Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief onderzoek om de werkzaamheid van dTMS bij proefpersonen met fibromyalgie te onderzoeken

10 maart 2014 bijgewerkt door: Shalvata Mental Health Center

Een prospectief onderzoek om de werkzaamheid van de H1-Coil diepe transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bij proefpersonen met fibromyalgie te onderzoeken

Fibromyalgiesyndroom (FMS) is een veel voorkomende aandoening die vaak mensen in de bloei van hun leven treft en die een ernstige vermindering van de kwaliteit van leven en productiviteit veroorzaakt, evenals sociaal isolement, angst en depressie. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van H1 diepe TMS voor de behandeling van FMS-patiënten te onderzoeken. Daarnaast proberen de onderzoekers het effect van dTMS op de perceptie en modulatie van pijn bij patiënten met FMS te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fibromyalgiesyndroom (FMS) is een veel voorkomende aandoening die vaak mensen in de bloei van hun leven treft en die een ernstige vermindering van de kwaliteit van leven en productiviteit veroorzaakt, evenals sociaal isolement, angst en depressie. FMS is onlangs geschat op ongeveer 2,6% van de Israëlische bevolking. In de afgelopen tien jaar is herhaaldelijk aangetoond dat transcraniële magnetische stimulatie (TMS) van de primaire motorische cortex (M1) een analgetisch effect induceert, zowel bij experimentele pijn als bij verschillende chronische pijnaandoeningen, mogelijk door intrinsieke pijnmodulatie te activeren. systemen.

Het doel van deze studie is dus om de werkzaamheid van H1 diepe TMS voor de behandeling van FMS-patiënten te onderzoeken. Daarnaast proberen de onderzoekers het effect van dTMS op de perceptie en modulatie van pijn bij patiënten met FMS te beoordelen.

De studie zal plaatsvinden in het Shalvata Mental Health Center, na ontvangst van de BRI-goedkeuring van het ziekenhuis. Veertig FMS-patiënten tussen de 18 en 65 jaar oud ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming en worden gerandomiseerd naar een actieve arm (dTMS) en een placebo-arm (sham-dTMS). Gedurende een periode van 4 weken zullen aan elke proefpersoon twintig behandelingen worden gegeven. Bij aanvang zullen proefpersonen een reeks epidemiologische en klinische vragenlijsten invullen (waarbij symptomen van FMS, depressie, pijn, angst worden beoordeeld), evenals pijnsensatie- en modulatietests. Aan het einde van de studie en twee weken na de laatste behandeling zullen alle vragenlijsten en fysieke metingen opnieuw worden afgenomen voor een definitieve beoordeling van de status na de behandeling vergeleken met de initiële status. Het belang van de studie ligt in de mogelijkheid om: 1) bewijs voor de werkzaamheid van dTMS bij de behandeling van patiënten die lijden aan FMS 2) het begrip van de onderzoekers van de pathofysiologie van FMS en de onderliggende pijnperceptie en modulatiemechanismen verbeteren 3) de rol van de dorso-laterale-prefrontale-cortex (DLPC) bij het moduleren onderzoeken pijn en als een mogelijk doelwit voor verdere therapeutische interventies bij FMS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Hod Ha-sharon, Israël
        • Shalvata MHC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gelijktijdige medicatie voor pijn en slaapstoornissen is toegestaan, op voorwaarde dat de toegediende dosis stabiel was gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan inschrijving en stabiel blijft tijdens het onderzoek.
  • Geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen zullen worden uitgesloten als er bewijs wordt gevonden van inflammatoire reumatische ziekte, auto-immuunziekte of andere pijnlijke aandoeningen die de beoordeling van FMS-pijn kunnen verstoren.
  • Proefpersonen die zijn gediagnosticeerd met een huidige primaire psychiatrische aandoening - waaronder ernstige depressie of ernstige persoonlijkheidsstoornissen volgens de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen - IV-criteria - of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik zullen worden uitgesloten, evenals zwangere proefpersonen.
  • Geschiedenis van elk metaal in het hoofd (buiten de mond).
  • Bekende geschiedenis van metaaldeeltjes in het oog, geïmplanteerde pacemaker of intracardiale lijnen, geïmplanteerde neurostimulatoren, chirurgische clips of medische pompen.
  • Geschiedenis van hoofdletsel.
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen of hitteconvulsies.
  • Geschiedenis van epilepsie of toevallen bij eerstegraads familieleden.
  • Geschiedenis van frequente of ernstige hoofdpijn.
  • Gebruik van hoortoestellen bij gehoorverlies.
  • Bekende geschiedenis van cochleaire implantaten.
  • Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme in het afgelopen jaar.
  • Ernstige en onstabiele medische toestand, die de patiënt tijdens de behandelingsperiode waarschijnlijk zal verergeren of in gevaar brengen.
  • Onvoldoende communicatie met de patiënt.
  • Proefpersonen die wettelijk onbekwaam zijn verklaard, met een aangestelde fysieke voogd en/of die geen geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen vanwege cognitieve incompetentie.
  • Deelname aan lopende klinische studie of klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: open - enkele arm
Alle proefpersonen krijgen gedurende 4 weken, 5 dagen per week, in totaal 20 sessies.
Apparaat: dTMS
Alle proefpersonen krijgen gedurende 4 weken, 5 dagen per week, in totaal 20 sessies.
Andere namen:
  • De Brainsway Ltd. H1-spoel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnintensiteit - na 24 uur
Tijdsspanne: bij baseline, en na behandeling nummer 5, 10, 15 en 20, naast een eindonderzoek bij follow-up (twee weken na vaststelling).
Verandering in de zelfgerapporteerde gemiddelde pijnintensiteit over de laatste 24 uur wordt gemeten aan het eindpunt met de numerieke schaal (0 = geen pijn, 10 = maximaal denkbare pijn) van de VAS-FIQ.
bij baseline, en na behandeling nummer 5, 10, 15 en 20, naast een eindonderzoek bij follow-up (twee weken na vaststelling).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn dimensies
Tijdsspanne: baseline en follow-up (twee weken na bepaling van de behandeling).
  1. Verandering van sensorische en affectieve pijndimensies zal worden gemeten aan het eindpunt met behulp van de McGill Pain Questionnaire.
  2. Verandering van de impact van pijn en FMS op de kwaliteit van leven zal worden gemeten aan het eindpunt met behulp van de BPI-items voor pijninterferentie.

  3. verandering van gevoeligheid voor pijnlijke prikkels zal worden geëvalueerd door fysieke metingen:

    • mechanische temporele sommatie - mTS
    • Sensorische drempel
    • Thermische pijndrempel
    • CPM
    • WPI
    • SSS
baseline en follow-up (twee weken na bepaling van de behandeling).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMS_01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren