Prendre soin des soignants : soutenir les soignants des jeunes atteints de lésions médullaires
20 avril 2018 mis à jour par: Erin Hayes Kelly, PhD
La présente étude mettra en œuvre et évaluera une intervention psychoéducative à plusieurs composantes pour les soignants d'enfants atteints de lésions de la moelle épinière (SCI) âgés de 7 à 12 ans.
Deux hypothèses seront testées.
Premièrement, les soignants qui participent au groupe d'intervention obtiendront de meilleurs résultats que les soignants du groupe témoin.
Deuxièmement, les enfants atteints de SCI dont les soignants participent au groupe d'intervention auront de meilleurs résultats que les enfants atteints de SCI dont les soignants participent au groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de mettre en œuvre et d'évaluer une intervention pour les soignants d'enfants atteints de lésions de la moelle épinière (SCI) âgés de 7 à 12 ans.
Un autre objectif de cette étude pilote est d'identifier les résultats qui sont affectés par l'intervention.
Des recherches antérieures ont mis en évidence que les interventions psychoéducatives (c.
L'étude actuelle recrutera 44 soignants et leurs enfants atteints de LM.
Tous les soignants participeront à un forum des parents de 2 jours, une session éducative en personne.
Les soignants seront ensuite assignés au hasard pour recevoir des appels téléphoniques mensuels d'un professionnel de la santé mentale ("groupe d'intervention") ou aucun soutien ciblé supplémentaire ("groupe témoin").
Nous nous attendons à ce que les soignants qui participent au groupe d'intervention et leurs enfants obtiennent de meilleurs résultats que les soignants du groupe témoin et leurs enfants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60707
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Principaux aidants de jeunes atteints de SCI âgés de 7 à 12 ans.
- Les jeunes ont subi leur LME il y a au moins un an.
- Le soignant et l'enfant sont capables de parler anglais.
- Le soignant et l'enfant sont capables et désireux de signer un consentement éclairé et une autorisation de recherche conforme à la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
Critère d'exclusion:
- Le soignant ou l'enfant a des limitations cognitives importantes et/ou des comorbidités psychiatriques. Ces conditions seront identifiées par un psychologue clinicien ou un médecin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Soutien psychologique
Le groupe d'intervention participera au forum des parents en personne de 2 jours et recevra des appels téléphoniques mensuels d'un professionnel de la santé mentale pendant 12 mois.
|
Atelier psychoéducatif en personne qui offre une éducation (y compris une formation à la résolution de problèmes) et un soutien psychologique/par les pairs aux soignants des jeunes atteints de LM.
Intervention d'un professionnel de la santé mentale sous forme d'appels téléphoniques mensuels pendant 12 mois.
|
|
Autre: Pas de soutien psychologique
Ce groupe de comparaison assistera au forum des parents en personne de 2 jours, mais ne recevra pas de soutien psychologique à long terme.
|
Atelier psychoéducatif en personne qui offre une éducation (y compris une formation à la résolution de problèmes) et un soutien psychologique/par les pairs aux soignants des jeunes atteints de LM.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements longitudinaux dans le Social Problem Solving Inventory-Revised (SPSI-R) au fil du temps
Délai: Baseline, immédiatement après le forum des parents, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
Ce court formulaire sera rempli par les parents pour évaluer leurs compétences en résolution de problèmes sociaux.
Il existe quatre sous-échelles : orientation positive et négative des problèmes, résolution rationnelle des problèmes, style d'impulsivité/insouciance et style d'évitement.
|
Baseline, immédiatement après le forum des parents, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
|
Changements longitudinaux de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS) au fil du temps
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
Cette mesure d'auto-évaluation sera utilisée pour évaluer la satisfaction subjective à l'égard de la vie ou la qualité de vie des soignants.
|
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
|
Changements longitudinaux de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) au fil du temps
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
Cette mesure d'auto-évaluation sera utilisée pour évaluer la dépression, l'anxiété et la détresse émotionnelle.
|
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
|
Changements longitudinaux dans les questions sur le soutien social/l'intégration sociale au fil du temps
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
Conformément aux recherches antérieures, les soignants seront interrogés sur leur satisfaction à l'égard du soutien social et sur le nombre de parents, d'amis, de voisins et d'autres personnes qu'ils voient ou dont ils entendent parler au moins une fois par mois, dont ils se sentent proches ou qu'ils peuvent appeler. pour obtenir de l'aide pour des choses comme les tâches ménagères ou le transport.
|
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
|
Changements longitudinaux dans l'entrevue sur le fardeau des soignants au fil du temps
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
Une version modifiée de la version abrégée en 12 points de l'entrevue sur le fardeau des soignants sera administrée aux soignants.
Développée à l'origine pour les soignants d'adultes âgés souffrant de troubles cognitifs, cette enquête sera adaptée pour les parents d'enfants atteints de LM.
|
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
|
Changements longitudinaux dans le questionnaire court sur la santé de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) au fil du temps
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
Cette mesure d'auto-évaluation sera utilisée pour évaluer les perceptions de la santé et le bien-être général des soignants.
Le SF-36 comprend les échelles suivantes : fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur, état de santé général, énergie/fatigue, fonctionnement social et fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale.
|
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
|
Changements longitudinaux dans l'Échelle révisée de l'auto-efficacité de la prestation de soins au fil du temps
Délai: Baseline, immédiatement après le forum des parents, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
Une version modifiée de cette échelle d'auto-évaluation sera utilisée pour évaluer la croyance que l'aidant a sur sa capacité à mener à bien certains types de comportements.
Cette mesure comprend 15 éléments répartis en 3 sous-échelles : l'auto-efficacité pour obtenir un répit, répondre aux comportements perturbateurs des patients et contrôler les pensées perturbatrices concernant la prestation de soins.
Créée à l'origine pour les aidants d'adultes âgés souffrant de troubles cognitifs, cette enquête sera également adaptée pour les parents d'enfants atteints de lésions médullaires.
|
Baseline, immédiatement après le forum des parents, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
|
Changements longitudinaux de la forme de santé physique au fil du temps
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
Ce sondage a été élaboré par l'équipe de recherche actuelle et sera rempli par le soignant au sujet de l'incontinence intestinale et urinaire de son enfant et de la présence d'ulcères de pression.
|
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
|
Changements longitudinaux dans l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) au fil du temps
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
Les soignants rempliront les versions de rapport par procuration des échelles générales de base pour évaluer quatre domaines de la qualité de vie liée à la santé de leur enfant : fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire.
Les enfants rempliront les échelles de base générales d'auto-évaluation pour évaluer quatre domaines de leur qualité de vie liée à la santé : fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire.
|
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
|
Outil d'évaluation pour évaluer la satisfaction de l'intervention dans le temps
Délai: Immédiatement après le forum des parents, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
Les soignants seront interrogés sur leur satisfaction à l'égard des composantes de l'intervention (y compris les relations avec les pairs qui en résultent), y compris le forum des parents (pour tous les soignants) et la sensibilisation du professionnel de la santé mentale (pour les soignants du groupe d'intervention uniquement).
|
Immédiatement après le forum des parents, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
|
Changements longitudinaux de l'échelle de douleur des visages/échelle visuelle analogique au fil du temps
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
Ces échelles de douleur en 10 points seront utilisées pour évaluer l'intensité de la douleur chez les jeunes de 7 à 8 ans et de 9 à 12 ans, respectivement.
Ces enfants seront interrogés sur l'intensité de la douleur au moment de l'enquête (douleur aiguë).
|
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
|
Changements longitudinaux dans le Children's Depression Inventory: Second Edition-Short Form (CDI-2-SF) au fil du temps
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
La forme abrégée de cette mesure d'auto-évaluation donne un score global de dépression et sera administrée aux enfants âgés de 7 à 12 ans.
|
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
|
Changements longitudinaux dans l'échelle révisée d'anxiété manifeste des enfants : deuxième édition - formulaire court (RCMAS-2-SF) au fil du temps
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
La forme abrégée de cette mesure d'auto-évaluation est conçue pour évaluer le niveau et la nature de l'anxiété avec des sous-échelles évaluant l'anxiété physiologique, l'inquiétude, l'anxiété sociale, la défensive et les réponses incohérentes.
Le RCMAS-2-SF sera administré aux enfants de 7 à 12 ans.
|
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin H Kelly, PhD, Shriners Hospitals for Children
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2014
Première publication (Estimation)
11 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 288993
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .