Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effekterna av flera doser av fidaxomicin på en enstaka dos rosuvastatin hos friska manliga försökspersoner

19 maj 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.

En fas 1, öppen etikett, randomiserad, tvåvägs crossover-studie för att utvärdera effekten av flera doser av fidaxomicin på endosfarmakokinetiken för rosuvastatin hos friska manliga försökspersoner

Denna studie kommer att utvärdera effekten av multipla doser fidaxomicin på enkeldosfarmakokinetiken för rosuvastatin hos friska manliga försökspersoner. Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för flera doser av fidaxomicin i närvaro av en enkeldos rosuvastatin hos friska manliga försökspersoner. Bestäm även farmakokinetiken för flera doser av fidaxomicin och dess metabolit OP-1118.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sekvens 1:

Tretton försökspersoner får en oral dos av rosuvastatin på dag 1 i period 1 och på dag 13 i period 2 och två gånger dagligen orala doser av fidaxomicin på dag 8 till 17 i period 2, enligt följande behandlingsschema:

  • Period 1: Försökspersoner får en engångsdos av rosuvastatin på dag 1, följt av en 5-dagars farmakokinetisk (PK) provtagningsperiod.
  • Period 2: Samma försökspersoner får fidaxomicin två gånger dagligen under 5 dagar (dagarna 8 till 12). På dag 13 administreras en engångsdos av rosuvastatin och en oral dos av fidaxomicin samtidigt på morgonen. Behandling två gånger dagligen med fidaxomicin fortsätter till slutet av dag 17. Försökspersonerna skrivs ut dag 18 när alla bedömningar är gjorda och om det inte finns medicinska skäl att förlänga vistelsen.

Sekvens 2:

Tretton försökspersoner får en oral dos av rosuvastatin på dag 6 i period 1 och på dag 14 i period 2. Orala doser av fidaxomicin administreras två gånger dagligen under 10 dagar i period 1, enligt följande behandlingsschema:

  • Period 1: Försökspersoner får fidaxomicin två gånger dagligen under 5 dagar (dag 1 till 5). På dag 6 administreras en engångsdos av rosuvastatin samtidigt med en oral dos av fidaxomicin på morgonen. Två gånger dagligen behandling med fidaxomicin fortsätter till slutet av dag 10.
  • Period 2: Försökspersonerna får en engångsdos av rosuvastatin på dag 14, följt av en 5-dagars PK-provtagningsperiod. Försökspersoner skrivs ut dag 19 när alla bedömningar är gjorda och om det inte finns medicinska skäl att förlänga vistelsen.

I båda sekvenserna återvänder försökspersonerna till den kliniska enheten för ett studieslutsbesök (ESV) 7 till 14 dagar efter (tidig) utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-14059
        • PAREXEL GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har ett BMI-intervall (Body Mass Index) på 18,5 till 30,0 kg/m2. Ämnet väger minst 50 kg vid screening.
  • Manlig försöksperson och hans kvinnliga make/maka/partner som är i fertil ålder måste använda högeffektiva preventivmedel bestående av två former av preventivmedel (varav den ena måste vara en barriärmetod) med början vid screening och fortsätta under hela studieperioden och i 90 dagar efter sista studieläkemedelsadministrationen.
  • Försökspersonen får inte donera spermier från och med screening och under hela studieperioden och under minst 90 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Personen har en historia av eller pågående Clostridium difficile-infektion.
  • Patienten har en historia av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel.
  • Ämnet har ett oregelbundet avföringsmönster.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1: enstaka rosuvastatin, multipel fidaxomicin, enstaka rosuvastatin
Läkemedel: rosuvastatin
Oral
Andra namn:
  • Crestor®
Läkemedel: fidaxomicin
Oral
Andra namn:
  • Dificlir™
  • DIFICID®
Experimentell: 2: Multipelt fidaxomicin, enstaka rosuvastatin, enstaka rosuvastatin
Läkemedel: rosuvastatin
Oral
Andra namn:
  • Crestor®
Läkemedel: fidaxomicin
Oral
Andra namn:
  • Dificlir™
  • DIFICID®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av flera doser fidaxomicin på enkeldosfarmakokinetiken för rosuvastatin mätt som maximal observerad koncentration
Tidsram: Dag 1-6 (sekvens1/period1) & Dag 13-18 (sekvens1/period2) Dag 6-11 (sekvens2/period1) & Dag 14-19 (sekvens2/period2)
Cmax (maximal observerad koncentration)
Dag 1-6 (sekvens1/period1) & Dag 13-18 (sekvens1/period2) Dag 6-11 (sekvens2/period1) & Dag 14-19 (sekvens2/period2)
Effekt av multipla doser av fidaxomicin på enkeldosfarmakokinetiken för rosuvastatin mätt som area under koncentrationstidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet
Tidsram: Dag 1-6 (sekvens1/period1) & Dag 13-18 (sekvens1/period2) Dag 6-11 (sekvens2/period1) & Dag 14-19 (sekvens2/period2)
AUCinf (area under koncentrationstidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet)
Dag 1-6 (sekvens1/period1) & Dag 13-18 (sekvens1/period2) Dag 6-11 (sekvens2/period1) & Dag 14-19 (sekvens2/period2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av flera doser av fidaxomicin på rosuvastatins farmakokinetiska profil för enkeldos
Tidsram: Dag 1-6 (sekvens1/period1) & Dag 13-18 (sekvens1/period2) Dag 6-11 (sekvens2/period1) & Dag 14-19 (sekvens2/period2)
AUClast (Area under koncentrationstidskurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara koncentration), CL/F (skenbart clearance efter oral administrering), tmax (tid för att uppnå Cmax (maximal observerad koncentration), t1/2 (terminal halveringstid för eliminering) ), Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen)
Dag 1-6 (sekvens1/period1) & Dag 13-18 (sekvens1/period2) Dag 6-11 (sekvens2/period1) & Dag 14-19 (sekvens2/period2)
Säkerhet och tolerabilitet av flera doser av fidaxomicin i närvaro av en enda dos rosuvastatin
Tidsram: Screening (dag -22 till -2) till ESV (7 till 14 dagar efter (tidig) utskrivning)
Biverkningar (AE), vitala tecken, laboratorietester, 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Screening (dag -22 till -2) till ESV (7 till 14 dagar efter (tidig) utskrivning)
PK av flera doser av fidaxomicin och dess metabolit OP-1118
Tidsram: Dag 9-15 (sekvens 1/period2) & Dag 2-8 (sekvens2/period1)
tmax (tid för att uppnå Cmax (maximal observerad koncentration), AUCtau (area under koncentrationstidskurvan över ett doseringsintervall), Ctrough (uppmätt koncentration i slutet av ett doseringsintervall (tas direkt före nästa administrering))
Dag 9-15 (sekvens 1/period2) & Dag 2-8 (sekvens2/period1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Samarbetspartners

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2819-CL-2003
  • 2012-003924-20 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på rosuvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera