Péče o pečovatele: Podpora pečovatelů o mládež s poraněním míchy
20. dubna 2018 aktualizováno: Erin Hayes Kelly, PhD
Současná studie bude implementovat a hodnotit vícesložkovou psychoedukační intervenci pro pečovatele o děti s poraněním míchy (SCI) ve věku 7-12 let.
Budou testovány dvě hypotézy.
Za prvé, pečovatelé, kteří se účastní intervenční skupiny, budou vykazovat lepší výsledky než pečovatelé v kontrolní skupině.
Za druhé, děti s SCI, jejichž pečovatelé se účastní intervenční skupiny, budou vykazovat lepší výsledky než děti s SCI, jejichž pečovatelé jsou součástí kontrolní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je implementovat a vyhodnotit intervenci pro pečovatele o děti s míšním poraněním (SCI) ve věku 7-12 let.
Dalším cílem této pilotní studie je zjistit, které výsledky jsou intervencí ovlivněny.
Minulé výzkumy ukázaly, že psychoedukační intervence (tj. intervence zahrnující jak vzdělávací/dovednostní složky, tak psychologickou podporu) jako nejúčinnější z hlediska ovlivnění fungování pečovatele.
Současná studie bude přijímat 44 pečovatelů a jejich dětí s SCI.
Všichni pečovatelé se zúčastní 2denního fóra pro rodiče, osobního vzdělávacího setkání.
Pečovatelé pak budou náhodně přiděleni tak, aby každý měsíc dostávali telefonáty od profesionála v oblasti duševního zdraví ("intervenční skupina") nebo žádnou další cílenou podporu ("kontrolní skupina").
Očekáváme, že pečovatelé, kteří se účastní intervenční skupiny, a jejich děti budou vykazovat lepší výsledky než pečovatelé v kontrolní skupině a jejich děti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60707
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární pečovatelé o mládež s SCI ve věku 7-12 let.
- Mládež si udržela své SCI alespoň před rokem.
- Pečovatel i dítě jsou schopni mluvit anglicky.
- Pečovatel i dítě jsou schopni a ochotni podepsat informovaný souhlas/souhlas a povolení výzkumu v souladu se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).
Kritéria vyloučení:
- Pečovatel nebo dítě má významná kognitivní omezení a/nebo psychiatrické komorbidity. Tyto stavy určí klinický psycholog nebo lékař.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychologická podpora
Intervenční skupina se bude účastnit 2denního osobního fóra pro rodiče a bude po dobu 12 měsíců dostávat měsíční telefonáty od profesionála v oblasti duševního zdraví.
|
Osobní psychoedukační workshop, který poskytuje vzdělávání (včetně nácviku řešení problémů) a psychologickou/peer podporu pro pečovatele o mládež s SCI.
Oslovení odborníka na duševní zdraví ve formě měsíčních telefonátů po dobu 12 měsíců.
|
|
Jiný: Žádná psychologická podpora
Tato srovnávací skupina se zúčastní 2denního osobního fóra pro rodiče, ale nezíská dlouhodobou psychologickou podporu.
|
Osobní psychoedukační workshop, který poskytuje vzdělávání (včetně nácviku řešení problémů) a psychologickou/peer podporu pro pečovatele o mládež s SCI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podélné změny v revidované inventarizaci sociálních problémů (SPSI-R) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po Fóru pro rodiče, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Tento krátký formulář vyplní rodiče, aby posoudili své dovednosti při řešení sociálních problémů.
