介護者のケア: 脊髄損傷の若者の介護者をサポートする
2018年4月20日 更新者：Erin Hayes Kelly, PhD
現在の研究では、7 歳から 12 歳の脊髄損傷 (SCI) の子供の介護者を対象に、多要素の心理教育的介入を実施および評価します。
2 つの仮説が検証されます。
まず、介入群に参加した介護者は、対照群の介護者よりも優れた結果を示します。
第二に、介護者が介入群に参加している SCI の子供は、対照群に介護者が参加している SCI の子供よりも良い結果を示します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、7 ～ 12 歳の脊髄損傷 (SCI) の子供の介護者に対する介入を実施し、評価することです。
このパイロット研究のさらなる目的は、介入によってどの結果が影響を受けているかを特定することです。
過去の研究では、介護者の機能に影響を与えるという点で、心理教育的介入 (すなわち、教育/スキル構築の要素と心理的サポートの両方を含む介入) が最も効果的であることが強調されています。
現在の研究では、44人の介護者とその子供たちをSCIで募集します。
すべての介護者は、対面教育セッションである 2 日間の保護者フォーラムに参加します。
次に、介護者はメンタルヘルスの専門家から毎月電話を受けるグループ (「介入グループ」) か、追加の的を絞ったサポートを受けないグループ (「対照グループ」) に無作為に割り当てられます。
介入群とその子供に参加する介護者は、対照群の介護者とその子供よりも良い結果を示すことが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60707
- Shriners Hospitals for Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7～12歳のSCIの若者の主介護者。
- 若者は、少なくとも 1 年前に SCI を維持していました。
- 保護者と子供の両方が英語を話すことができます。
- -介護者と子供の両方が、インフォームドコンセント/同意および医療保険の相互運用性と責任に関する法律（HIPAA）に準拠した研究承認に署名することができ、署名する意思がある。
除外基準:
- 介護者または子供に重大な認知制限および/または精神医学的併存疾患がある。 これらの状態は、臨床心理士または医師によって特定されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心理的サポート
介入グループは、2 日間の対面の親フォーラムに参加し、メンタルヘルスの専門家から 12 か月間毎月電話を受けます。
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SCI の若者の介護者に教育 (問題解決トレーニングを含む) と心理的/ピアサポートを提供する対面型の心理教育ワークショップ。
メンタルヘルスの専門家による、毎月の電話による 12 か月間のアウトリーチ。
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他の：心理的サポートなし
この比較グループは、2 日間の対面のペアレント フォーラムに参加しますが、長期的な心理的サポートは受けません。
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SCI の若者の介護者に教育 (問題解決トレーニングを含む) と心理的/ピアサポートを提供する対面型の心理教育ワークショップ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間の経過に伴う社会問題解決目録改訂版 (SPSI-R) の縦断的変化
時間枠：ベースライン、親フォーラムの直後、6 か月、12 か月、18 か月
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この短いフォームは、保護者が社会問題解決能力を評価するために完成させます。
4 つのサブスケールがあります: 肯定的および否定的な問題指向、合理的な問題解決、衝動性/不注意スタイル、および回避スタイルです。
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ベースライン、親フォーラムの直後、6 か月、12 か月、18 か月
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ライフ スケールに対する満足度 (SWLS) の経時的な縦断的変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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この自己報告尺度は、介護者の主観的な生活満足度または QOL を評価するために使用されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）の経時的な縦断的変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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この自己報告尺度は、うつ病、不安、および感情的苦痛を評価するために使用されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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時間の経過に伴う社会的支援/社会的統合の質問の縦方向の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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過去の研究と一致して、介護者は、社会的支援に対する満足度、および家族、友人、隣人、および毎月少なくとも 1 回は見たり聞いたり、親しみを感じたり、頼ることができると感じたりする人の数について質問されます。家事や移動などのお手伝い。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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経時的な介護負担インタビューの縦断的変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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介護者負担インタビューの簡単な 12 項目バージョンの修正版が介護者に適用されます。
もともと認知障害のある高齢者の介護者向けに開発されたこの調査は、SCI の子供を持つ親向けに調整されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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Medical Outcome Study Short Form Health Survey (SF-36) の経時的変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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この自己報告尺度は、介護者の健康認識と一般的な健康状態を評価するために使用されます。
次のスケールを含む SF-36: 身体機能、身体的役割機能、痛み、一般的な健康、エネルギー/疲労、社会的機能、および感情的役割機能と精神的健康。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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介護自己効力感改訂版の経時変化
時間枠：ベースライン、親フォーラムの直後、6 か月、12 か月、18 か月
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この自己報告尺度の修正版を使用して、介護者が特定の種類の行動を首尾よく実行する能力について持っている信念を評価します。
この尺度には、休息を得るための自己効力感、破壊的な患者の行動への対応、介護に関する動揺する考えの制御の 3 つのサブスケール内の 15 項目が含まれます。
もともと認知障害のある高齢者の介護者向けに作成されたこの調査は、SCI の子供の親にも適応されます。
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ベースライン、親フォーラムの直後、6 か月、12 か月、18 か月
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時間の経過に伴う身体的健康形態の縦方向の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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この調査は現在の研究チームによって開発され、子供の腸と膀胱の失禁と褥瘡の存在について介護者が記入します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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小児生活の質インベントリー (PedsQL) の経時的変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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介護者は、子供の健康関連 QOL の 4 つの領域 (身体的、感情的、社会的、および学校機能) を評価するために、一般的なコア スケールのプロキシ レポート バージョンを完成させます。
子供たちは、身体的、感情的、社会的、および学校の機能という、健康関連の QOL の 4 つの領域を評価するために、一般的なコア スケールを自己申告します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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経時的な介入の満足度を評価するための評価ツール
時間枠：親フォーラムの直後、6か月、12か月、18か月
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介護者は、保護者フォーラム (すべての介護者を対象) やメンタルヘルスの専門家からのアウトリーチ (介入グループの介護者のみを対象) など、介入の構成要素 (結果として得られる仲間関係を含む) に対する満足度について質問されます。
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親フォーラムの直後、6か月、12か月、18か月
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Faces Pain Scale/Visual Analog Scaleの経時的な縦方向の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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これらの 10 ポイントの痛みのスケールは、それぞれ 7 ～ 8 歳と 9 ～ 12 歳の若者の痛みの強さを評価するために使用されます。
これらの子供たちは、調査完了時の痛みの強さ（急性の痛み）について尋ねられます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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子どものうつ病目録の縦断的変化: 時間の経過に伴う第 2 版 - 短い形式 (CDI-2-SF)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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この自己報告尺度の短い形式は、全体的なうつ病スコアをもたらし、7 ～ 12 歳の子供に投与されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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Revised Children's Manifest Anxiety Scale: Second Edition-Short Form (RCMAS-2-SF) の経時的変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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この自己報告尺度の短い形式は、生理的不安、心配、社会的不安、防御力、および一貫性のない反応を評価するサブスケールを使用して、不安のレベルと性質を評価するように設計されています。
RCMAS-2-SF は 7 ～ 12 歳の子供に投与されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erin H Kelly, PhD、Shriners Hospitals for Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月20日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。