmes.
Ainsi, le but de cette étude est d'explorer l'efficacité de la SMT profonde H1 pour le traitement des patients atteints de fibromyalgie. De plus, les chercheurs tentent d'évaluer l'effet du dTMS sur la perception et la modulation de la douleur chez les patients souffrant de FMS.
L'étude aura lieu au centre de santé mentale Shalvata, après avoir reçu l'approbation BRI de l'hôpital. Quarante patients FMS âgés de 18 à 65 ans signeront un formulaire de consentement éclairé et seront randomisés dans un bras actif (dTMS) et un bras placebo (sham-dTMS). Vingt traitements seront délivrés à chaque sujet sur une période de 4 semaines. Au départ, les sujets rempliront une série de questionnaires épidémiologiques et cliniques (évaluant les symptômes du syndrome de la fibromyalgie, de la dépression, de la douleur, de l'anxiété), ainsi que des tests de sensation et de modulation de la douleur. À la fin de l'étude et deux semaines après le traitement final, tous les questionnaires et mesures physiques seront réadministrés pour une évaluation finale de la comparaison de l'état post-traitement avec l'état initial L'importance de l'étude réside dans son potentiel à : 1) fournir preuve de l'efficacité du dTMS dans le traitement des patients souffrant de FMS 2) améliorer la compréhension des chercheurs de la physiopathologie du FMS et de ses mécanismes sous-jacents de perception et de modulation de la douleur 3) explorer le rôle du Dorso-Lateral-Prefrontal-Cortex (DLPC) dans la modulation la douleur et comme cible possible pour d'autres interventions thérapeutiques dans le FMS.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hod Ha-sharon, Israël
- Shalvata MHC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les médicaments concomitants contre la douleur et les troubles du sommeil seront autorisés à condition que la dose administrée ait été stable pendant au moins 2 mois avant l'inscription et reste stable tout au long de l'étude.
- A donné son consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les sujets seront exclus si des preuves sont trouvées d'une maladie rhumatismale inflammatoire, d'une maladie auto-immune ou d'autres troubles douloureux qui pourraient confondre l'évaluation de la douleur FMS.
- Les sujets diagnostiqués avec une affection psychiatrique primaire actuelle - y compris la dépression majeure ou les troubles majeurs de la personnalité selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV - ou des antécédents de toxicomanie seront exclus, ainsi que les sujets enceintes.
- Antécédents de tout métal dans la tête (hors de la bouche).
- Antécédents connus de particules métalliques dans l'œil, de stimulateur cardiaque implanté ou de lignes intracardiaques, de neurostimulateurs implantés, de clips chirurgicaux ou de toute pompe médicale.
- Antécédents de traumatisme crânien.
- Antécédents d'épilepsie ou de convulsion de chaleur.
- Antécédents d'épilepsie ou de convulsions chez des parents au premier degré.
- Antécédents de maux de tête fréquents ou sévères.
- Utilisation d'appareils auditifs pour perte auditive.
- Antécédents connus d'implants cochléaires.
- Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme au cours de la dernière année.
- Condition médicale grave et instable, susceptible d'aggraver ou de mettre en danger le patient pendant la période de traitement.
- Communication insuffisante avec le patient.
- Les sujets déclarés légalement incompétents, avec un tuteur physique désigné et/ou ne peuvent pas signer un consentement éclairé en raison d'une incompétence cognitive.
- Participation à une étude clinique en cours ou à une étude clinique dans les 30 jours précédant cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ouvert - bras simple
Tous les sujets recevront une SMTr profonde préfrontale de H1 Coil (75 trains de 2 secondes, 20 Hz, avec des intervalles inter-train de 20 secondes, jusqu'à 120 % du seuil moteur, un total de 3000 impulsions par session), pendant 4 semaines, 5 jours par semaine, en tout 20 séances.
|
Tous les sujets recevront une SMTr profonde préfrontale de H1 Coil (75 trains de 2 secondes, 20 Hz, avec des intervalles inter-train de 20 secondes, jusqu'à 120 % du seuil moteur, un total de 3000 impulsions par session), pendant 4 semaines, 5 jours par semaine, en tout 20 séances.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
intensité de la douleur - dernières 24h
Délai: au départ et après les traitements numéros 5, 10, 15 et 20, en plus d'un examen final de suivi (deux semaines après la détermination).
|
La variation de l'intensité moyenne de la douleur autodéclarée au cours des dernières 24 heures sera mesurée au point final avec l'échelle numérique (0 = pas de douleur, 10 = douleur maximale imaginable) du VAS-FIQ.
|
au départ et après les traitements numéros 5, 10, 15 et 20, en plus d'un examen final de suivi (deux semaines après la détermination).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
dimensions de la douleur
Délai: ligne de base et suivi (deux semaines après la détermination du traitement).
|
|
ligne de base et suivi (deux semaines après la détermination du traitement).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMS_01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .