Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine prospektive Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von dTMS bei Patienten mit Fibromyalgie

10. März 2014 aktualisiert von: Shalvata Mental Health Center

Eine prospektive Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der tiefen transkraniellen H1-Spulen-Magnetstimulation (TMS) bei Patienten mit Fibromyalgie

Das Fibromyalgie-Syndrom (FMS) ist eine weit verbreitete Erkrankung, die häufig Menschen in der Blüte ihres Lebens betrifft und zu einer starken Beeinträchtigung der Lebensqualität und Produktivität sowie zu sozialer Isolation, Angstzuständen und Depressionen führt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von H1 Deep TMS zur Behandlung von FMS-Patienten zu untersuchen. Darüber hinaus versuchen die Forscher, die Wirkung von dTMS auf die Wahrnehmung und Modulation von Schmerzen bei Patienten mit FMS zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Fibromyalgie-Syndrom (FMS) ist eine weit verbreitete Erkrankung, die häufig Menschen in der Blüte ihres Lebens betrifft und zu einer starken Beeinträchtigung der Lebensqualität und Produktivität sowie zu sozialer Isolation, Angstzuständen und Depressionen führt. Kürzlich wurde geschätzt, dass etwa 2,6 % der israelischen Bevölkerung von FMS betroffen sind. Im letzten Jahrzehnt wurde wiederholt gezeigt, dass die transkranielle Magnetstimulation (TMS) des primären motorischen Kortex (M1) sowohl bei experimentellen Schmerzen als auch bei verschiedenen chronischen Schmerzzuständen eine analgetische Wirkung hervorruft, möglicherweise durch Aktivierung der intrinsischen Schmerzmodulation Systeme.

Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit von H1 Deep TMS zur Behandlung von FMS-Patienten zu untersuchen. Darüber hinaus versuchen die Forscher, die Wirkung von dTMS auf die Wahrnehmung und Modulation von Schmerzen bei Patienten mit FMS zu beurteilen.

Die Studie wird im Shalvata Mental Health Center stattfinden, nachdem das Krankenhaus die BRI-Genehmigung erhalten hat. Vierzig FMS-Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren unterzeichnen eine Einverständniserklärung und werden randomisiert einem aktiven Arm (dTMS) und einem Placebo-Arm (Schein-dTMS) zugeteilt. Über einen Zeitraum von 4 Wochen werden jedem Probanden zwanzig Behandlungen verabreicht. Zu Studienbeginn werden die Probanden eine Reihe epidemiologischer und klinischer Fragebögen (Bewertung der Symptome von FMS, Depression, Schmerzen, Angstzuständen) sowie Schmerzempfindungs- und Modulationstests ausfüllen. Am Ende der Studie und zwei Wochen nach der letzten Behandlung werden alle Fragebögen und körperlichen Messungen erneut durchgeführt, um eine endgültige Bewertung des Statusvergleichs nach der Behandlung mit dem Anfangsstatus zu erhalten. Die Bedeutung der Studie liegt in ihrem Potenzial: 1) bereitzustellen Beweise für die Wirksamkeit von dTMS bei der Behandlung von Patienten mit FMS 2) verbessern das Verständnis der Forscher für die Pathophysiologie von FMS und die zugrunde liegenden Schmerzwahrnehmungs- und Modulationsmechanismen 3) untersuchen die Rolle des Dorso-Lateral-Präfrontal-Cortex (DLPC) bei der Modulation Schmerzen und als mögliches Ziel für weitere therapeutische Interventionen bei FMS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Hod Ha-sharon, Israel
        • Shalvata MHC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Begleitmedikation gegen Schmerzen und Schlafstörungen ist zulässig, sofern die verabreichte Dosis vor der Aufnahme in die Studie mindestens 2 Monate lang stabil war und während der gesamten Studie stabil bleibt.
  • Gab eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn Hinweise auf eine entzündliche rheumatische Erkrankung, eine Autoimmunerkrankung oder andere schmerzhafte Erkrankungen gefunden werden, die die Beurteilung von FMS-Schmerzen erschweren könnten.
  • Personen, bei denen eine aktuelle primäre psychiatrische Erkrankung diagnostiziert wurde – einschließlich einer schweren Depression oder einer schweren Persönlichkeitsstörung gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen – IV – oder eine Vorgeschichte von Substanzmissbrauch sowie schwangere Personen werden ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte von Metall im Kopf (außerhalb des Mundes).
  • Bekannte Vorgeschichte von Metallpartikeln im Auge, implantierten Herzschrittmachern oder intrakardialen Leitungen, implantierten Neurostimulatoren, chirurgischen Klammern oder medizinischen Pumpen.
  • Vorgeschichte einer Kopfverletzung.
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Hitzekrämpfen.
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen bei Verwandten ersten Grades.
  • Vorgeschichte häufiger oder starker Kopfschmerzen.
  • Einsatz von Hörgeräten bei Hörverlust.
  • Bekannte Vorgeschichte von Cochlea-Implantaten.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus im letzten Jahr.
  • Schwerwiegender und instabiler medizinischer Zustand, der den Patienten während der Behandlungszeit voraussichtlich verschlimmern oder gefährden wird.
  • Unzureichende Kommunikation mit dem Patienten.
  • Personen, die als geschäftsunfähig erklärt wurden, einen ernannten Vormund haben und/oder aufgrund kognitiver Inkompetenz keine Einverständniserklärung unterzeichnen können.
  • Teilnahme an einer aktuellen klinischen Studie oder einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: offen – einarmig
Alle Probanden erhalten 4 Wochen lang präfrontales tiefes rTMS der H1-Spule (75 Züge von 2 Sekunden, 20 Hz, mit 20 Sekunden Intervallen zwischen den Zügen, bis zu 120 % der motorischen Schwelle, insgesamt 3000 Impulse pro Sitzung). Tage pro Woche, insgesamt 20 Sitzungen.
Gerät: dTMS
Alle Probanden erhalten 4 Wochen lang präfrontales tiefes rTMS der H1-Spule (75 Züge von 2 Sekunden, 20 Hz, mit 20 Sekunden Intervallen zwischen den Zügen, bis zu 120 % der motorischen Schwelle, insgesamt 3000 Impulse pro Sitzung). Tage pro Woche, insgesamt 20 Sitzungen.
Andere Namen:
  • Die Brainsway Ltd. H1-Spule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität – letzte 24 Stunden
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach den Behandlungen Nr. 5, 10, 15 und 20, zusätzlich zu einer Abschlussuntersuchung bei der Nachuntersuchung (zwei Wochen nach der Bestimmung).
Die Änderung der selbstberichteten durchschnittlichen Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden wird am Endpunkt mit der numerischen Skala (0 = kein Schmerz, 10 = maximaler vorstellbarer Schmerz) des VAS-FIQ gemessen.
zu Studienbeginn und nach den Behandlungen Nr. 5, 10, 15 und 20, zusätzlich zu einer Abschlussuntersuchung bei der Nachuntersuchung (zwei Wochen nach der Bestimmung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzdimensionen
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachuntersuchung (zwei Wochen nach Festlegung der Behandlung).
  1. Die Änderung der sensorischen und affektiven Schmerzdimensionen wird am Endpunkt mithilfe des McGill-Schmerzfragebogens gemessen.
  2. Die Veränderung der Auswirkung von Schmerz und FMS auf die Lebensqualität wird am Endpunkt anhand der BPI-Elemente für Schmerzinterferenzen gemessen.

  3. Die Veränderung der Empfindlichkeit gegenüber Schmerzreizen wird durch physikalische Messungen bewertet:

    • mechanische zeitliche Summation – mTS
    • Sensorische Schwelle
    • Thermische Schmerzgrenze
    • CPM
    • WPI
    • SSS
Ausgangswert und Nachuntersuchung (zwei Wochen nach Festlegung der Behandlung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMS_01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren