Omsorg for omsorgspersoner: Støtte til omsorgspersoner til unge med rygmarvsskade
20. april 2018 opdateret af: Erin Hayes Kelly, PhD
Den nuværende undersøgelse vil implementere og evaluere en multikomponent, psykoedukativ intervention for omsorgspersoner til børn med rygmarvsskade (SCI) i alderen 7-12.
To hypoteser vil blive testet.
For det første vil omsorgspersoner, der deltager i interventionsgruppen, vise bedre resultater end omsorgspersoner i kontrolgruppen.
For det andet vil børn med SCI, hvis omsorgspersoner deltager i interventionsgruppen, vise bedre resultater end børn med SCI, hvis omsorgspersoner deltager i kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at implementere og evaluere en intervention for omsorgspersoner til børn med rygmarvsskade (SCI) i alderen 7-12.
Et yderligere formål med denne pilotundersøgelse er at identificere, hvilke resultater der påvirkes af interventionen.
Tidligere forskning har fremhævet psykoedukativ intervention (dvs. interventioner, der inkluderer både uddannelses-/færdighedsopbyggende komponenter og psykologisk støtte) som mest effektive med hensyn til at påvirke omsorgspersonens funktion.
Den nuværende undersøgelse vil rekruttere 44 omsorgspersoner og deres børn med SCI.
Alle pårørende vil deltage i et 2-dages forældreforum, en personlig uddannelsessession.
Pårørende vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage månedlige telefonopkald fra en mental sundhedsprofessionel ("interventionsgruppe") eller ingen yderligere målrettet støtte ("kontrolgruppe").
Vi forventer, at omsorgspersoner, der deltager i interventionsgruppen, og deres børn vil vise bedre resultater end omsorgspersoner i kontrolgruppen og deres børn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60707
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primære omsorgspersoner til unge med SCI i alderen 7-12 år.
- Unge opretholdt deres SCI for mindst et år siden.
- Både omsorgspersonen og barnet er i stand til at tale engelsk.
- Både omsorgspersonen og barnet er i stand til og villige til at underskrive informeret samtykke/samtykke og en forskningsgodkendelse i overensstemmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
Ekskluderingskriterier:
- Pårørende eller barn har betydelige kognitive begrænsninger og/eller psykiatriske følgesygdomme. Disse tilstande vil blive identificeret af en klinisk psykolog eller læge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psykologisk støtte
Interventionsgruppen vil deltage i det 2-dages, personlige forældreforum og modtage månedlige telefonopkald fra en mental sundhedsprofessionel i 12 måneder.
|
Personlig psykoedukativ workshop, der giver undervisning (inklusive problemløsningstræning) og psykologisk/peer-støtte til pårørende til unge med SCI.
Opsøgende kontakt fra en mental sundhedsprofessionel i form af månedlige telefonopkald i 12 måneder.
|
|
Andet: Ingen psykologisk støtte
Denne sammenligningsgruppe vil deltage i det 2-dages, personlige forældreforum, men vil ikke modtage langsigtet psykologisk støtte.
|
Personlig psykoedukativ workshop, der giver undervisning (inklusive problemløsningstræning) og psykologisk/peer-støtte til pårørende til unge med SCI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsgående ændringer i Social Problem Solving Inventory-Revised (SPSI-R) over tid
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter Forældreforum, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Denne korte formular vil blive udfyldt af forældre for at vurdere deres sociale problemløsningsevner.
Der er fire underskalaer: positiv og negativ problemorientering, rationel problemløsning, impulsivitet/skødesløshedsstil og undgåelsesstil.
|
Baseline, Umiddelbart efter Forældreforum, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Langsgående ændringer i Tilfredshed med Livsskala (SWLS) over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Denne selvrapporteringsmåling vil blive brugt til at vurdere subjektiv livstilfredshed eller QOL blandt pårørende.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Langsgående ændringer i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Denne selvrapportering vil blive brugt til at vurdere depression, angst og følelsesmæssig nød.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Langsgående ændringer i spørgsmål om social støtte/social integration over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
I overensstemmelse med tidligere forskning vil pårørende blive spurgt om deres tilfredshed med social støtte og antallet af slægtninge, venner, naboer og andre, som de ser eller hører fra mindst en gang hver måned, føler sig tæt på eller føler, de kan ringe til. for hjælp til ting som gøremål eller transport.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Langsgående ændringer i Caregiver Burden Interview over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
En ændret version af den korte 12-elements version af Caregiver Burden Interview vil blive administreret til plejepersonalet.
Oprindeligt udviklet til omsorgspersoner til kognitivt svækkede ældre voksne, vil denne undersøgelse være tilpasset forældre til børn med SCI.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Longitudinelle ændringer i medicinske resultater Study Short Form Health Survey (SF-36) over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Denne selvrapportering vil blive brugt til at vurdere pårørendes sundhedsopfattelser og generelle velbefindende.
SF-36 inkluderer følgende skalaer: fysisk funktion, fysisk rollefunktion, smerte, generel sundhed, energi/træthed, social funktion og følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Langsgående ændringer i Revideret skala for plejeselveffektivitet over tid
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter Forældreforum, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
En modificeret version af denne selvrapporteringsskala vil blive brugt til at vurdere den tro, som omsorgspersonen har om hans eller hendes evne til at udføre visse former for adfærd med succes.
Denne foranstaltning omfatter 15 punkter inden for 3 underskalaer: selveffektivitet til at opnå pusterum, reagere på forstyrrende patientadfærd og kontrollere forstyrrende tanker om pleje.
Oprindeligt skabt til omsorgspersoner til kognitivt svækkede ældre voksne, vil denne undersøgelse også være tilpasset forældre til børn med SCI.
|
Baseline, Umiddelbart efter Forældreforum, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Langsgående ændringer i fysisk helbredsform over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Denne undersøgelse er udviklet af det nuværende forskerhold og vil blive udfyldt af omsorgspersonen om deres barns tarm- og blæreinkontinens og tilstedeværelsen af tryksår.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Langsgående ændringer i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Omsorgspersoner vil fuldføre proxy-rapportversionerne af de generelle kerneskalaer for at vurdere fire områder af deres barns sundhedsrelaterede livskvalitet: fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion.
Børn vil fuldføre selvrapporteringens generelle kerneskalaer for at vurdere fire områder af deres sundhedsrelaterede livskvalitet: fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Evalueringsværktøj til at vurdere interventionstilfredshed over tid
Tidsramme: Umiddelbart efter Forældreforum, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Pårørende vil blive spurgt om deres tilfredshed med interventionskomponenterne (herunder resulterende peer-relationer), herunder forældreforum (for alle pårørende) og opsøgende kontakt fra den psykiske sundhedsprofessionelle (kun for pårørende i interventionsgruppen).
|
Umiddelbart efter Forældreforum, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Langsgående ændringer i Faces Pain Scale/Visual Analog Scale over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Disse 10-punkts smerteskalaer vil blive brugt til at vurdere smerteintensiteten hos unge i alderen 7-8 og 9-12 hhv.
Disse børn vil blive spurgt om smerteintensiteten på tidspunktet for undersøgelsens afslutning (akut smerte).
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Langsgående ændringer i børns depressionsbeholdning: Second Edition-Short Form (CDI-2-SF) over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Den korte form af denne selvrapporteringsmåling giver en samlet depressionsscore og vil blive administreret til børn i alderen 7-12.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Langsgående ændringer i Revised Children's Manifest Anxiety Scale: Second Edition-Short Form (RCMAS-2-SF) over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Den korte form af denne selvrapportering er designet til at vurdere niveauet og karakteren af angst med underskalaer, der vurderer fysiologisk angst, bekymring, social angst, defensivitet og inkonsekvent respons.
RCMAS-2-SF vil blive administreret til børn i alderen 7-12.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin H Kelly, PhD, Shriners Hospitals for Children
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2014
Først opslået (Skøn)
11. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 288993
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .