Tutkimus, jossa arvioidaan useiden fidaksomisiiniannosten vaikutuksia kerta-annokseen rosuvastatiinia terveillä miehillä
maanantai 19. toukokuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan useiden fidaksomisiiniannosten vaikutusta rosuvastatiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä miehillä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan useiden fidaksomisiiniannosten vaikutusta rosuvastatiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Selvitä useiden fidaksomisiiniannosten turvallisuus ja siedettävyys yhden rosuvastatiiniannoksen läsnä ollessa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Määritä myös fidaksomisiinin ja sen metaboliitin OP-1118 useiden annosten farmakokinetiikka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarja 1:
Kolmetoista koehenkilöä saavat suun kautta annoksen rosuvastatiinia 1. päivänä jaksossa 1 ja 13. päivänä 2. jaksossa ja kahdesti päivässä suun kautta annettavia fidaksomisiiniannoksia kauden 2 päivinä 8-17 seuraavan hoito-ohjelman mukaisesti:
- Jakso 1: Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen rosuvastatiinia päivänä 1, jota seuraa 5 päivän farmakokineettinen (PK) näytteenottojakso.
- Jakso 2: Samat koehenkilöt saavat fidaksomisiinia kahdesti päivässä 5 päivän ajan (päivät 8-12). Päivänä 13 annetaan yksi oraalinen annos rosuvastatiinia ja oraalinen annos fidaksomisiinia samanaikaisesti aamulla. Kahdesti vuorokaudessa annettava fidaksomisiinihoito jatkuu päivän 17 loppuun asti. Koehenkilöt kotiutetaan päivänä 18, kun kaikki arvioinnit on suoritettu ja jos ei ole lääketieteellisiä syitä pidentää oleskelua.
Sarja 2:
Kolmetoista potilasta saa suun kautta annoksen rosuvastatiinia 6. päivänä jaksossa 1 ja 14. päivänä jaksossa 2. Fidaksomisiiniannokset suun kautta annetaan kahdesti päivässä 10 päivän ajan jaksossa 1 seuraavan hoito-ohjelman mukaisesti:
- Jakso 1: Koehenkilöt saavat fidaksomisiinia kahdesti päivässä 5 päivän ajan (päivät 1-5). Päivänä 6 annetaan yksi annos rosuvastatiinia samanaikaisesti suun kautta otettavan fidaksomisiiniannoksen kanssa aamulla. Fidaksomisiinihoito kahdesti päivässä jatkuu 10. päivän loppuun asti.
- Jakso 2: Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen rosuvastatiinia päivänä 14, jota seuraa 5 päivän PK-näytteenottojakso. Koehenkilöt kotiutetaan päivänä 19, kun kaikki arvioinnit on suoritettu ja jos oleskelun pidentämiseen ei ole lääketieteellisiä syitä.
Molemmissa jaksoissa koehenkilöt palaavat kliiniseen yksikköön tutkimuskäynnin päättymiskäynnille (ESV) 7–14 päivää (aikaisen) kotiutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, D-14059
- PAREXEL GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 18,5-30,0 kg/m2. Kohde painaa seulonnassa vähintään 50 kg.
- Miespuolisen koehenkilön ja hänen hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen puolison/kumppaninsa tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä, joka koostuu kahdesta ehkäisymuodosta (joista toisen on oltava estemenetelmä) alkaen seulonnasta ja jatkettava koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivää sen jälkeen. viimeinen tutkimuslääkkeen antaminen.
- Kohde ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan eikä vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut tai on tällä hetkellä Clostridium difficile -infektio.
- Kohdeella on aiemmin tehty maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä.
- Potilaalla on epäsäännöllinen ulostuskuvio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1: yksi rosuvastatiini, useita fidaksomisiinia, yksi rosuvastatiini
|
Oraalinen
Muut nimet:
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2: Useita fidaksomisiinia, yksi rosuvastatiini, yksi rosuvastatiini
|
Oraalinen
Muut nimet:
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fidaksomisiinin useiden annosten vaikutus rosuvastatiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan mitattuna suurimmalla havaitulla pitoisuudella
Aikaikkuna: Päivät 1-6 (jakso1/jakso1) & päivät 13-18 (jakso1/jakso2) päivät 6-11 (jakso2/jakso1) ja päivät 14-19 (jakso2/jakso2)
|
Cmax (suurin havaittu pitoisuus)
|
Päivät 1-6 (jakso1/jakso1) & päivät 13-18 (jakso1/jakso2) päivät 6-11 (jakso2/jakso1) ja päivät 14-19 (jakso2/jakso2)
|
|
Fidaksomisiinin useiden annosten vaikutus rosuvastatiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan mitattuna pitoisuusaikakäyrän alla olevalla pinta-alalla ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään
Aikaikkuna: Päivät 1-6 (jakso1/jakso1) & päivät 13-18 (jakso1/jakso2) päivät 6-11 (jakso2/jakso1) ja päivät 14-19 (jakso2/jakso2)
|
AUCinf (konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään)
|
Päivät 1-6 (jakso1/jakso1) & päivät 13-18 (jakso1/jakso2) päivät 6-11 (jakso2/jakso1) ja päivät 14-19 (jakso2/jakso2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fidaksomisiinin useiden annosten vaikutus rosuvastatiinin kerta-annoksen farmakokineettiseen profiiliin
Aikaikkuna: Päivät 1-6 (jakso1/jakso1) & päivät 13-18 (jakso1/jakso2) päivät 6-11 (jakso2/jakso1) ja päivät 14-19 (jakso2/jakso2)
|
AUClast (konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen), CL/F (näennäinen puhdistuma oraalisen annon jälkeen), tmax (aika Cmax:n saavuttamiseen (suurin havaittu pitoisuus), t1/2 (terminaalinen eliminaation puoliintumisaika) ), Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana)
|
Päivät 1-6 (jakso1/jakso1) & päivät 13-18 (jakso1/jakso2) päivät 6-11 (jakso2/jakso1) ja päivät 14-19 (jakso2/jakso2)
|
|
Useiden fidaksomisiiniannosten turvallisuus ja siedettävyys yhden rosuvastatiiniannoksen läsnä ollessa
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -22 - -2) ESV:hen (7 - 14 päivää (aikaisen) kotiutuksen jälkeen)
|
Haittatapahtumat (AE), elintoiminnot, laboratoriotutkimukset, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG)
|
Seulonta (päivä -22 - -2) ESV:hen (7 - 14 päivää (aikaisen) kotiutuksen jälkeen)
|
|
Fidaksomisiinin ja sen metaboliitin OP-1118 useiden annosten PK
Aikaikkuna: Päivä 9-15 (jakso 1/jakso 2) ja päivä 2-8 (jakso 2/jakso 1)
|
tmax (aika Cmax:n saavuttamiseen (suurin havaittu pitoisuus), AUCtau (pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana), Ctrough (mitattu pitoisuus annosteluvälin lopussa (otettu välittömästi ennen seuraavaa antoa))
|
Päivä 9-15 (jakso 1/jakso 2) ja päivä 2-8 (jakso 2/jakso 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Rosuvastatiini kalsium
- Fidaksomisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2819-CL-2003
- 2012-003924-20 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat