Un ensayo prospectivo para explorar la eficacia de la dTMS en sujetos con fibromialgia
Un ensayo prospectivo para explorar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal profunda (TMS) H1-Coil en sujetos con fibromialgia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El Síndrome de Fibromialgia (FMS, por sus siglas en inglés) es una condición altamente prevalente que a menudo afecta a personas en la flor de la vida, causando una reducción severa en la calidad de vida y la productividad, así como también aislamiento social, ansiedad y depresión. Recientemente se ha estimado que FMS afecta aproximadamente al 2,6% de la población israelí. Durante la última década, se ha demostrado repetidamente que la Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) de la corteza motora primaria (M1) induce un efecto analgésico tanto en el dolor experimental como en varias condiciones de dolor crónico, posiblemente al activar la modulación intrínseca del dolor. sistemas
Por lo tanto, el propósito de este estudio es explorar la eficacia de la TMS profunda H1 para el tratamiento de pacientes con FMS. Además, los investigadores intentan evaluar el efecto de la dTMS en la percepción y modulación del dolor en pacientes que padecen FMS.
El estudio se llevará a cabo en el Centro de Salud Mental Shalvata, después de recibir la aprobación BRI del hospital. Cuarenta pacientes con FMS entre 18 y 65 años de edad firmarán un formulario de consentimiento informado y serán aleatorizados a un brazo activo (dTMS) y un brazo de placebo (simulado-dTMS). Se entregarán veinte tratamientos a cada sujeto durante un período de 4 semanas. En la línea de base, los sujetos completarán una serie de cuestionarios epidemiológicos y clínicos (que evalúan los síntomas de FMS, depresión, dolor, ansiedad), así como pruebas de modulación y sensación de dolor. Al finalizar el estudio y dos semanas después del tratamiento final, se volverán a administrar todos los cuestionarios y mediciones físicas para una evaluación final del estado posterior al tratamiento en comparación con el estado inicial. La importancia del estudio radica en su potencial para: 1) proporcionar evidencia de la eficacia de dTMS en el tratamiento de pacientes que sufren de FMS 2) mejorar la comprensión de los investigadores de la fisiopatología de FMS y sus mecanismos subyacentes de percepción y modulación del dolor 3) explorar el papel de la corteza prefrontal-dorso-lateral (DLPC) en la modulación dolor y como un posible objetivo para futuras intervenciones terapéuticas en FMS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hod Ha-sharon, Israel
- Shalvata MHC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se permitirá la medicación concomitante para el dolor y los trastornos del sueño siempre que la dosis administrada haya sido estable durante al menos 2 meses antes de la inscripción y permanezca estable durante todo el estudio.
- Dio su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos si se encuentra evidencia de enfermedad reumática inflamatoria, enfermedad autoinmune u otros trastornos dolorosos que puedan confundir la evaluación del dolor FMS.
- Se excluirán los sujetos diagnosticados con una afección psiquiátrica primaria actual, incluida la depresión mayor o los principales trastornos de la personalidad según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV, o antecedentes de abuso de sustancias, así como las mujeres embarazadas.
- Antecedentes de cualquier metal en la cabeza (fuera de la boca).
- Antecedentes conocidos de cualquier partícula metálica en el ojo, marcapasos cardíaco implantado o cualquier línea intracardíaca, neuroestimuladores implantados, clips quirúrgicos o bombas médicas.
- Historial de lesión en la cabeza.
- Antecedentes de convulsiones o convulsiones por calor.
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones en familiares de primer grado.
- Antecedentes de dolores de cabeza frecuentes o intensos.
- Uso de audífonos para la pérdida auditiva.
- Antecedentes conocidos de implantes cocleares.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo durante el último año.
- Condición médica grave e inestable, que probablemente exacerbe o ponga en peligro al paciente durante el período de tratamiento.
- Comunicación inadecuada con el paciente.
- Sujetos declarados incapaces jurídicamente, con tutor físico designado y/o no pueden firmar consentimiento informado por incompetencia cognitiva.
- Participación en el estudio clínico actual o estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: abierto - brazo simple
Todos los sujetos recibirán rTMS profunda prefrontal de bobina H1 (75 trenes de 2 segundos, 20 Hz, con intervalos entre trenes de 20 segundos, hasta el 120% del umbral motor, un total de 3000 pulsos por sesión), durante 4 semanas, 5 días a la semana, en total 20 sesiones.
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Todos los sujetos recibirán rTMS profunda prefrontal de bobina H1 (75 trenes de 2 segundos, 20 Hz, con intervalos entre trenes de 20 segundos, hasta el 120% del umbral motor, un total de 3000 pulsos por sesión), durante 4 semanas, 5 días a la semana, en total 20 sesiones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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intensidad del dolor - pasadas 24h
Periodo de tiempo: al inicio y después del tratamiento número 5, 10, 15 y 20, además de un examen final en el seguimiento (dos semanas después de la determinación).
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El cambio en la intensidad del dolor promedio autoinformada durante las últimas 24 horas se medirá en el punto final con la escala numérica (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo imaginable) del VAS-FIQ.
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al inicio y después del tratamiento número 5, 10, 15 y 20, además de un examen final en el seguimiento (dos semanas después de la determinación).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dimensiones del dolor
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento (dos semanas después de la determinación del tratamiento).
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línea de base y seguimiento (dos semanas después de la determinación del tratamiento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMS_01
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