Zorgen voor verzorgers: ondersteuning van verzorgers van jongeren met ruggenmergletsel
20 april 2018 bijgewerkt door: Erin Hayes Kelly, PhD
De huidige studie zal een uit meerdere componenten bestaande, psycho-educatieve interventie implementeren en evalueren voor verzorgers van kinderen met een dwarslaesie (SCI) van 7-12 jaar.
Er zullen twee hypothesen getest worden.
Ten eerste zullen zorgverleners die deelnemen aan de interventiegroep betere uitkomsten laten zien dan zorgverleners in de controlegroep.
Ten tweede zullen kinderen met een dwarslaesie van wie de verzorgers deelnemen aan de interventiegroep betere resultaten laten zien dan kinderen met een dwarslaesie van wie de verzorgers deelnemen aan de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het implementeren en evalueren van een interventie voor verzorgers van kinderen met een dwarslaesie (SCI) in de leeftijd van 7-12 jaar.
Een ander doel van deze pilotstudie is om vast te stellen welke uitkomsten door de interventie worden beïnvloed.
Uit eerder onderzoek is gebleken dat psycho-educatieve interventie (d.w.z. interventies die zowel educatieve/vaardighedenopbouwende componenten als psychologische ondersteuning omvatten) het meest effectief zijn in termen van invloed op het functioneren van de verzorger.
De huidige studie zal 44 zorgverleners en hun kinderen met dwarslaesie rekruteren.
Alle zorgverleners nemen deel aan een tweedaags ouderforum, een persoonlijke educatieve sessie.
Zorgverleners worden vervolgens willekeurig toegewezen aan maandelijkse telefoontjes van een professional in de geestelijke gezondheidszorg ("interventiegroep") of geen aanvullende gerichte ondersteuning ("controlegroep").
We verwachten dat zorgverleners die deelnemen aan de interventiegroep en hun kinderen betere uitkomsten zullen laten zien dan zorgverleners in de controlegroep en hun kinderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60707
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire verzorgers van jongeren met een dwarslaesie van 7-12 jaar.
- Jongeren hebben hun dwarslaesie minstens een jaar geleden opgelopen.
- Zowel de verzorger als het kind kunnen Engels spreken.
- Zowel de verzorger als het kind zijn in staat en bereid om geïnformeerde toestemming/instemming en onderzoeksautorisatie te ondertekenen die voldoet aan de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
Uitsluitingscriteria:
- Verzorger of kind heeft significante cognitieve beperkingen en/of psychiatrische comorbiditeiten. Deze aandoeningen worden vastgesteld door een klinisch psycholoog of arts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psychologische ondersteuning
De interventiegroep zal deelnemen aan het tweedaagse, persoonlijke ouderforum en gedurende 12 maanden maandelijks worden gebeld door een professional in de geestelijke gezondheidszorg.
|
Persoonlijke psycho-educatieve workshop die onderwijs (inclusief probleemoplossende training) en psychologische / collegiale ondersteuning biedt voor zorgverleners van jongeren met een dwarslaesie.
Outreach van een professional in de geestelijke gezondheidszorg in de vorm van maandelijkse telefoontjes gedurende 12 maanden.
|
|
Ander: Geen psychologische ondersteuning
Deze vergelijkingsgroep zal het 2-daagse, persoonlijke ouderforum bijwonen, maar zal geen langdurige psychologische ondersteuning krijgen.
|
Persoonlijke psycho-educatieve workshop die onderwijs (inclusief probleemoplossende training) en psychologische / collegiale ondersteuning biedt voor zorgverleners van jongeren met een dwarslaesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinale veranderingen in Social Problem Solving Inventory-Revised (SPSI-R) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, direct na ouderforum, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Dit verkorte formulier wordt door ouders ingevuld om hun sociale probleemoplossend vermogen te beoordelen.
Er zijn vier subschalen: positieve en negatieve probleemoriëntatie, rationele probleemoplossing, impulsiviteit/onvoorzichtigheid en vermijdingsstijl.
|
Basislijn, direct na ouderforum, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Longitudinale veranderingen in Satisfaction with Life Scale (SWLS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Deze zelfrapportagemaatstaf zal worden gebruikt om de subjectieve tevredenheid met het leven of de kwaliteit van leven onder zorgverleners te beoordelen.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Longitudinale veranderingen in de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Deze zelfrapportagemaatstaf zal worden gebruikt om depressie, angst en emotionele stress te beoordelen.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Longitudinale veranderingen in vragen over sociale ondersteuning/sociale integratie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
In overeenstemming met eerder onderzoek zullen zorgverleners worden gevraagd naar hun tevredenheid over sociale steun, en naar het aantal familieleden, vrienden, buren en anderen dat ze minstens één keer per maand zien of horen, zich dichtbij voelen of het gevoel hebben dat ze een beroep kunnen doen voor hulp bij zaken als klusjes of vervoer.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Longitudinale veranderingen in het interview met de zorgverlener in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Een aangepaste versie van de korte 12-itemversie van het mantelzorgerlastinterview zal aan mantelzorgers worden afgenomen.
Oorspronkelijk ontwikkeld voor zorgverleners van oudere volwassenen met een cognitieve beperking, zal deze enquête worden aangepast voor ouders van kinderen met dwarslaesie.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Longitudinale veranderingen in Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-36) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Deze zelfrapportagemaatstaf zal worden gebruikt om de gezondheidspercepties en het algemene welzijn van zorgverleners te beoordelen.
De SF-36 omvat de volgende schalen: fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, pijn, algemene gezondheid, energie/vermoeidheid, sociaal functioneren en emotioneel rolfunctioneren en geestelijke gezondheid.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Longitudinale veranderingen in herziene schaal voor zelfredzaamheid van zorgverleners in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, direct na ouderforum, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Een aangepaste versie van deze zelfrapportageschaal zal worden gebruikt om de overtuiging te beoordelen die de verzorger heeft over zijn of haar vermogen om bepaalde soorten gedrag met succes uit te voeren.
Deze meting omvat 15 items binnen 3 subschalen: self-efficacy voor het verkrijgen van respijt, reageren op storend gedrag van de patiënt en het beheersen van verontrustende gedachten over mantelzorg.
Oorspronkelijk gemaakt voor zorgverleners van oudere volwassenen met een cognitieve beperking, zal deze enquête ook worden aangepast voor ouders van kinderen met een dwarslaesie.
|
Basislijn, direct na ouderforum, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Longitudinale veranderingen in de fysieke gezondheidsvorm in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Deze enquête is ontwikkeld door het huidige onderzoeksteam en zal worden ingevuld door de verzorger over de darm- en blaasincontinentie van hun kind en de aanwezigheid van decubitus.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Longitudinale veranderingen in de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Zorgverleners vullen de proxy-rapportversies van de algemene kernschalen in om vier gebieden van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van hun kind te beoordelen: fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren.
Kinderen zullen de algemene kernschalen voor zelfrapportage invullen om vier gebieden van hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen: fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Evaluatietool om de tevredenheid over de interventie in de loop van de tijd te beoordelen
Tijdsspanne: Meteen na Ouderforum, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Mantelzorgers zal worden gevraagd naar hun tevredenheid over de interventiecomponenten (inclusief de daaruit voortvloeiende relaties met leeftijdsgenoten), inclusief het ouderforum (voor alle zorgverleners) en outreach van de professional in de geestelijke gezondheidszorg (alleen voor zorgverleners in de interventiegroep).
|
Meteen na Ouderforum, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Longitudinale veranderingen in Faces Pain Scale/Visual Analog Scale in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Deze 10-punts pijnschalen zullen worden gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen bij jongeren van respectievelijk 7-8 en 9-12 jaar.
Deze kinderen zullen worden gevraagd naar pijnintensiteit op het moment dat de enquête wordt ingevuld (acute pijn).
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Longitudinale veranderingen in de inventaris van depressies bij kinderen: tweede editie-kort formulier (CDI-2-SF) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
De korte vorm van deze zelfrapportagemaatstaf levert een algemene depressiescore op en zal worden toegediend aan kinderen van 7-12 jaar.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Longitudinale veranderingen in de herziene Children's Manifest Anxiety Scale: Second Edition-Short Form (RCMAS-2-SF) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
De korte vorm van deze zelfrapportagemaatstaf is ontworpen om het niveau en de aard van angst te beoordelen met subschalen die fysiologische angst, zorgen, sociale angst, defensiviteit en inconsistent reageren beoordelen.
De RCMAS-2-SF wordt toegediend aan kinderen van 7-12 jaar.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin H Kelly, PhD, Shriners Hospitals for Children
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 288993
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .