간병인 돌보기: 척수 손상이 있는 청소년 간병인 지원
2018년 4월 20일 업데이트: Erin Hayes Kelly, PhD
현재 연구는 7-12세 척수 손상(SCI) 아동의 간병인을 위한 다중 구성 요소 심리 교육적 개입을 구현하고 평가할 것입니다.
두 가지 가설이 테스트됩니다.
첫째, 개입 그룹에 참여하는 간병인은 통제 그룹의 간병인보다 더 나은 결과를 보여줄 것입니다.
둘째, 간병인이 개입 그룹에 참여하는 척수 손상 아동은 간병인이 통제 그룹에 참여하는 척수 손상 아동보다 더 나은 결과를 보일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 7-12세 척수 손상(SCI) 아동의 간병인을 위한 개입을 구현하고 평가하는 것입니다.
이 파일럿 연구의 또 다른 목적은 어떤 결과가 중재에 의해 영향을 받는지 확인하는 것입니다.
과거 연구에서는 심리 교육적 개입(즉, 교육/기술 구축 구성 요소와 심리적 지원을 모두 포함하는 개입)이 간병인 기능에 영향을 미치는 측면에서 가장 효과적이라고 강조했습니다.
현재 연구는 44명의 간병인과 SCI를 가진 자녀를 모집할 것입니다.
모든 보호자는 대면 교육 세션인 2일간의 학부모 포럼에 참여하게 됩니다.
그런 다음 간병인은 정신 건강 전문가로부터 월간 전화를 받거나("개입 그룹") 추가 대상 지원을 받지 않도록("통제 그룹") 무작위로 지정됩니다.
우리는 개입 그룹에 참여하는 간병인과 그 자녀가 통제 그룹의 간병인과 그 자녀보다 더 나은 결과를 보일 것으로 기대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60707
- Shriners Hospitals for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 7-12세의 척수손상 청소년의 일차 간병인.
- 청소년은 최소 1년 전에 SCI를 유지했습니다.
- 간병인과 아이 모두 영어를 할 수 있습니다.
- 간병인과 자녀 모두 정보에 입각한 동의/동의 및 HIPAA(건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률) 준수 연구 승인에 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 간병인 또는 아동에게 상당한 인지 제한 및/또는 정신과적 동반 질환이 있습니다. 이러한 상태는 임상 심리학자 또는 의사가 식별합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심리적 지원
개입 그룹은 2일간의 대면 학부모 포럼에 참여하고 12개월 동안 정신 건강 전문가로부터 매달 전화를 받습니다.
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SCI가 있는 청소년을 돌보는 사람에게 교육(문제 해결 교육 포함) 및 심리적/동료 지원을 제공하는 대면 심리 교육 워크숍입니다.
12개월 동안 월간 전화 통화 형태로 정신 건강 전문가로부터 아웃리치.
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다른: 심리적 지원 없음
이 비교 그룹은 2일간의 대면 학부모 포럼에 참석하지만 장기적인 심리적 지원을 받지는 않습니다.
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SCI가 있는 청소년을 돌보는 사람에게 교육(문제 해결 교육 포함) 및 심리적/동료 지원을 제공하는 대면 심리 교육 워크숍입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 SPSI-R(Social Problem Solving Inventory-Revised)의 종단적 변화
기간: 기준선, 부모 포럼 직후, 6개월, 12개월, 18개월
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이 짧은 양식은 부모가 사회 문제 해결 능력을 평가하기 위해 작성합니다.
네 가지 하위 척도가 있습니다: 긍정적 및 부정적 문제 지향, 합리적 문제 해결, 충동성/부주의 스타일, 회피 스타일.
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기준선, 부모 포럼 직후, 6개월, 12개월, 18개월
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시간 경과에 따른 생활 척도 만족도(SWLS)의 종단적 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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이 자가 보고 측정은 간병인의 주관적 삶의 만족도 또는 QOL을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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시간 경과에 따른 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 종단적 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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이 자가 보고 측정은 우울증, 불안 및 정서적 고통을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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시간 경과에 따른 사회적 지원/사회 통합 질문의 종단적 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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과거 연구와 일관되게 간병인은 사회적 지원에 대한 만족도, 친척, 친구, 이웃 및 최소 한 달에 한 번 보거나 소식을 듣거나 친밀감을 느끼거나 부를 수 있다고 느끼는 다른 사람의 수에 대해 질문을 받게 됩니다. 집안일이나 교통과 같은 일에 도움이 필요합니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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시간 경과에 따른 간병인 부담 면담의 종단적 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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간병인 부담 면담의 간략한 12개 항목 버전의 수정된 버전이 간병인에게 시행됩니다.
원래 인지 장애가 있는 노인의 간병인을 위해 개발된 이 설문 조사는 SCI 아동의 부모를 위해 조정될 것입니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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시간 경과에 따른 의학적 결과 연구 약식 건강 조사(SF-36)의 종단적 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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이 자가 보고 측정은 간병인의 건강 인식과 전반적인 웰빙을 평가하는 데 사용됩니다.
다음 척도를 포함하는 SF-36: 신체 기능, 신체 역할 기능, 통증, 일반 건강, 에너지/피로, 사회적 기능, 감정적 역할 기능 및 정신 건강.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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시간 경과에 따른 간병 자기효능감 수정 척도의 종단적 변화
기간: 기준선, 부모 포럼 직후, 6개월, 12개월, 18개월
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이 자기 보고 척도의 수정된 버전은 간병인이 특정 종류의 행동을 성공적으로 수행할 수 있는 자신의 능력에 대해 가지고 있는 믿음을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 3개 하위 척도 내 15개 항목을 포함합니다: 휴식을 위한 자기 효능감, 파괴적인 환자 행동에 대한 반응, 간병에 대한 속상한 생각 통제.
원래 인지 장애가 있는 노인의 간병인을 위해 만들어진 이 설문 조사는 척수 손상 아동의 부모에게도 적용될 것입니다.
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기준선, 부모 포럼 직후, 6개월, 12개월, 18개월
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시간 경과에 따른 신체 건강 형태의 종단적 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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이 설문 조사는 현재 연구팀에서 개발했으며 자녀의 배변 및 방광 요실금과 욕창의 존재에 대해 보호자가 완료할 예정입니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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시간 경과에 따른 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL)의 종단적 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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간병인은 자녀의 건강 관련 QOL의 네 가지 영역인 신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능을 평가하기 위해 일반 핵심 척도의 대리 보고서 버전을 완성합니다.
아동은 건강 관련 QOL의 네 가지 영역인 신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능을 평가하기 위해 자가 보고 일반 핵심 척도를 완료합니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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시간 경과에 따른 개입 만족도를 평가하는 평가 도구
기간: 학부모 포럼 직후, 6개월, 12개월, 18개월
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간병인은 학부모 포럼(모든 간병인용) 및 정신 건강 전문가의 아웃리치(개입 그룹의 간병인만 해당)를 포함하여 중재 구성 요소(결과적인 동료 관계 포함)에 대한 만족도에 대해 질문을 받습니다.
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학부모 포럼 직후, 6개월, 12개월, 18개월
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시간 경과에 따른 Faces Pain Scale/Visual Analog Scale의 종방향 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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이 10점 통증 척도는 각각 7-8세 및 9-12세 청소년의 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
이 아이들은 설문 조사 완료 시 통증 강도(급성 통증)에 대해 질문을 받습니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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아동 우울증 목록의 종단적 변화: 시간 경과에 따른 Second Edition-Short Form(CDI-2-SF)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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이 자체 보고 척도의 약식은 전체 우울증 점수를 산출하며 7-12세 아동에게 시행됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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시간 경과에 따른 개정된 아동 매니페스트 불안 척도: 제2판-단편 양식(RCMAS-2-SF)의 종단적 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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이 자가 보고 척도의 약식은 생리적 불안, 걱정, 사회적 불안, 방어 및 일관성 없는 반응을 평가하는 하위 척도로 불안의 수준과 특성을 평가하도록 설계되었습니다.
RCMAS-2-SF는 7-12세 어린이에게 시행됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erin H Kelly, PhD, Shriners Hospitals for Children
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한
학부모 포럼에 대한 임상 시험
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University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한