Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omsorg for omsorgspersoner: Støtte omsorgspersoner for ungdom med ryggmargsskade

20. april 2018 oppdatert av: Erin Hayes Kelly, PhD
Den nåværende studien vil implementere og evaluere en multi-komponent, psykoedukativ intervensjon for omsorgspersoner for barn med ryggmargsskade (SCI) i alderen 7-12. To hypoteser vil bli testet. For det første vil omsorgspersoner som deltar i intervensjonsgruppen vise bedre resultater enn omsorgspersoner i kontrollgruppen. For det andre vil barn med SCI hvis omsorgspersoner deltar i intervensjonsgruppen vise bedre resultater enn barn med SCI hvis omsorgspersoner deltar i kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å implementere og evaluere en intervensjon for omsorgspersoner til barn med ryggmargsskade (SCI) i alderen 7-12. Et ytterligere mål med denne pilotstudien er å identifisere hvilke utfall som påvirkes av intervensjonen. Tidligere forskning har fremhevet psykoedukativ intervensjon (dvs. intervensjoner inkludert både pedagogiske/ferdighetsbyggende komponenter og psykologisk støtte) som mest effektive når det gjelder å påvirke omsorgspersonens funksjon. Den nåværende studien vil rekruttere 44 omsorgspersoner og deres barn med SCI. Alle omsorgspersoner vil delta i et 2-dagers foreldreforum, en personlig opplæringsøkt. Omsorgspersoner vil da bli tilfeldig tildelt for å motta månedlige telefonsamtaler fra en psykisk helsepersonell ("intervensjonsgruppe") eller ingen ekstra målrettet støtte ("kontrollgruppe"). Vi forventer at omsorgspersoner som deltar i intervensjonsgruppen og deres barn vil vise bedre resultater enn omsorgspersoner i kontrollgruppen og deres barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60707
        • Shriners Hospitals for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primære omsorgspersoner for ungdom med SCI i alderen 7-12 år.
  • Ungdom opprettholdt sin SCI for minst ett år siden.
  • Både omsorgspersonen og barnet kan snakke engelsk.
  • Både omsorgspersonen og barnet er i stand til og villige til å signere informert samtykke/samtykke og forskningsgodkjenning i samsvar med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgsperson eller barn har betydelige kognitive begrensninger og/eller psykiatriske komorbiditeter. Disse tilstandene vil bli identifisert av en klinisk psykolog eller lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psykologisk støtte
Intervensjonsgruppen vil delta i det 2-dagers, personlige foreldreforumet og motta månedlige telefoner fra en psykisk helsepersonell i 12 måneder.
Atferdsmessig: Foreldreforum
Personlig psykoedukasjonsverksted som gir opplæring (inkludert problemløsningstrening) og psykologisk/kollegastøtte for omsorgspersoner for ungdom med SCI.
Atferdsmessig: Psykologisk støtte
Oppsøkende kontakt fra psykisk helsepersonell i form av månedlige telefonsamtaler i 12 måneder.
Annen: Ingen psykologisk støtte
Denne sammenligningsgruppen vil delta på det 2-dagers, personlige foreldreforumet, men vil ikke motta langsiktig psykologisk støtte.
Atferdsmessig: Foreldreforum
Personlig psykoedukasjonsverksted som gir opplæring (inkludert problemløsningstrening) og psykologisk/kollegastøtte for omsorgspersoner for ungdom med SCI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående endringer i Social Problem Solving Inventory-Revised (SPSI-R) over tid
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter Foreldreforum, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Dette korte skjemaet fylles ut av foreldre for å vurdere deres sosiale problemløsningsferdigheter. Det er fire underskalaer: positiv og negativ problemorientering, rasjonell problemløsning, impulsivitet/forsiktighetsstil og unngåelsesstil.
Baseline, Umiddelbart etter Foreldreforum, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Langsgående endringer i Satisfaction with Life Scale (SWLS) over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Dette selvrapporteringsmålet vil bli brukt til å vurdere subjektiv livstilfredshet eller QOL blant omsorgspersoner.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Langsgående endringer i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Dette selvrapporteringsmålet vil bli brukt til å vurdere depresjon, angst og følelsesmessig nød.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Langsgående endringer i spørsmål om sosial støtte/sosial integrering over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
I samsvar med tidligere forskning vil omsorgspersoner bli spurt om deres tilfredshet med sosial støtte, og antall slektninger, venner, naboer og andre som de ser eller hører fra minst en gang i måneden, føler seg nærme eller føler de kan henvende seg for hjelp med ting som husarbeid eller transport.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Langsgående endringer i omsorgsbyrdeintervju over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
En modifisert versjon av den korte 12-elementsversjonen av Caregiver Burden Interview vil bli administrert til omsorgspersoner. Opprinnelig utviklet for omsorgspersoner til kognitivt svekkede eldre voksne, vil denne undersøkelsen være tilpasset foreldre til barn med SCI.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Longitudinelle endringer i medisinske resultater Study Short Form Health Survey (SF-36) over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Dette egenrapporteringstiltaket skal brukes til å vurdere omsorgspersoners helseoppfatning og generelle velvære. SF-36 inkluderer følgende skalaer: fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, smerte, generell helse, energi/tretthet, sosial funksjon og følelsesmessig rollefunksjon og mental helse.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Langsgående endringer i Revidert skala for omsorgseffektivitet over tid
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter Foreldreforum, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
En modifisert versjon av denne selvrapporteringsskalaen vil bli brukt til å vurdere den troen omsorgspersonen har på hans eller hennes evne til å lykkes med å utføre visse typer atferd. Dette tiltaket inkluderer 15 elementer innenfor 3 underskalaer: selveffektivitet for å få pusterom, svare på forstyrrende pasientatferd og kontrollere forstyrrende tanker om omsorg. Opprinnelig laget for omsorgspersoner til kognitivt svekkede eldre voksne, vil denne undersøkelsen også være tilpasset foreldre til barn med SCI.
Baseline, Umiddelbart etter Foreldreforum, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Langsgående endringer i fysisk helseform over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Denne undersøkelsen ble utviklet av det nåværende forskerteamet og vil bli fullført av omsorgspersonen om barnets tarm- og blæreinkontinens og tilstedeværelsen av trykksår.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Langsgående endringer i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Omsorgspersoner vil fullføre proxy-rapportversjonene av de generelle kjerneskalaene for å vurdere fire områder av barnets helserelaterte QOL: fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon. Barn vil fullføre den generelle kjerneskalaen for selvrapportering for å vurdere fire områder av deres helserelaterte QOL: fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Evalueringsverktøy for å vurdere intervensjonstilfredshet over tid
Tidsramme: Umiddelbart etter Foreldreforum, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Omsorgspersoner vil bli spurt om deres tilfredshet med intervensjonskomponentene (inkludert resulterende jevnaldrende relasjoner), inkludert foreldreforum (for alle omsorgspersoner) og oppsøking fra psykisk helsepersonell (kun for omsorgspersoner i intervensjonsgruppen).
Umiddelbart etter Foreldreforum, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Langsgående endringer i Faces Pain Scale/Visual Analog Scale over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Disse 10-punkts smerteskalaene vil bli brukt til å vurdere smerteintensiteten hos ungdom i alderen 7-8 og 9-12. Disse barna vil bli spurt om smerteintensitet på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen (akutt smerte).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Langsgående endringer i barns depresjonsbeholdning: Second Edition-Short Form (CDI-2-SF) over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Den korte formen av dette selvrapporteringsmålet gir en samlet depresjonsscore og vil bli administrert til barn i alderen 7-12.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Langsgående endringer i Revised Children's Manifest Anxiety Scale: Second Edition-Short Form (RCMAS-2-SF) over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Den korte formen av dette selvrapporteringstiltaket er utformet for å vurdere nivået og arten av angst med underskalaer som vurderer fysiologisk angst, bekymring, sosial angst, defensivitet og inkonsekvent respons. RCMAS-2-SF vil bli administrert til barn i alderen 7-12.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erin Hayes Kelly, PhD

Samarbeidspartnere

The Craig H. Neilsen Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin H Kelly, PhD, Shriners Hospitals for Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 288993

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Foreldreforum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere