El cuidado de los cuidadores: apoyo a los cuidadores de jóvenes con lesión de la médula espinal
20 de abril de 2018 actualizado por: Erin Hayes Kelly, PhD
El estudio actual implementará y evaluará una intervención psicoeducativa de componentes múltiples para cuidadores de niños con lesión de la médula espinal (LME) de 7 a 12 años.
Se probarán dos hipótesis.
Primero, los cuidadores que participan en el grupo de intervención demostrarán mejores resultados que los cuidadores en el grupo de control.
En segundo lugar, los niños con SCI cuyos cuidadores participan en el grupo de intervención demostrarán mejores resultados que los niños con SCI cuyos cuidadores participan en el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es implementar y evaluar una intervención para cuidadores de niños con lesión de la médula espinal (LME) de 7 a 12 años.
Otro objetivo de este estudio piloto es identificar qué resultados se ven afectados por la intervención.
Investigaciones anteriores han destacado la intervención psicoeducativa (es decir, intervenciones que incluyen componentes educativos/de desarrollo de habilidades y apoyo psicológico) como las más efectivas en términos de impacto en el funcionamiento del cuidador.
El estudio actual reclutará a 44 cuidadores y sus hijos con LME.
Todos los cuidadores participarán en un Foro de padres de 2 días, una sesión educativa en persona.
Luego, los cuidadores serán asignados al azar para recibir llamadas telefónicas mensuales de un profesional de salud mental ("grupo de intervención") o ningún apoyo específico adicional ("grupo de control").
Esperamos que los cuidadores que participan en el grupo de intervención y sus hijos demuestren mejores resultados que los cuidadores en el grupo de control y sus hijos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60707
- Shriners Hospitals for Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores primarios de jóvenes con LME de 7 a 12 años.
- Los jóvenes sostuvieron su SCI hace al menos un año.
- Tanto el cuidador como el niño pueden hablar inglés.
- Tanto el cuidador como el niño pueden y están dispuestos a firmar el consentimiento/asentimiento informado y la autorización de investigación conforme a la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico (HIPAA).
Criterio de exclusión:
- El cuidador o el niño tiene limitaciones cognitivas significativas y/o comorbilidades psiquiátricas. Estas condiciones serán identificadas por un psicólogo clínico o un médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apoyo psicologico
El grupo de intervención participará en el Foro de padres en persona de 2 días y recibirá llamadas telefónicas mensuales de un profesional de salud mental durante 12 meses.
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Taller psicoeducativo en persona que brinda educación (incluida la capacitación en resolución de problemas) y apoyo psicológico/de pares para cuidadores de jóvenes con LME.
Alcance de un profesional de la salud mental en forma de llamadas telefónicas mensuales durante 12 meses.
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Otro: Sin apoyo psicológico
Este grupo de comparación asistirá al Foro de padres en persona de 2 días, pero no recibirá apoyo psicológico a largo plazo.
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Taller psicoeducativo en persona que brinda educación (incluida la capacitación en resolución de problemas) y apoyo psicológico/de pares para cuidadores de jóvenes con LME.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios longitudinales en el Inventario de Resolución de Problemas Sociales-Revisado (SPSI-R) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del foro de padres, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Los padres completarán este breve formulario para evaluar sus habilidades para resolver problemas sociales.
Hay cuatro subescalas: orientación positiva y negativa al problema, resolución racional de problemas, estilo de impulsividad/descuido y estilo de evitación.
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Línea de base, inmediatamente después del foro de padres, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Cambios longitudinales en la escala de satisfacción con la vida (SWLS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Esta medida de autoinforme se utilizará para evaluar la satisfacción con la vida subjetiva o la CdV entre los cuidadores.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Cambios longitudinales en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Esta medida de autoinforme se utilizará para evaluar la depresión, la ansiedad y la angustia emocional.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Cambios longitudinales en las preguntas de apoyo social/integración social a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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De acuerdo con investigaciones anteriores, se preguntará a los cuidadores sobre su satisfacción con el apoyo social y la cantidad de familiares, amigos, vecinos y otras personas a las que ven o escuchan al menos una vez al mes, se sienten cercanos o sienten que pueden llamar. para obtener ayuda con cosas como las tareas del hogar o el transporte.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Cambios longitudinales en la entrevista de carga del cuidador a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Se administrará a los cuidadores una versión modificada de la versión breve de 12 ítems de la Entrevista de carga del cuidador.
Desarrollada originalmente para cuidadores de adultos mayores con deterioro cognitivo, esta encuesta se adaptará para padres de niños con LME.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Cambios longitudinales en la Encuesta de Salud de Formato Corto del Estudio de Resultados Médicos (SF-36) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Esta medida de autoinforme se utilizará para evaluar las percepciones de salud y el bienestar general de los cuidadores.
El SF-36 incluye las siguientes escalas: funcionamiento físico, función física, dolor, salud general, energía/fatiga, función social y función emocional y salud mental.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Cambios longitudinales en la Escala Revisada de Autoeficacia en el Cuidado a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del foro de padres, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Se utilizará una versión modificada de esta escala de autoinforme para evaluar la creencia que tiene el cuidador sobre su capacidad para llevar a cabo con éxito ciertos tipos de comportamientos.
Esta medida incluye 15 elementos dentro de 3 subescalas: autoeficacia para obtener un respiro, responder a los comportamientos disruptivos del paciente y controlar los pensamientos molestos sobre el cuidado.
Originalmente creada para cuidadores de adultos mayores con deterioro cognitivo, esta encuesta también se adaptará para padres de niños con LME.
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Línea de base, inmediatamente después del foro de padres, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Cambios longitudinales en la forma de salud física a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Esta encuesta fue desarrollada por el equipo de investigación actual y será completada por el cuidador sobre la incontinencia intestinal y vesical de su hijo y la presencia de úlceras por presión.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Cambios longitudinales en el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Los cuidadores completarán las versiones de informe de representación de las escalas básicas generales para evaluar cuatro áreas de la calidad de vida relacionada con la salud de su hijo: funcionamiento físico, emocional, social y escolar.
Los niños completarán las escalas básicas generales de autoinforme para evaluar cuatro áreas de su calidad de vida relacionada con la salud: funcionamiento físico, emocional, social y escolar.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Herramienta de evaluación para evaluar la satisfacción de la intervención a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del Foro de Padres, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Se preguntará a los cuidadores sobre su satisfacción con los componentes de la intervención (incluidas las relaciones con los compañeros resultantes), incluido el Foro de padres (para todos los cuidadores) y la divulgación del profesional de la salud mental (solo para los cuidadores en el grupo de intervención).
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Inmediatamente después del Foro de Padres, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Cambios longitudinales en Faces Pain Scale/Visual Analog Scale a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Estas escalas de dolor de 10 puntos se utilizarán para evaluar la intensidad del dolor en jóvenes de 7 a 8 años y de 9 a 12 años, respectivamente.
A estos niños se les preguntará sobre la intensidad del dolor en el momento de completar la encuesta (dolor agudo).
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Cambios longitudinales en el Inventario de Depresión Infantil: Segunda Edición-Forma Corta (CDI-2-SF) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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La forma abreviada de esta medida de autoinforme produce una puntuación general de depresión y se administrará a niños de 7 a 12 años.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Cambios longitudinales en la Escala de Ansiedad Manifiesta Infantil Revisada: Segunda Edición-Forma Corta (RCMAS-2-SF) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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La forma breve de esta medida de autoinforme está diseñada para evaluar el nivel y la naturaleza de la ansiedad con subescalas que evalúan la ansiedad fisiológica, la preocupación, la ansiedad social, la actitud defensiva y la respuesta inconsistente.
El RCMAS-2-SF se administrará a niños de 7 a 12 años.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin H Kelly, PhD, Shriners Hospitals for Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 288993
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