Tuleva tutkimus dTMS:n tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on fibromyalgia
Tuleva tutkimus H1-coil-syvän transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on fibromyalgia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgiaoireyhtymä (FMS) on erittäin yleinen sairaus, joka vaikuttaa usein parhaassa iässä oleviin yksilöihin ja aiheuttaa vakavaa elämänlaadun ja tuottavuuden heikkenemistä sekä sosiaalista eristäytymistä, ahdistusta ja masennusta. FMS:n on viime aikoina arvioitu vaikuttavan noin 2,6 prosenttiin Israelin väestöstä. Viime vuosikymmenen aikana on toistuvasti osoitettu, että primaarisen motorisen aivokuoren (M1) transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) saa aikaan analgeettisen vaikutuksen sekä kokeellisessa kivussa että erilaisissa kroonisissa kiputiloissa, mahdollisesti aktivoimalla sisäistä kivun modulaatiota. järjestelmät.
Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia H1 syvän TMS:n tehokkuutta FMS-potilaiden hoidossa. Lisäksi tutkijat yrittävät arvioida dTMS:n vaikutusta FMS:stä kärsivien potilaiden kivun havaitsemiseen ja modulaatioon.
Tutkimus suoritetaan Shalvatan mielenterveyskeskuksessa sairaalan BRI-luvan saatuaan. Neljäkymmentä 18–65-vuotiasta FMS-potilasta allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja satunnaistetaan aktiiviseen ryhmään (dTMS) ja lumelääkeryhmään (sham-dTMS). Jokaiselle koehenkilölle annetaan 20 hoitoa 4 viikon aikana. Lähtötilanteessa koehenkilöt täyttävät sarjan epidemiologisia ja kliinisiä kyselylomakkeita (arvioimalla FMS:n oireita, masennusta, kipua, ahdistusta) sekä kivuntuntemusta ja modulaatiotestejä. Tutkimuksen päätyttyä ja kaksi viikkoa lopullisen hoidon jälkeen kaikki kyselylomakkeet ja fyysiset mittaukset suoritetaan uudelleen hoidon jälkeisen tilan ja alkuperäisen tilan lopullista arviointia varten. Tutkimuksen merkitys on siinä, että se voi: 1) tarjota näyttöä dTMS:n tehokkuudesta FMS:stä kärsivien potilaiden hoidossa 2) parantaa tutkijoiden ymmärrystä FMS:n patofysiologiasta ja sen taustalla olevista kivun havaitsemis- ja modulaatiomekanismeista 3) tutkia dorso-Lateral-Prefrontal-Corteksin (DLPC) roolia säätelyssä kipua ja mahdollisena kohteena FMS:n lisähoitotoimenpiteille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hod Ha-sharon, Israel
- Shalvata MHC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kivun ja unihäiriöiden samanaikainen lääkitys sallitaan edellyttäen, että annettu annos on ollut vakaa vähintään 2 kuukautta ennen ilmoittautumista ja pysyy vakaana koko tutkimuksen ajan.
- Hän antoi tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos havaitaan todisteita tulehduksellisesta reumasairaudesta, autoimmuunisairaudesta tai muista kivuliaista sairauksista, jotka voivat sekoittaa FMS-kivun arvioinnin.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu nykyinen ensisijainen psykiatrinen sairaus - mukaan lukien vakava masennus tai vakavat persoonallisuushäiriöt mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV kriteerien mukaisesti - tai päihdehistoriaa, sekä raskaana olevat henkilöt suljetaan pois.
- Minkä tahansa metallin historia päässä (suun ulkopuolella).
- Tiedossa on ollut metallihiukkasia silmässä, implantoitu sydämentahdistin tai mikä tahansa intrakardiaalinen linja, istutettu neurostimulaattori, kirurgiset pidikkeet tai lääketieteelliset pumput.
- Päävamman historia.
- Aiempi kohtaus tai lämpökouristukset.
- Epilepsia tai kohtaushistoria ensimmäisen asteen sukulaisilla.
- Toistuva tai vaikea päänsärky historiassa.
- Kuulolaitteiden käyttö kuulon heikkenemiseen.
- Tunnettu sisäkorvaistutteiden historia.
- Huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia viimeisen vuoden aikana.
- Vakava ja epävakaa sairaus, joka todennäköisesti pahentaa tai vaarantaa potilaan hoitojakson aikana.
- Riittämätön viestintä potilaan kanssa.
- Koehenkilöt, jotka on julistettu laillisesti epäpäteviksi, joilla on nimetty fyysinen huoltaja ja/tai jotka eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusta kognitiivisen epäpätevyyden vuoksi.
- Osallistuminen nykyiseen kliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: avoin - yksi käsi
Kaikki koehenkilöt saavat prefrontaalisen syvän H1-kelan rTMS:n (75 harjoitusta 2 sekuntia, 20 Hz, 20 sekunnin harjoitusten väliset intervallit, jopa 120 % moottorin kynnysarvosta, yhteensä 3000 pulssia per istunto) 4 viikon ajan, 5 päivinä viikossa, yhteensä 20 istuntoa.
|
Kaikki koehenkilöt saavat prefrontaalisen syvän H1-kelan rTMS:n (75 harjoitusta 2 sekuntia, 20 Hz, 20 sekunnin harjoitusten väliset intervallit, jopa 120 % moottorin kynnysarvosta, yhteensä 3000 pulssia per istunto) 4 viikon ajan, 5 päivinä viikossa, yhteensä 20 istuntoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun voimakkuus - yli 24 tuntia
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja hoidon numerot 5, 10, 15 ja 20 jälkeen sekä loppututkimuksen seurannan yhteydessä (kaksi viikkoa määrityksen jälkeen).
|
Muutos itse ilmoittamassa keskimääräisessä kivun voimakkuudessa viimeisen 24 tunnin aikana mitataan loppupisteessä VAS-FIQ:n numeerisella asteikolla (0 = ei kipua, 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu).
|
lähtötilanteessa ja hoidon numerot 5, 10, 15 ja 20 jälkeen sekä loppututkimuksen seurannan yhteydessä (kaksi viikkoa määrityksen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun mitat
Aikaikkuna: lähtötilanne ja seuranta (kaksi viikkoa hoidon määrittämisen jälkeen).
|
|
lähtötilanne ja seuranta (kaksi viikkoa hoidon määrittämisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMS_01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .