Prospektivní studie k prozkoumání účinnosti dTMS u pacientů s fibromyalgií
Prospektivní studie k prozkoumání účinnosti H1-coil hluboké transkraniální magnetické stimulace (TMS) u subjektů s fibromyalgií
Přehled studie
Detailní popis
Fibromyalgický syndrom (FMS) je vysoce převládající stav, který často postihuje jedince v nejlepších letech a způsobuje vážné snížení kvality života a produktivity, stejně jako sociální izolaci, úzkost a depresi. Nedávno se odhadovalo, že FMS postihuje přibližně 2,6 % izraelské populace. Během posledního desetiletí bylo opakovaně prokázáno, že transkraniální magnetická stimulace (TMS) primární motorické kůry (M1) vyvolává analgetický účinek jak u experimentální bolesti, tak i u různých chronických bolestivých stavů, možná aktivací vnitřní modulace bolesti systémy.
Účelem této studie je tedy prozkoumat účinnost H1 deep TMS pro léčbu pacientů s FMS. Kromě toho se výzkumníci pokoušejí posoudit účinek dTMS na vnímání a modulaci bolesti u pacientů trpících FMS.
Studie bude probíhat v Shalvata Mental Health Center, po obdržení souhlasu nemocnice BRI. Čtyřicet pacientů s FMS ve věku 18-65 let podepíše informovaný souhlas a budou randomizováni do aktivní větve (dTMS) a placebové větve (sham-dTMS). Během 4 týdnů bude každému subjektu poskytnuto dvacet ošetření. Na začátku vyplní subjekty řadu epidemiologických a klinických dotazníků (hodnotí symptomy FMS, deprese, bolest, úzkost), stejně jako testy citlivosti bolesti a modulační testy. Na konci studie a dva týdny po konečné léčbě budou všechny dotazníky a fyzikální měření znovu zadány pro konečné posouzení stavu po léčbě, srovnání s počátečním stavem Význam studie spočívá v jejím potenciálu: 1) poskytnout důkazy o účinnosti dTMS při léčbě pacientů trpících FMS 2) zlepšit porozumění vyšetřovatelům patofyziologie FMS a jejích základních mechanismů vnímání bolesti a modulace 3) prozkoumat roli dorso-laterální-prefrontální-kortexu (DLPC) při modulaci bolest a jako možný cíl pro další terapeutické intervence v FMS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hod Ha-sharon, Izrael
- Shalvata MHC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doprovodná medikace proti bolesti a poruchám spánku bude povolena za předpokladu, že podaná dávka byla stabilní po dobu alespoň 2 měsíců před zařazením a zůstane stabilní po celou dobu studie.
- Poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty budou vyloučeny, pokud se najde důkaz zánětlivého revmatického onemocnění, autoimunitního onemocnění nebo jiných bolestivých poruch, které by mohly zmást hodnocení bolesti FMS.
- Subjekty s diagnózou aktuálního primárního psychiatrického stavu - včetně velké deprese nebo závažných poruch osobnosti podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV - nebo anamnézou zneužívání návykových látek budou vyloučeny, stejně jako těhotné subjekty.
- Historie jakéhokoli kovu v hlavě (mimo ústa).
- Známá anamnéza jakýchkoli kovových částic v oku, implantovaného kardiostimulátoru nebo jakýchkoli intrakardiálních linek, implantovaných neurostimulátorů, chirurgických klipů nebo jakýchkoli lékařských pump.
- Poranění hlavy v anamnéze.
- Anamnéza záchvatů nebo křečí z horka.
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatu u příbuzných prvního stupně.
- Anamnéza častých nebo silných bolestí hlavy.
- Použití sluchadel při ztrátě sluchu.
- Známá historie kochleárních implantátů.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu během posledního roku.
- Závažný a nestabilní zdravotní stav, který pravděpodobně zhorší nebo ohrozí pacienta během doby léčby.
- Nedostatečná komunikace s pacientem.
- Subjekty prohlášené za právně nezpůsobilé, s ustanoveným fyzickým opatrovníkem a/nebo nemohou podepsat informovaný souhlas z důvodu kognitivní neschopnosti.
- Účast v aktuální klinické studii nebo klinické studii během 30 dnů před touto studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: otevřená - jednoramenná
Všechny subjekty obdrží prefrontální hluboké rTMS H1 Coil (75 cyklů po 2 sekundách, 20 Hz, s 20 sekundovými intervaly mezi vlaky, až 120 % motorického prahu, celkem 3000 pulzů na sezení), po dobu 4 týdnů, 5 dní v týdnu, celkem 20 sezení.
|
Všechny subjekty obdrží prefrontální hluboké rTMS H1 Coil (75 cyklů po 2 sekundách, 20 Hz, s 20 sekundovými intervaly mezi vlaky, až 120 % motorického prahu, celkem 3000 pulzů na sezení), po dobu 4 týdnů, 5 dní v týdnu, celkem 20 sezení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita bolesti - po 24h
Časové okno: na začátku a po léčbě číslo 5, 10, 15 a 20, navíc ke konečnému vyšetření při sledování (dva týdny po stanovení).
|
Změna v průměrné intenzitě bolesti za posledních 24 hodin bude měřena v koncovém bodě pomocí číselné stupnice (0 = žádná bolest, 10 = maximální představitelná bolest) VAS-FIQ.
|
na začátku a po léčbě číslo 5, 10, 15 a 20, navíc ke konečnému vyšetření při sledování (dva týdny po stanovení).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozměry bolesti
Časové okno: výchozí a následné sledování (dva týdny po stanovení léčby).
|
|
výchozí a následné sledování (dva týdny po stanovení léčby).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMS_01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .