Cuidando de cuidadores: apoiando cuidadores de jovens com lesão medular
20 de abril de 2018 atualizado por: Erin Hayes Kelly, PhD
O presente estudo implementará e avaliará uma intervenção psicoeducacional multicomponente para cuidadores de crianças com idade entre 7 e 12 anos com lesão na medula espinhal (LM).
Duas hipóteses serão testadas.
Primeiro, os cuidadores que participam do grupo de intervenção demonstrarão melhores resultados do que os cuidadores do grupo de controle.
Em segundo lugar, crianças com LM cujos cuidadores participam do grupo de intervenção demonstrarão melhores resultados do que crianças com LM cujos cuidadores participam do grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é implementar e avaliar uma intervenção para cuidadores de crianças com lesão medular (LM) de 7 a 12 anos.
Outro objetivo deste estudo piloto é identificar quais resultados estão sendo afetados pela intervenção.
Pesquisas anteriores destacaram a intervenção psicoeducacional (ou seja, intervenções que incluem componentes educacionais/de desenvolvimento de habilidades e apoio psicológico) como mais eficazes em termos de impacto no funcionamento do cuidador.
O estudo atual recrutará 44 cuidadores e seus filhos com SCI.
Todos os cuidadores participarão de um Fórum de Pais de 2 dias, uma sessão educacional presencial.
Os cuidadores serão designados aleatoriamente para receber telefonemas mensais de um profissional de saúde mental ("grupo de intervenção") ou nenhum suporte direcionado adicional ("grupo de controle").
Esperamos que os cuidadores que participam do grupo de intervenção e seus filhos demonstrem melhores resultados do que os cuidadores do grupo de controle e seus filhos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60707
- Shriners Hospitals for Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidadores primários de jovens com LM de 7 a 12 anos.
- O jovem sofreu sua LME há pelo menos um ano.
- Tanto o cuidador quanto a criança falam inglês.
- Tanto o cuidador quanto a criança podem e estão dispostos a assinar o consentimento informado/assentimento e a autorização de pesquisa compatível com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA).
Critério de exclusão:
- O cuidador ou a criança tem limitações cognitivas significativas e/ou comorbidades psiquiátricas. Essas condições serão identificadas por um psicólogo clínico ou médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apoio Psicológico
O grupo de intervenção participará do Fórum de Pais presencial de 2 dias e receberá telefonemas mensais de um profissional de saúde mental por 12 meses.
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Oficina psicoeducacional presencial que oferece educação (incluindo treinamento para resolução de problemas) e apoio psicológico/de pares para cuidadores de jovens com lesão medular.
Divulgação de um profissional de saúde mental na forma de telefonemas mensais por 12 meses.
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Outro: Sem Apoio Psicológico
Este grupo de comparação participará do Fórum de Pais presencial de 2 dias, mas não receberá apoio psicológico de longo prazo.
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Oficina psicoeducacional presencial que oferece educação (incluindo treinamento para resolução de problemas) e apoio psicológico/de pares para cuidadores de jovens com lesão medular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças longitudinais no Inventário de Resolução de Problemas Sociais Revisado (SPSI-R) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, imediatamente após o fórum dos pais, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Este pequeno formulário será preenchido pelos pais para avaliar suas habilidades de resolução de problemas sociais.
Existem quatro subescalas: orientação positiva e negativa para o problema, resolução racional de problemas, estilo de impulsividade/descuido e estilo de evitação.
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Linha de base, imediatamente após o fórum dos pais, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Mudanças longitudinais na Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Esta medida de autorrelato será usada para avaliar a satisfação subjetiva com a vida ou QV entre os cuidadores.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Mudanças longitudinais na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Esta medida de autorrelato será usada para avaliar depressão, ansiedade e sofrimento emocional.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Mudanças longitudinais nas questões de Apoio social/Integração social ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Consistente com pesquisas anteriores, os cuidadores serão questionados sobre sua satisfação com o apoio social e o número de parentes, amigos, vizinhos e outras pessoas que eles veem ou ouvem pelo menos uma vez por mês, se sentem próximos ou sentem que podem ligar para ajudar com coisas como tarefas ou transporte.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Mudanças longitudinais na Entrevista de Sobrecarga do Cuidador ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Uma versão modificada da breve versão de 12 itens da Caregiver Burden Interview será administrada aos cuidadores.
Originalmente desenvolvido para cuidadores de idosos com deficiência cognitiva, este questionário será adaptado para pais de crianças com LM.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Mudanças longitudinais na Pesquisa de Saúde de Formulário Curto do Estudo de Resultados Médicos (SF-36) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Esta medida de autorrelato será usada para avaliar as percepções de saúde e o bem-estar geral dos cuidadores.
O SF-36 inclui as seguintes escalas: funcionamento físico, funcionamento do papel físico, dor, saúde geral, energia/fadiga, funcionamento social e funcionamento do papel emocional e saúde mental.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Mudanças longitudinais na Escala Revisada para Autoeficácia no Cuidado ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, imediatamente após o fórum dos pais, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Uma versão modificada desta escala de autorrelato será usada para avaliar a crença que o cuidador tem sobre sua capacidade de realizar com sucesso certos tipos de comportamentos.
Essa medida inclui 15 itens em 3 subescalas: autoeficácia para obter descanso, responder a comportamentos perturbadores do paciente e controlar pensamentos perturbadores sobre o cuidado.
Originalmente criado para cuidadores de idosos com deficiência cognitiva, este questionário também será adaptado para pais de crianças com LM.
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Linha de base, imediatamente após o fórum dos pais, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Mudanças longitudinais na Forma de Saúde Física ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Esta pesquisa foi desenvolvida pela equipe de pesquisa atual e será preenchida pelo cuidador sobre a incontinência intestinal e vesical de seu filho e a presença de úlceras de pressão.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Mudanças longitudinais no Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Os cuidadores preencherão as versões de relatório substituto das escalas básicas gerais para avaliar quatro áreas da qualidade de vida relacionada à saúde de seus filhos: funcionamento físico, emocional, social e escolar.
As crianças completarão as escalas básicas gerais de autorrelato para avaliar quatro áreas de sua qualidade de vida relacionada à saúde: funcionamento físico, emocional, social e escolar.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Ferramenta de avaliação para avaliar a satisfação da intervenção ao longo do tempo
Prazo: Imediatamente após o Fórum dos Pais, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Os cuidadores serão questionados sobre sua satisfação com os componentes da intervenção (incluindo os relacionamentos com colegas resultantes), incluindo o Fórum dos Pais (para todos os cuidadores) e o contato do profissional de saúde mental (somente para os cuidadores do grupo de intervenção).
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Imediatamente após o Fórum dos Pais, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Mudanças longitudinais na Escala de Dor de Faces/Escala Visual Analógica ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Essas escalas de dor de 10 pontos serão usadas para avaliar a intensidade da dor em jovens de 7 a 8 anos e 9 a 12 anos, respectivamente.
Essas crianças serão questionadas sobre a intensidade da dor no momento da conclusão da pesquisa (dor aguda).
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Mudanças longitudinais no Inventário de Depressão Infantil: Segunda Edição-Formulário Resumido (CDI-2-SF) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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A forma abreviada dessa medida de autorrelato produz uma pontuação geral de depressão e será administrada a crianças de 7 a 12 anos.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Mudanças longitudinais na Escala de Ansiedade Manifesto Revisada para Crianças: Segunda Edição-Forma Resumida (RCMAS-2-SF) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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A forma abreviada desta medida de autorrelato é projetada para avaliar o nível e a natureza da ansiedade com subescalas avaliando ansiedade fisiológica, preocupação, ansiedade social, defensividade e resposta inconsistente.
O RCMAS-2-SF será administrado a crianças de 7 a 12 anos.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin H Kelly, PhD, Shriners Hospitals for Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 288993
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