Existují čtyři subškály: pozitivní a negativní orientace na problém, racionální řešení problémů, styl impulzivity/nedbalosti a styl vyhýbání se.
|
Výchozí stav, Ihned po Fóru pro rodiče, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Podélné změny ve škále spokojenosti s životem (SWLS) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Toto sebehodnocení bude použito k posouzení subjektivní životní spokojenosti nebo QOL mezi pečovateli.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Podélné změny v Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Toto sebehodnocení bude použito k posouzení deprese, úzkosti a emočního stresu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Podélné změny v otázkách sociální podpory/sociální integrace v čase
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
V souladu s minulým výzkumem budou pečovatelé dotázáni na jejich spokojenost se sociální podporou a na počet příbuzných, přátel, sousedů a dalších, které alespoň jednou měsíčně vidí nebo od kterých slyší, cítí se blízko sebe nebo cítí, že jim mohou zavolat. za pomoc s věcmi, jako jsou domácí práce nebo doprava.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Podélné změny v Caregiver Burden Interview v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Pečovatelům bude poskytnuta upravená verze stručné 12položkové verze Interview Caregiver Burden Interview.
Tento průzkum byl původně vyvinut pro pečovatele o kognitivně postižené starší dospělé a bude přizpůsoben pro rodiče dětí s SCI.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Podélné změny v krátkém formuláři zdravotního průzkumu studie lékařských výsledků (SF-36) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Toto self-report opatření bude použito k posouzení zdravotního vnímání a celkové pohody pečovatelů.
SF-36 zahrnuje následující škály: fyzické fungování, fungování fyzických rolí, bolest, celkové zdraví, energie/únava, sociální fungování a fungování emocionálních rolí a duševní zdraví.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Podélné změny v revidované škále sebeúčinnosti péče v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po Fóru pro rodiče, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Upravená verze této škály sebehodnocení bude použita k posouzení přesvědčení, že pečovatel má o své schopnosti úspěšně provádět určité druhy chování.
Toto měření zahrnuje 15 položek v rámci 3 subškál: sebeúčinnost pro získání oddechu, reakce na rušivé chování pacientů a kontrola rozrušujících myšlenek na péči.
Tento průzkum, který byl původně vytvořen pro pečovatele o kognitivně postižené starší dospělé, bude přizpůsoben i pro rodiče dětí s SCI.
|
Výchozí stav, Ihned po Fóru pro rodiče, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Podélné změny ve formě fyzického zdraví v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Tento průzkum byl vyvinut současným výzkumným týmem a bude doplněn pečovatelem o inkontinenci střev a močového měchýře jejich dítěte a přítomnosti dekubitů.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Podélné změny v Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Pečovatelé doplní proxy-report verze obecných základních škál, aby posoudili čtyři oblasti QOL související se zdravím jejich dítěte: fyzické, emocionální, sociální a školní fungování.
Děti vyplní obecné základní škály sebehodnocení, aby posoudily čtyři oblasti jejich QOL související se zdravím: fyzickou, emocionální, sociální a školní.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Hodnotící nástroj pro hodnocení spokojenosti s intervencí v průběhu času
Časové okno: Ihned po Parent Forum, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Pečovatelé budou dotázáni na jejich spokojenost s intervenčními složkami (včetně výsledných vrstevnických vztahů), včetně Parent Forum (pro všechny pečovatele) a dosahem od odborníka na duševní zdraví (pouze pro pečovatele v intervenční skupině).
|
Ihned po Parent Forum, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Podélné změny na stupnici bolesti obličejů/vizuální analogové stupnici v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Tyto 10bodové škály bolesti budou použity k posouzení intenzity bolesti u mládeže ve věku 7-8 a 9-12 let.
Tyto děti budou dotázány na intenzitu bolesti v době dokončení průzkumu (akutní bolest).
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Podélné změny v inventáři dětské deprese: Druhé vydání – krátká forma (CDI-2-SF) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Krátká forma tohoto self-report opatření poskytuje celkové skóre deprese a bude podávána dětem ve věku 7-12 let.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Podélné změny v revidované stupnici dětské manifestační úzkosti: druhé vydání – krátká forma (RCMAS-2-SF) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Krátká forma tohoto self-report měření je navržena tak, aby zhodnotila úroveň a povahu úzkosti pomocí subškál hodnotících fyziologickou úzkost, strach, sociální úzkost, defenzivu a nekonzistentní reakce.
RCMAS-2-SF bude podáván dětem ve věku 7-12 let.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin H Kelly, PhD, Shriners Hospitals for Children
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 288993
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .