Opieka nad opiekunami: wspieranie opiekunów młodzieży z urazem rdzenia kręgowego
20 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Erin Hayes Kelly, PhD
Obecne badanie wdroży i oceni wieloskładnikową interwencję psychoedukacyjną dla opiekunów dzieci z urazem rdzenia kręgowego (SCI) w wieku 7-12 lat.
Sprawdzone zostaną dwie hipotezy.
Po pierwsze, opiekunowie uczestniczący w grupie interwencyjnej wykażą lepsze wyniki niż opiekunowie z grupy kontrolnej.
Po drugie, dzieci z SCI, których opiekunowie uczestniczą w grupie interwencyjnej, będą wykazywać lepsze wyniki niż dzieci z SCI, których opiekunowie uczestniczą w grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest wdrożenie i ocena interwencji dla opiekunów dzieci z urazem rdzenia kręgowego (SCI) w wieku 7-12 lat.
Kolejnym celem tego badania pilotażowego jest określenie, na które wyniki ma wpływ interwencja.
Wcześniejsze badania wykazały, że interwencje psychoedukacyjne (tj. interwencje obejmujące zarówno komponenty edukacyjne/rozwijające umiejętności, jak i wsparcie psychologiczne) są najbardziej skuteczne pod względem wpływu na funkcjonowanie opiekuna.
Obecne badanie obejmie 44 opiekunów i ich dzieci z SCI.
Wszyscy opiekunowie wezmą udział w 2-dniowym Forum Rodziców, osobistej sesji edukacyjnej.
Opiekunowie zostaną następnie losowo przydzieleni do odbierania comiesięcznych rozmów telefonicznych od specjalisty zdrowia psychicznego („grupa interwencyjna”) lub bez dodatkowego ukierunkowanego wsparcia („grupa kontrolna”).
Oczekujemy, że opiekunowie uczestniczący w grupie interwencyjnej i ich dzieci wykażą lepsze wyniki niż opiekunowie z grupy kontrolnej i ich dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60707
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główni opiekunowie młodzieży z SCI w wieku 7-12 lat.
- Młodzież podtrzymała SCI co najmniej rok temu.
- Zarówno opiekun jak i dziecko posługują się językiem angielskim.
- Zarówno opiekun, jak i dziecko są w stanie i chcą podpisać świadomą zgodę/zgodę oraz autoryzację badań zgodną z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
Kryteria wyłączenia:
- Opiekun lub dziecko ma znaczne ograniczenia poznawcze i/lub współistniejące choroby psychiczne. Warunki te zostaną określone przez psychologa klinicznego lub lekarza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wsparcie psychologiczne
Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w 2-dniowym, osobistym Forum Rodziców i otrzymywać comiesięczne telefony od specjalisty zdrowia psychicznego przez 12 miesięcy.
|
Osobiste warsztaty psychoedukacyjne, które zapewniają edukację (w tym trening rozwiązywania problemów) oraz wsparcie psychologiczne/rówieśnicze dla opiekunów młodzieży z SCI.
Kontakt ze specjalistą ds. zdrowia psychicznego w formie comiesięcznych rozmów telefonicznych przez 12 miesięcy.
|
|
Inny: Brak wsparcia psychologicznego
Ta grupa porównawcza weźmie udział w 2-dniowym, osobistym Forum Rodziców, ale nie otrzyma długoterminowego wsparcia psychologicznego.
|
Osobiste warsztaty psychoedukacyjne, które zapewniają edukację (w tym trening rozwiązywania problemów) oraz wsparcie psychologiczne/rówieśnicze dla opiekunów młodzieży z SCI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podłużne zmiany w poprawionym Inwentarzu Rozwiązywania Problemów Społecznych (SPSI-R) w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po Forum Rodziców, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Ten krótki formularz zostanie wypełniony przez rodziców w celu oceny ich umiejętności rozwiązywania problemów społecznych.
Istnieją cztery podskale: pozytywna i negatywna orientacja na problem, racjonalne rozwiązywanie problemów, styl impulsywności/nieostrożności oraz styl unikania.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po Forum Rodziców, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Podłużne zmiany Skali Satysfakcji z Życia (SWLS) w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Ta samoopisowa miara zostanie wykorzystana do oceny subiektywnej satysfakcji z życia lub QOL wśród opiekunów.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Podłużne zmiany w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Ta samoopisowa miara zostanie wykorzystana do oceny depresji, lęku i stresu emocjonalnego.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Podłużne zmiany w kwestiach wsparcia społecznego/integracji społecznej w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, opiekunowie zostaną zapytani o ich zadowolenie ze wsparcia społecznego oraz o liczbę krewnych, przyjaciół, sąsiadów i innych osób, z którymi widują się lub słyszą co najmniej raz w miesiącu, czują się bliscy lub czują, że mogą się do nich zwrócić o pomoc w pracach domowych lub transporcie.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiany podłużne w wywiadzie z opiekunem w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Zmodyfikowana wersja krótkiej, 12-punktowej wersji Wywiadu z opiekunem zostanie przeprowadzona dla opiekunów.
Ankieta ta, pierwotnie opracowana dla opiekunów osób starszych z upośledzeniem funkcji poznawczych, zostanie dostosowana do rodziców dzieci z urazem rdzenia kręgowego.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiany podłużne w krótkim formularzu ankiety dotyczącej wyników medycznych (SF-36) w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Ta samoopisowa miara zostanie wykorzystana do oceny postrzegania zdrowia i ogólnego samopoczucia opiekunów.
Skala SF-36 obejmuje następujące skale: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból, ogólny stan zdrowia, energia/zmęczenie, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Podłużne zmiany w poprawionej skali poczucia własnej skuteczności w opiece w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po Forum Rodziców, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Zmodyfikowana wersja tej skali samoopisowej zostanie wykorzystana do oceny przekonania opiekuna na temat jego zdolności do skutecznego wykonywania określonych rodzajów zachowań.
Ta miara obejmuje 15 pozycji w ramach 3 podskal: poczucie własnej skuteczności w uzyskiwaniu wytchnienia, reagowanie na destrukcyjne zachowania pacjenta oraz kontrolowanie niepokojących myśli na temat sprawowania opieki.
Ankieta ta, pierwotnie stworzona dla opiekunów osób starszych z upośledzeniem funkcji poznawczych, zostanie również dostosowana do rodziców dzieci z urazem rdzenia kręgowego.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po Forum Rodziców, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Podłużne zmiany formy zdrowia fizycznego w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Ankieta została opracowana przez obecny zespół badawczy i zostanie wypełniona przez opiekuna na temat nietrzymania stolca i pęcherza u ich dziecka oraz obecności odleżyn.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Podłużne zmiany w Inwentarzu Jakości Życia Pediatrii (PedsQL) w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Opiekunowie wypełnią wersje raportu zastępczego ogólnych podstawowych skal, aby ocenić cztery obszary związanej ze zdrowiem QOL ich dziecka: funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne.
Dzieci wypełnią ogólne podstawowe skale samoopisowe, aby ocenić cztery obszary ich QOL związanej ze zdrowiem: funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Narzędzie do oceny satysfakcji z interwencji w czasie
Ramy czasowe: Zaraz po Forum Rodziców, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Opiekunowie zostaną zapytani o ich zadowolenie z elementów interwencji (w tym wynikających z nich relacji z rówieśnikami), w tym Forum Rodziców (dla wszystkich opiekunów) i kontaktu ze specjalistą ds. zdrowia psychicznego (tylko dla opiekunów z grupy interwencyjnej).
|
Zaraz po Forum Rodziców, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Podłużne zmiany w skali bólu twarzy/wizualnej skali analogowej w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Te 10-punktowe skale bólu zostaną wykorzystane do oceny natężenia bólu odpowiednio u młodzieży w wieku 7-8 i 9-12 lat.
Dzieci te zostaną zapytane o natężenie bólu w momencie wypełniania ankiety (ból ostry).
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiany podłużne w Inwentarzu Depresji Dziecięcej: Wydanie Drugie – Formularz Krótki (CDI-2-SF) w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Krótka forma tego samooceny daje ogólny wynik depresji i będzie podawana dzieciom w wieku 7-12 lat.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Podłużne zmiany w poprawionej Skali lęku jawnego u dzieci: wydanie drugie – formularz skrócony (RCMAS-2-SF) w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Krótka forma tego narzędzia samoopisowego ma na celu ocenę poziomu i charakteru lęku za pomocą podskal oceniających lęk fizjologiczny, zamartwianie się, lęk społeczny, postawę obronną i niespójne reagowanie.
RCMAS-2-SF będzie podawany dzieciom w wieku 7-12 lat.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erin H Kelly, PhD, Shriners Hospitals for Children
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 288993
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .