Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Забота о лицах, осуществляющих уход: поддержка лиц, осуществляющих уход за молодежью с травмой спинного мозга

20 апреля 2018 г. обновлено: Erin Hayes Kelly, PhD
В текущем исследовании будет реализовано и оценено многокомпонентное психообразовательное вмешательство для лиц, осуществляющих уход за детьми с травмой спинного мозга (ТСН) в возрасте 7-12 лет. Будут проверены две гипотезы. Во-первых, опекуны, участвующие в группе вмешательства, продемонстрируют лучшие результаты, чем опекуны в контрольной группе. Во-вторых, дети с ТСМ, чьи опекуны участвуют в группе вмешательства, продемонстрируют лучшие результаты, чем дети с ТСМ, чьи опекуны участвуют в контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — внедрить и оценить вмешательство для лиц, осуществляющих уход за детьми с травмой спинного мозга (ТСН) в возрасте 7–12 лет. Еще одна цель этого пилотного исследования – определить, на какие результаты влияет вмешательство. Прошлые исследования подчеркивали, что психообразовательное вмешательство (т. е. вмешательство, включающее как образовательные/развивающие навыки компоненты, так и психологическую поддержку) является наиболее эффективным с точки зрения влияния на функционирование лица, осуществляющего уход. В текущем исследовании примут участие 44 воспитателя и их дети с ТСМ. Все опекуны примут участие в двухдневном родительском форуме, личном образовательном занятии. Затем опекуны будут случайным образом распределены для получения ежемесячных телефонных звонков от специалиста по психическому здоровью («группа вмешательства») или без дополнительной адресной поддержки («контрольная группа»). Мы ожидаем, что опекуны, участвующие в группе вмешательства, и их дети продемонстрируют лучшие результаты, чем опекуны в контрольной группе и их дети.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Основные опекуны детей с ТСМ в возрасте 7-12 лет.
  • Молодежь перенесла ТСМ как минимум год назад.
  • И воспитатель, и ребенок могут говорить по-английски.
  • И лицо, осуществляющее уход, и ребенок могут и желают подписать информированное согласие/согласие и разрешение на исследования в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).

Критерий исключения:

  • Опекун или ребенок имеют значительные когнитивные ограничения и/или сопутствующие психиатрические заболевания. Эти условия будут определены клиническим психологом или врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Психологическая поддержка
Группа вмешательства примет участие в двухдневном очном родительском форуме и будет получать ежемесячные телефонные звонки от специалиста в области психического здоровья в течение 12 месяцев.
Поведенческий: Родительский форум
Личный психообразовательный семинар, который обеспечивает обучение (включая обучение решению проблем) и психологическую/равную поддержку для лиц, осуществляющих уход за молодежью с травмой спинного мозга.
Поведенческий: Психологическая поддержка
Информационно-разъяснительная работа со специалистом в области психического здоровья в форме ежемесячных телефонных звонков в течение 12 месяцев.
Другой: Нет психологической поддержки
Эта группа сравнения посетит двухдневный личный родительский форум, но не получит долгосрочной психологической поддержки.
Поведенческий: Родительский форум
Личный психообразовательный семинар, который обеспечивает обучение (включая обучение решению проблем) и психологическую/равную поддержку для лиц, осуществляющих уход за молодежью с травмой спинного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продольные изменения в Пересмотренном опроснике по решению социальных проблем (SPSI-R) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после родительского форума, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Эта короткая форма будет заполнена родителями для оценки их навыков решения социальных проблем. Существует четыре подшкалы: позитивная и негативная ориентация на проблему, рациональное решение проблем, стиль импульсивности/небрежности и стиль избегания.
Исходный уровень, сразу после родительского форума, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Продольные изменения шкалы удовлетворенности жизнью (SWLS) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Этот показатель самоотчета будет использоваться для оценки субъективной удовлетворенности жизнью или качества жизни лиц, осуществляющих уход.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Продольные изменения госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Эта мера самоотчета будет использоваться для оценки депрессии, тревоги и эмоционального стресса.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Продольные изменения в вопросах социальной поддержки/социальной интеграции с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
В соответствии с прошлыми исследованиями, лиц, осуществляющих уход, будут спрашивать об их удовлетворенности социальной поддержкой, а также о количестве родственников, друзей, соседей и других лиц, которых они видят или слышат не реже одного раза в месяц, чувствуют себя близкими или чувствуют, что могут позвонить. за помощь в таких вещах, как работа по дому или транспорт.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Продольные изменения в опросе бремени попечителя с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Лицам, осуществляющим уход, будет предложена модифицированная версия краткого опроса из 12 вопросов о бремени попечителя. Этот опрос, первоначально разработанный для лиц, осуществляющих уход за пожилыми людьми с когнитивными нарушениями, будет адаптирован для родителей детей с ТСМ.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Продольные изменения в кратком обзоре состояния здоровья (SF-36) в исследовании результатов медицинских исследований с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Этот показатель самоотчета будет использоваться для оценки восприятия здоровья и общего самочувствия лиц, осуществляющих уход. SF-36 включает следующие шкалы: физическое функционирование, физическое ролевое функционирование, боль, общее состояние здоровья, энергия/усталость, социальное функционирование, эмоциональное ролевое функционирование и психическое здоровье.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Продольные изменения пересмотренной шкалы самоэффективности ухода за больными с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после родительского форума, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Модифицированная версия этой шкалы самоотчетов будет использоваться для оценки уверенности лица, осуществляющего уход, в своей способности успешно выполнять определенные виды поведения. Эта мера включает 15 пунктов в рамках 3 субшкал: самоэффективность для получения передышки, реагирование на разрушительное поведение пациента и контроль расстраивающих мыслей об уходе. Первоначально созданный для лиц, осуществляющих уход за пожилыми людьми с когнитивными нарушениями, этот опрос также будет адаптирован для родителей детей с ТСМ.
Исходный уровень, сразу после родительского форума, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Продольные изменения формы физического здоровья с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Это обследование было разработано текущей исследовательской группой и будет заполнено лицом, осуществляющим уход, по поводу недержания мочи и мочевого пузыря у их ребенка, а также наличия пролежней.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Продольные изменения педиатрического опросника качества жизни (PedsQL) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Воспитатели заполнят прокси-версии общих основных шкал для оценки четырех областей качества жизни своего ребенка, связанного со здоровьем: физического, эмоционального, социального и школьного функционирования. Дети будут заполнять общие основные шкалы самоотчетов, чтобы оценить четыре области их качества жизни, связанного со здоровьем: физическое, эмоциональное, социальное и школьное функционирование.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Инструмент оценки для оценки удовлетворенности вмешательством с течением времени
Временное ограничение: Сразу после родительского форума, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Лица, осуществляющие уход, будут спрошены об их удовлетворенности компонентами вмешательства (включая полученные в результате отношения со сверстниками), включая родительский форум (для всех лиц, осуществляющих уход), и информационно-просветительскую работу со специалистом в области психического здоровья (только для лиц, осуществляющих уход в группе вмешательства).
Сразу после родительского форума, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Продольные изменения шкалы боли лица/визуальной аналоговой шкалы с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Эти 10-балльные шкалы боли будут использоваться для оценки интенсивности боли у подростков в возрасте 7–8 и 9–12 лет соответственно. Этим детям будет задан вопрос об интенсивности боли на момент завершения обследования (острая боль).
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Продольные изменения в опроснике детской депрессии: второе издание — краткая форма (CDI-2-SF) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Краткая форма этого самоотчета дает общую оценку депрессии и будет применяться к детям в возрасте от 7 до 12 лет.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Продольные изменения в пересмотренной шкале манифестной тревоги у детей: второе издание — краткая форма (RCMAS-2-SF) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Краткая форма этого самоотчета предназначена для оценки уровня и характера тревоги с помощью подшкал, оценивающих физиологическую тревогу, тревогу, социальную тревогу, оборонительную позицию и непоследовательную реакцию. RCMAS-2-SF будет применяться у детей в возрасте от 7 до 12 лет.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erin Hayes Kelly, PhD

Соавторы

The Craig H. Neilsen Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Erin H Kelly, PhD, Shriners Hospitals for Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 288993

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться