Uno studio per valutare gli effetti di dosi multiple di fidaxomicina su una singola dose di rosuvastatina in soggetti maschi sani
19 maggio 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.
Uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, a due vie per valutare l'effetto di dosi multiple di fidaxomicina sulla farmacocinetica a dose singola di rosuvastatina in soggetti maschi sani
Questo studio valuterà l'effetto di dosi multiple di fidaxomicina sulla farmacocinetica di una singola dose di rosuvastatina in soggetti maschi sani.
Determinare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di fidaxomicina in presenza di una singola dose di rosuvastatina in soggetti maschi sani.
Determinare anche la farmacocinetica di dosi multiple di fidaxomicina e del suo metabolita OP-1118.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sequenza 1:
Tredici soggetti ricevono una dose orale di rosuvastatina il Giorno 1 nel Periodo 1 e il Giorno 13 nel Periodo 2 e dosi orali due volte al giorno di fidaxomicina nei Giorni da 8 a 17 nel Periodo 2, secondo il seguente programma di trattamento:
- Periodo 1: i soggetti ricevono una singola dose orale di rosuvastatina il giorno 1, seguita da un periodo di campionamento farmacocinetico (PK) di 5 giorni.
- Periodo 2: gli stessi soggetti ricevono fidaxomicina due volte al giorno per 5 giorni (giorni da 8 a 12). Il giorno 13, una singola dose orale di rosuvastatina e una dose orale di fidaxomicina vengono somministrate contemporaneamente al mattino. Il trattamento due volte al giorno con fidaxomicina continua fino alla fine del giorno 17. I soggetti vengono dimessi il giorno 18 quando vengono eseguite tutte le valutazioni e se non vi sono motivi medici per prolungare la degenza.
Sequenza 2:
Tredici soggetti ricevono una dose orale di rosuvastatina il Giorno 6 nel Periodo 1 e il Giorno 14 nel Periodo 2. Le dosi orali di fidaxomicina vengono somministrate due volte al giorno per 10 giorni nel Periodo 1, secondo il seguente programma di trattamento:
- Periodo 1: i soggetti ricevono fidaxomicina due volte al giorno per 5 giorni (giorni da 1 a 5). Il giorno 6, una singola dose orale di rosuvastatina viene somministrata contemporaneamente a una dose orale di fidaxomicina al mattino. Il trattamento due volte al giorno con fidaxomicina continua fino alla fine del giorno 10.
- Periodo 2: i soggetti ricevono una singola dose orale di rosuvastatina il giorno 14, seguita da un periodo di campionamento farmacocinetico di 5 giorni. I soggetti vengono dimessi il giorno 19 quando vengono eseguite tutte le valutazioni e se non ci sono ragioni mediche per prolungare il soggiorno.
In entrambe le sequenze, i soggetti ritornano all'unità clinica per una visita di fine studio (ESV) da 7 a 14 giorni dopo la dimissione (anticipata).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, D-14059
- PAREXEL GmbH
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2. Il soggetto pesa almeno 50 kg allo Screening.
- Il soggetto maschio e la sua coniuge/partner in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace costituita da due forme di controllo delle nascite (una delle quali deve essere un metodo di barriera) a partire dallo screening e continuare per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo somministrazione finale del farmaco in studio.
- Il soggetto non deve donare sperma a partire dallo Screening e per tutto il periodo dello studio e per almeno 90 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha una storia di infezione da Clostridium difficile o è in corso.
- - Il soggetto ha una storia di chirurgia o resezione gastrica o intestinale che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale.
- Il soggetto ha uno schema di defecazione irregolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1: rosuvastatina singola, fidaxomicina multipla, rosuvastatina singola
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Orale
Altri nomi:
Orale
Altri nomi:
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Sperimentale: 2: fidaxomicina multipla, rosuvastatina singola, rosuvastatina singola
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Orale
Altri nomi:
Orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto di dosi multiple di fidaxomicina sulla farmacocinetica di una dose singola di rosuvastatina misurata dalla concentrazione massima osservata
Lasso di tempo: Giorni 1-6 (sequenza1/periodo1) e Giorni 13-18 (sequenza1/periodo2) Giorni 6-11 (sequenza2/periodo1) e Giorni 14-19 (sequenza2/periodo2)
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Cmax (concentrazione massima osservata)
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Giorni 1-6 (sequenza1/periodo1) e Giorni 13-18 (sequenza1/periodo2) Giorni 6-11 (sequenza2/periodo1) e Giorni 14-19 (sequenza2/periodo2)
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Effetto di dosi multiple di fidaxomicina sulla farmacocinetica di una dose singola di rosuvastatina misurata dall'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito
Lasso di tempo: Giorni 1-6 (sequenza1/periodo1) e Giorni 13-18 (sequenza1/periodo2) Giorni 6-11 (sequenza2/periodo1) e Giorni 14-19 (sequenza2/periodo2)
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AUCinf (area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito)
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Giorni 1-6 (sequenza1/periodo1) e Giorni 13-18 (sequenza1/periodo2) Giorni 6-11 (sequenza2/periodo1) e Giorni 14-19 (sequenza2/periodo2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di dosi multiple di fidaxomicina sul profilo farmacocinetico a dose singola di rosuvastatina
Lasso di tempo: Giorni 1-6 (sequenza1/periodo1) e Giorni 13-18 (sequenza1/periodo2) Giorni 6-11 (sequenza2/periodo1) e Giorni 14-19 (sequenza2/periodo2)
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AUClast (Area sotto la curva concentrazione-tempo dal punto temporale zero all'ultima concentrazione quantificabile), CL/F (clearance apparente dopo somministrazione orale), tmax (tempo per raggiungere Cmax (concentrazione massima osservata), t1/2 (emivita di eliminazione terminale ), Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale)
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Giorni 1-6 (sequenza1/periodo1) e Giorni 13-18 (sequenza1/periodo2) Giorni 6-11 (sequenza2/periodo1) e Giorni 14-19 (sequenza2/periodo2)
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Sicurezza e tollerabilità di dosi multiple di fidaxomicina in presenza di una singola dose di rosuvastatina
Lasso di tempo: Screening (giorni da -22 a -2) a ESV (da 7 a 14 giorni dopo la dimissione (precoce))
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Eventi avversi (AE), segni vitali, test di laboratorio, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
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Screening (giorni da -22 a -2) a ESV (da 7 a 14 giorni dopo la dimissione (precoce))
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PK di dosi multiple di fidaxomicina e del suo metabolita OP-1118
Lasso di tempo: Giorno 9-15 (sequenza 1/periodo2) e Giorno 2-8 (sequenza2/periodo1)
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tmax (tempo per raggiungere Cmax (concentrazione massima osservata), AUCtau (area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio), Ctrough (concentrazione misurata alla fine di un intervallo di dosaggio (presa direttamente prima della somministrazione successiva))
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Giorno 9-15 (sequenza 1/periodo2) e Giorno 2-8 (sequenza2/periodo1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2819-CL-2003
- 2012-003924-20 (Numero EudraCT)
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