건강한 남성을 대상으로 로수바스타틴 단일 용량에 대한 피닥소마이신 다중 용량의 효과를 평가하기 위한 연구
2014년 5월 19일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.
건강한 남성 피험자에서 로수바스타틴의 단일 용량 약동학에 대한 Fidaxomicin의 다중 용량 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차 연구
이 연구는 건강한 남성 피험자를 대상으로 로수바스타틴의 단일 용량 약동학에 대한 피닥소마이신의 다중 용량 효과를 평가할 것입니다.
건강한 남성 피험자에서 단회 용량의 로수바스타틴 존재 하에 피닥소마이신 다중 용량의 안전성과 내약성을 결정합니다.
또한 피닥소마이신과 그 대사산물인 OP-1118의 다회 투여의 약동학을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
시퀀스 1:
13명의 피험자는 다음 치료 일정에 따라 기간 1의 1일과 기간 2의 13일에 로수바스타틴 경구 용량을 받고 기간 2의 8-17일에 피닥소마이신을 1일 2회 경구 용량으로 투여받습니다.
- 기간 1: 대상체는 1일째에 로수바스타틴의 단일 경구 투여를 받은 후 5일간의 약동학(PK) 샘플링 기간을 받습니다.
- 기간 2: 동일한 피험자가 5일(8~12일) 동안 매일 2회 피닥소마이신을 투여받습니다. 13일째 아침에 로수바스타틴 단회 경구 투여량과 피닥소마이신 경구 투여량을 동시에 투여한다. 피닥소마이신을 사용한 하루 2회 치료는 17일이 끝날 때까지 계속됩니다. 피험자는 모든 평가가 수행되고 체류를 연장할 의학적 이유가 없는 경우 18일에 퇴원합니다.
시퀀스 2:
13명의 피험자는 기간 1의 6일째와 기간 2의 14일에 로수바스타틴을 경구 투여받습니다. 피닥소마이신의 경구 투여량은 다음 치료 일정에 따라 기간 1에서 10일 동안 1일 2회 투여됩니다.
- 기간 1: 피험자는 5일(1~5일) 동안 매일 2회 피닥소마이신을 투여받습니다. 6일째에 로수바스타틴 1회 경구 투여와 아침에 피닥소마이신 경구 투여를 동시에 투여합니다. 매일 2회 피닥소마이신 치료는 10일차가 끝날 때까지 계속됩니다.
- 기간 2: 피험자는 14일째에 로수바스타틴의 단일 경구 용량을 받은 후 5일간의 PK 샘플링 기간을 받습니다. 피험자는 모든 평가가 수행되고 체류를 연장할 의학적 이유가 없는 경우 19일에 퇴원합니다.
두 순서 모두에서 피험자는 (조기) 퇴원 후 7~14일에 연구 방문 종료(ESV)를 위해 임상 단위로 돌아갑니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, D-14059
- PAREXEL GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자의 체질량 지수(BMI) 범위는 18.5~30.0kg/m2입니다. 스크리닝 시 대상체의 체중은 최소 50kg입니다.
- 남성 피험자와 가임 여성 배우자/파트너는 스크리닝 시점부터 시작하여 연구 기간 내내 그리고 연구 후 90일 동안 두 가지 형태의 피임법(그 중 하나는 차단 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 최종 연구 약물 투여.
- 피험자는 스크리닝에서 시작하여 전체 연구 기간 및 최종 연구 약물 투여 후 적어도 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 클로스트리디움 디피실 감염의 병력이 있거나 현재 감염되어 있습니다.
- 피험자는 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경할 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력이 있습니다.
- 피험자는 불규칙한 배변 패턴을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1: 단일 로수바스타틴, 다중 피닥소마이신, 단일 로수바스타틴
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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실험적: 2: 다중 피닥소마이신, 단일 로수바스타틴, 단일 로수바스타틴
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 농도로 측정된 로수바스타틴의 단일 용량 약동학에 대한 다중 용량의 피닥소마이신 효과
기간: 1-6일(시퀀스1/기간1) 및 13-18일(시퀀스1/기간2) 6-11일(시퀀스2/기간1) 및 14-19일(시퀀스2/기간2)
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Cmax(최대 관측 농도)
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1-6일(시퀀스1/기간1) 및 13-18일(시퀀스1/기간2) 6-11일(시퀀스2/기간1) 및 14-19일(시퀀스2/기간2)
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시간 0에서 무한대까지 외삽한 농도 시간 곡선 아래 면적으로 측정한 로수바스타틴의 단일 용량 약동학에 대한 다회 용량의 피닥소마이신 효과
기간: 1-6일(시퀀스1/기간1) 및 13-18일(시퀀스1/기간2) 6-11일(시퀀스2/기간1) 및 14-19일(시퀀스2/기간2)
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AUCinf(시간 0에서 무한대로 외삽된 농도 시간 곡선 아래 영역)
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1-6일(시퀀스1/기간1) 및 13-18일(시퀀스1/기간2) 6-11일(시퀀스2/기간1) 및 14-19일(시퀀스2/기간2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로수바스타틴의 단회 투여 약동학 프로파일에 대한 피닥소마이신 다중 투여의 효과
기간: 1-6일(시퀀스1/기간1) 및 13-18일(시퀀스1/기간2) 6-11일(시퀀스2/기간1) 및 14-19일(시퀀스2/기간2)
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AUClast(시점 0에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 농도 시간 곡선 아래 영역), CL/F(경구 투여 후 겉보기 제거), tmax(Cmax(최대 관찰 농도)에 도달하는 시간, t1/2(최종 제거 반감기) ), Vz/F(말기 분포의 겉보기 부피)
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1-6일(시퀀스1/기간1) 및 13-18일(시퀀스1/기간2) 6-11일(시퀀스2/기간1) 및 14-19일(시퀀스2/기간2)
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단일 용량의 로수바스타틴 존재 하에 다중 용량의 피닥소마이신의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝(-22일~-2일) ESV((조기) 퇴원 후 7일~14일)
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부작용(AE), 활력 징후, 검사실 검사, 12-리드 심전도(ECG)
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스크리닝(-22일~-2일) ESV((조기) 퇴원 후 7일~14일)
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피닥소마이신 및 그 대사체 OP-1118의 다회 용량의 PK
기간: 9-15일(시퀀스 1/기간 2) 및 2-8일(시퀀스 2/기간 1)
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tmax(Cmax 도달 시간(최대 관찰 농도), AUCtau(투여 간격 동안 농도 시간 곡선 아래 면적), Ctrough(투여 간격 종료 시 측정된 농도(다음 투여 직전에 측정))
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9-15일(시퀀스 1/기간 2) 및 2-8일(시퀀스 2/기간 1)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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