Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование для изучения эффективности дТМС у субъектов с фибромиалгией

10 марта 2014 г. обновлено: Shalvata Mental Health Center

Проспективное исследование для изучения эффективности глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) H1-Coil у пациентов с фибромиалгией

Синдром фибромиалгии (ФМС) — широко распространенное заболевание, часто поражающее людей в расцвете сил, вызывающее серьезное снижение качества жизни и продуктивности, а также социальную изоляцию, тревогу и депрессию. Целью данного исследования является изучение эффективности глубокой ТМС H1 для лечения пациентов с ФМС. Кроме того, исследователи пытаются оценить влияние дТМС на восприятие и модуляцию боли у пациентов, страдающих ФМС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром фибромиалгии (ФМС) — широко распространенное заболевание, часто поражающее людей в расцвете сил, вызывающее серьезное снижение качества жизни и продуктивности, а также социальную изоляцию, тревогу и депрессию. Недавно было подсчитано, что FMS затрагивает примерно 2,6% населения Израиля. За последнее десятилетие неоднократно было показано, что транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) первичной моторной коры (М1) вызывает обезболивающий эффект как при экспериментальной боли, так и при различных хронических болевых состояниях, возможно, за счет активации внутренней модуляции боли. системы.

Таким образом, целью данного исследования является изучение эффективности глубокой ТМС H1 для лечения пациентов с ФМС. Кроме того, исследователи пытаются оценить влияние дТМС на восприятие и модуляцию боли у пациентов, страдающих ФМС.

Исследование будет проходить в Центре психического здоровья Шалвата после получения одобрения больницы BRI. Сорок пациентов с FMS в возрасте от 18 до 65 лет подпишут форму информированного согласия и будут рандомизированы в активную группу (dTMS) и группу плацебо (sham-dTMS). Каждому субъекту будет проведено 20 процедур в течение 4 недель. На исходном уровне испытуемые заполнят серию эпидемиологических и клинических опросников (оценка симптомов ФМС, депрессии, боли, тревоги), а также тесты болевой чувствительности и модуляции. По завершении исследования и через две недели после окончательного лечения все анкеты и физические измерения будут повторно введены для окончательной оценки состояния после лечения по сравнению с исходным статусом. Важность исследования заключается в его способности: 1) предоставить доказательства эффективности dTMS в лечении пациентов, страдающих от FMS 2) улучшить понимание исследователями патофизиологии FMS и лежащих в его основе механизмов восприятия боли и модуляции 3) изучить роль дорсо-латеральной префронтальной коры (DLPC) в модуляции боли и как возможную мишень для дальнейших терапевтических вмешательств при ФМС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Одновременное лечение боли и нарушений сна будет разрешено при условии, что вводимая доза была стабильной в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование и оставалась стабильной на протяжении всего исследования.
  • Дали информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъекты будут исключены, если будут обнаружены признаки воспалительного ревматического заболевания, аутоиммунного заболевания или других болезненных расстройств, которые могут исказить оценку боли FMS.
  • Исключаются субъекты с текущим первичным психическим заболеванием, включая большую депрессию или серьезные расстройства личности в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-IV, или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе, а также беременные субъекты.
  • История любого металла в голове (вне рта).
  • Наличие в анамнезе любых металлических частиц в глазах, имплантированных кардиостимуляторов или любых внутрисердечных катетеров, имплантированных нейростимуляторов, хирургических зажимов или любых медицинских насосов.
  • История черепно-мозговой травмы.
  • В анамнезе судороги или тепловые судороги.
  • История эпилепсии или судорог у родственников первой степени родства.
  • История частых или сильных головных болей.
  • Использование слуховых аппаратов при потере слуха.
  • Известная история кохлеарных имплантов.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголизма в течение последнего года.
  • Серьезное и нестабильное заболевание, которое может усугубить или поставить под угрозу состояние пациента в период лечения.
  • Неадекватное общение с пациентом.
  • Субъекты, признанные недееспособными, с назначенным физическим опекуном и/или не могут подписать информированное согласие из-за когнитивной недееспособности.
  • Участие в текущем клиническом исследовании или клиническом исследовании в течение 30 дней до этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: открытый - одна рука
Все испытуемые получат префронтальную глубокую рТМС катушки H1 (75 серий по 2 секунды, 20 Гц, с 20-секундными интервалами между сериями, до 120% моторного порога, всего 3000 импульсов за сеанс), в течение 4 недель, 5 дней в неделю, всего 20 занятий.
Устройство: дТМС
Все испытуемые получат префронтальную глубокую рТМС катушки H1 (75 серий по 2 секунды, 20 Гц, с 20-секундными интервалами между сериями, до 120% моторного порога, всего 3000 импульсов за сеанс), в течение 4 недель, 5 дней в неделю, всего 20 занятий.
Другие имена:
  • Brainsway Ltd. H1-катушка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интенсивность боли - за последние 24 часа
Временное ограничение: на исходном уровне и после лечения № 5, 10, 15 и 20, в дополнение к заключительному осмотру при последующем наблюдении (через две недели после определения).
Изменение в самооценке средней интенсивности боли за последние 24 часа будет измеряться в конечной точке с помощью числовой шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = максимальная вообразимая боль) VAS-FIQ.
на исходном уровне и после лечения № 5, 10, 15 и 20, в дополнение к заключительному осмотру при последующем наблюдении (через две недели после определения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
размеры боли
Временное ограничение: исходный уровень и последующее наблюдение (через две недели после определения лечения).
  1. Изменение параметров сенсорной и аффективной боли будет измеряться в конечной точке с использованием опросника боли McGill.
  2. Изменение влияния боли и FMS на качество жизни будет измеряться в конечной точке с использованием пунктов BPI для интерференции боли.

  3. изменение чувствительности к болевым раздражителям будет оцениваться физическими измерениями:

    • механическое временное суммирование - mTS
    • Сенсорный порог
    • Термический болевой порог
    • цена за тысячу показов
    • ИЗП
    • ССС
исходный уровень и последующее наблюдение (через две недели после определения лечения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shalvata Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMS_01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться