Une étude pour évaluer les effets de doses multiples de fidaxomicine sur une dose unique de rosuvastatine chez des sujets masculins en bonne santé
19 mai 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.
Une étude de phase 1, ouverte, randomisée, croisée à double sens pour évaluer l'effet de doses multiples de fidaxomicine sur la pharmacocinétique d'une dose unique de rosuvastatine chez des sujets masculins en bonne santé
Cette étude évaluera l'effet de doses multiples de fidaxomicine sur la pharmacocinétique d'une dose unique de rosuvastatine chez des sujets masculins en bonne santé.
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de fidaxomicine en présence d'une dose unique de rosuvastatine chez des sujets masculins en bonne santé.
Déterminez également la pharmacocinétique de doses multiples de fidaxomicine et de son métabolite OP-1118.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Séquence 1 :
Treize sujets reçoivent une dose orale de rosuvastatine le jour 1 de la période 1 et le jour 13 de la période 2 et des doses orales biquotidiennes de fidaxomicine les jours 8 à 17 de la période 2, selon le schéma thérapeutique suivant :
- Période 1 : Les sujets reçoivent une dose orale unique de rosuvastatine le jour 1, suivie d'une période d'échantillonnage pharmacocinétique (PK) de 5 jours.
- Période 2 : Les mêmes sujets reçoivent de la fidaxomicine deux fois par jour pendant 5 jours (jours 8 à 12). Au jour 13, une dose orale unique de rosuvastatine et une dose orale de fidaxomicine sont administrées simultanément le matin. Le traitement biquotidien par la fidaxomicine se poursuit jusqu'à la fin du jour 17. Les sujets sortent le jour 18 lorsque toutes les évaluations sont effectuées et s'il n'y a aucune raison médicale de prolonger le séjour.
Séquence 2 :
Treize sujets reçoivent une dose orale de rosuvastatine au jour 6 de la période 1 et au jour 14 de la période 2. Des doses orales de fidaxomicine sont administrées deux fois par jour pendant 10 jours pendant la période 1, selon le schéma thérapeutique suivant :
- Période 1 : Les sujets reçoivent de la fidaxomicine deux fois par jour pendant 5 jours (jours 1 à 5). Au jour 6, une dose orale unique de rosuvastatine est administrée simultanément avec une dose orale de fidaxomicine le matin. Le traitement biquotidien par la fidaxomicine se poursuit jusqu'à la fin du jour 10.
- Période 2 : Les sujets reçoivent une dose orale unique de rosuvastatine le jour 14, suivie d'une période d'échantillonnage pharmacocinétique de 5 jours. Les sujets sont libérés le jour 19 lorsque toutes les évaluations sont effectuées et s'il n'y a aucune raison médicale de prolonger le séjour.
Dans les deux séquences, les sujets retournent à l'unité clinique pour une visite de fin d'étude (ESV) 7 à 14 jours après la sortie (précoce).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, D-14059
- PAREXEL GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,0 kg/m2. Le sujet pèse au moins 50 kg au dépistage.
- Le sujet masculin et son épouse/partenaire en âge de procréer doivent utiliser une contraception très efficace consistant en deux formes de contrôle des naissances (dont l'une doit être une méthode de barrière) à partir du dépistage et continuer tout au long de la période d'étude et pendant 90 jours après l'administration finale du médicament de l'étude.
- Le sujet ne doit pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant au moins 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents ou une infection actuelle à Clostridium difficile.
- Le sujet a des antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin qui pourraient potentiellement altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale.
- Le sujet a un schéma de défécation irrégulier.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1 : rosuvastatine unique, fidaxomicine multiple, rosuvastatine unique
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Oral
Autres noms:
Oral
Autres noms:
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Expérimental: 2 : fidaxomicine multiple, rosuvastatine unique, rosuvastatine unique
|
Oral
Autres noms:
Oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de doses multiples de fidaxomicine sur la pharmacocinétique d'une dose unique de rosuvastatine, mesurée par la concentration maximale observée
Délai: Jour 1-6 (séquence1/période1) & Jour 13-18 (séquence1/période2) Jour 6-11 (séquence2/période1) & Jour 14-19 (séquence2/période2)
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Cmax (concentration maximale observée)
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Jour 1-6 (séquence1/période1) & Jour 13-18 (séquence1/période2) Jour 6-11 (séquence2/période1) & Jour 14-19 (séquence2/période2)
|
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Effet de doses multiples de fidaxomicine sur la pharmacocinétique d'une dose unique de rosuvastatine, mesurée par l'aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro extrapolé à l'infini
Délai: Jour 1-6 (séquence1/période1) & Jour 13-18 (séquence1/période2) Jour 6-11 (séquence2/période1) & Jour 14-19 (séquence2/période2)
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ASCinf (aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro extrapolée à l'infini)
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Jour 1-6 (séquence1/période1) & Jour 13-18 (séquence1/période2) Jour 6-11 (séquence2/période1) & Jour 14-19 (séquence2/période2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de doses multiples de fidaxomicine sur le profil pharmacocinétique d'une dose unique de rosuvastatine
Délai: Jour 1-6 (séquence1/période1) & Jour 13-18 (séquence1/période2) Jour 6-11 (séquence2/période1) & Jour 14-19 (séquence2/période2)
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ASCdernière (aire sous la courbe concentration-temps du point temporel zéro à la dernière concentration quantifiable), CL/F (clairance apparente après administration orale), tmax (temps nécessaire pour atteindre la Cmax (concentration maximale observée), t1/2 (demi-vie d'élimination terminale ), Vz/F (volume apparent de distribution en phase terminale)
|
Jour 1-6 (séquence1/période1) & Jour 13-18 (séquence1/période2) Jour 6-11 (séquence2/période1) & Jour 14-19 (séquence2/période2)
|
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Innocuité et tolérabilité de doses multiples de fidaxomicine en présence d'une dose unique de rosuvastatine
Délai: Dépistage (Jour -22 à -2) à ESV (7 à 14 jours après la sortie (précoce))
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Événements indésirables (EI), signes vitaux, tests de laboratoire, électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
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Dépistage (Jour -22 à -2) à ESV (7 à 14 jours après la sortie (précoce))
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PK de doses multiples de fidaxomicine et de son métabolite OP-1118
Délai: Jour 9-15 (séquence 1/période2) & Jour 2-8 (séquence2/période1)
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tmax (temps nécessaire pour atteindre la Cmax (concentration maximale observée), ASCtau (aire sous la courbe concentration-temps sur un intervalle posologique), Ctrough (concentration mesurée à la fin d'un intervalle posologique (prise directement avant la prochaine administration))
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Jour 9-15 (séquence 1/période2) & Jour 2-8 (séquence2/période1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2014
Première publication (Estimation)
11 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Agents antibactériens
- Rosuvastatine calcique
- Fidaxomicine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2819-CL-2003
- 2012-003924-20 (Numéro EudraCT)
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