健康な男性被験者におけるロスバスタチンの単回投与に対するフィダキソマイシンの複数回投与の効果を評価するための研究
2014年5月19日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
健康な男性被験者におけるロスバスタチンの単回投与薬物動態に対するフィダキソマイシンの複数回投与の効果を評価するための第 1 相、非盲検、無作為化、双方向クロスオーバー試験
この研究では、健康な男性被験者におけるロスバスタチンの単回投与薬物動態に対するフィダキソマイシンの複数回投与の効果を評価します。
健康な男性被験者におけるロスバスタチンの単回投与の存在下でのフィダキソマイシンの複数回投与の安全性と忍容性を決定します。
また、フィダキソマイシンとその代謝物 OP-1118 の複数回投与の薬物動態を決定します。
調査の概要
詳細な説明
シーケンス 1:
13 人の被験者は、以下の治療スケジュールに従って、期間 1 の 1 日目と期間 2 の 13 日目にロスバスタチンの経口投与を受け、期間 2 の 8 日目から 17 日目にフィダキソマイシンの 1 日 2 回経口投与を受けます。
- 期間 1: 被験者は 1 日目にロスバスタチンの単回経口投与を受け、その後 5 日間の薬物動態 (PK) サンプリング期間が続きます。
- 期間 2: 同じ被験者が 1 日 2 回、5 日間 (8 日目から 12 日目) フィダキソマイシンを投与されます。 １３日目、ロスバスタチンの単回経口投与とフィダキソマイシンの経口投与を朝に同時に投与する。 フィダキソマイシンによる 1 日 2 回の治療は 17 日目の終わりまで続けます。すべての評価が行われ、滞在を延長する医学的理由がない場合、被験者は 18 日目に退院します。
シーケンス 2:
13 人の被験者が、期間 1 の 6 日目と期間 2 の 14 日目にロスバスタチンの経口投与を受けます。フィダキソマイシンの経口投与は、次の治療スケジュールに従って、期間 1 の 10 日間、1 日 2 回投与されます。
- 期間 1: フィダキソマイシンを 1 日 2 回、5 日間 (1 日目から 5 日目) 投与します。 6日目に、ロスバスタチンの単回経口用量を朝にフィダキソマイシンの経口用量と同時に投与する。 フィダキソマイシンによる 1 日 2 回の治療は、10 日目の終わりまで続きます。
- 期間 2: 被験者は 14 日目にロスバスタチンの単回経口投与を受け、その後 5 日間の PK サンプリング期間が続きます。 すべての評価が行われ、滞在を延長する医学的理由がない場合、被験者は19日目に退院します。
両方の順序で、被験者は退院後 (早期) 7 ～ 14 日で研究終了 (ESV) のために臨床ユニットに戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、D-14059
- PAREXEL GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 対象者の体格指数 (BMI) の範囲は 18.5 ～ 30.0 kg/m2 です。 被験者はスクリーニング時に少なくとも50kgの体重があります。
- -男性被験者と出産の可能性のある彼の女性配偶者/パートナーは、スクリーニングから始まる2つの形式の避妊法（そのうちの1つはバリア法でなければならない）からなる非常に効果的な避妊法を使用している必要があります 調査期間全体およびその後90日間継続最終治験薬投与。
- 被験者は、スクリーニング時から研究期間全体を通して、および最終治験薬投与後少なくとも90日間は精子を提供してはなりません。
除外基準:
- -被験者は、クロストリジウム・ディフィシル感染の既往歴または現在の感染歴があります。
- -被験者は、経口投与された薬物の吸収および/または排泄を潜在的に変更する可能性のある胃または腸の手術または切除の既往があります。
- 被験者は不規則な排便パターンを持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1:単一ロスバスタチン、複数フィダキソマイシン、単一ロスバスタチン
|
オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
|
|
実験的：2:複数のフィダキソマイシン、単一のロスバスタチン、単一のロスバスタチン
|
オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大観察濃度によって測定されるロスバスタチンの単回投与薬物動態に対するフィダキソマイシンの複数回投与の影響
時間枠：1～6日目（sequence1/period1）＆13～18日目（sequence1/period2） 6～11日目（sequence2/period1）＆14～19日目（sequence2/period2）
|
Cmax (最大観測濃度)
|
1～6日目（sequence1/period1）＆13～18日目（sequence1/period2） 6～11日目（sequence2/period1）＆14～19日目（sequence2/period2）
|
|
ロスバスタチンの単回投与の薬物動態に対するフィダキソマイシンの複数回投与の影響は、時間ゼロから無限に外挿された濃度時間曲線の下の面積によって測定されます
時間枠：1-6 日目 (sequence1/period1) & 13-18 日目 (sequence1/period2) 6-11 日目 (sequence2/period1) & 14-19 日目 (sequence2/period2)
|
AUCinf (時間ゼロから無限に外挿された濃度時間曲線下の面積)
|
1-6 日目 (sequence1/period1) & 13-18 日目 (sequence1/period2) 6-11 日目 (sequence2/period1) & 14-19 日目 (sequence2/period2)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ロスバスタチンの単回投与薬物動態プロファイルに対するフィダキソマイシンの複数回投与の影響
時間枠：1-6 日目 (sequence1/period1) & 13-18 日目 (sequence1/period2) 6-11 日目 (sequence2/period1) & 14-19 日目 (sequence2/period2)
|
AUClast (時点ゼロから最後の定量化可能な濃度までの濃度時間曲線下の面積)、CL/F (経口投与後の見かけのクリアランス)、tmax (Cmax (最大観測濃度) に達するまでの時間)、t1/2 (終末消失半減期) )、Vz/F (終末期の見かけの分布体積)
|
1-6 日目 (sequence1/period1) & 13-18 日目 (sequence1/period2) 6-11 日目 (sequence2/period1) & 14-19 日目 (sequence2/period2)
|
|
ロスバスタチンの単回投与の存在下でのフィダキソマイシンの複数回投与の安全性と忍容性
時間枠：スクリーニング（-22～-2 日目）から ESV（（早期）退院後 7～14 日）
|
有害事象 (AE)、バイタル サイン、臨床検査、12 誘導心電図 (ECG)
|
スクリーニング（-22～-2 日目）から ESV（（早期）退院後 7～14 日）
|
|
フィダキソマイシンおよびその代謝物 OP-1118 の複数回投与の PK
時間枠：9 ～ 15 日目 (シーケンス 1/期間 2) & 2 ～ 8 日目 (シーケンス 2/期間 1)
|
tmax（Cmax（最大観測濃度）到達時間、AUCtau（投与間隔中の濃度時間曲線下面積）、Ctrough（投与間隔終了時の測定濃度（次回投与直前に測定））
|
9 ～ 15 日目 (シーケンス 1/期間 2) & 2 ～ 8 日目 (シーケンス 2/期間 1)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月19日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。