Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af flere doser af fidaxomicin på en enkelt dosis rosuvastatin hos raske mandlige forsøgspersoner

19. maj 2014 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

Et fase 1, åbent, randomiseret, tovejs crossover-studie for at evaluere effekten af ​​flere doser af fidaxomicin på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​rosuvastatin hos raske mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​multiple doser af fidaxomicin på enkeltdosis farmakokinetik af rosuvastatin hos raske mandlige forsøgspersoner. Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser fidaxomicin i nærværelse af en enkelt dosis rosuvastatin hos raske mandlige forsøgspersoner. Bestem også farmakokinetikken af ​​multiple doser af fidaxomicin og dets metabolit OP-1118.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekvens 1:

Tretten forsøgspersoner får en oral dosis rosuvastatin på dag 1 i periode 1 og på dag 13 i periode 2 og to gange daglige orale doser af fidaxomicin på dag 8 til 17 i periode 2 i henhold til følgende behandlingsplan:

  • Periode 1: Forsøgspersoner får en enkelt oral dosis rosuvastatin på dag 1, efterfulgt af en 5-dages farmakokinetisk (PK) prøveudtagningsperiode.
  • Periode 2: De samme forsøgspersoner får fidaxomicin to gange dagligt i 5 dage (dage 8 til 12). På dag 13 indgives en enkelt oral dosis rosuvastatin og en oral dosis fidaxomicin samtidigt om morgenen. To gange daglig behandling med fidaxomicin fortsætter indtil udgangen af ​​dag 17. Forsøgspersoner udskrives på dag 18, når alle vurderinger er foretaget, og hvis der ikke er medicinske grunde til at forlænge opholdet.

Sekvens 2:

Tretten forsøgspersoner får en oral dosis rosuvastatin på dag 6 i periode 1 og på dag 14 i periode 2. Orale doser af fidaxomicin administreres to gange dagligt i 10 dage i periode 1 i henhold til følgende behandlingsplan:

  • Periode 1: Forsøgspersoner får fidaxomicin to gange dagligt i 5 dage (dage 1 til 5). På dag 6 indgives en enkelt oral dosis rosuvastatin samtidig med en oral dosis fidaxomicin om morgenen. To gange daglig behandling med fidaxomicin fortsætter indtil slutningen af ​​dag 10.
  • Periode 2: Forsøgspersoner får en enkelt oral dosis rosuvastatin på dag 14, efterfulgt af en 5-dages PK prøveudtagningsperiode. Forsøgspersoner udskrives på dag 19, når alle vurderinger er udført, og hvis der ikke er lægelige grunde til at forlænge opholdet.

I begge sekvenser vender forsøgspersonerne tilbage til den kliniske enhed for et afsluttet studiebesøg (ESV) 7 til 14 dage efter (tidlig) udskrivelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-14059
        • PAREXEL GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30,0 kg/m2. Forsøgspersonen vejer mindst 50 kg ved screening.
  • Mandlig forsøgsperson og dennes kvindelige ægtefælle/partner, der er i den fødedygtige alder, skal bruge højeffektiv prævention bestående af to former for prævention (hvoraf den ene skal være en barrieremetode) startende ved screening og fortsætte i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter afsluttende studiemedicinsadministration.
  • Forsøgspersonen må ikke donere sæd fra og med screening og gennem hele undersøgelsesperioden og i mindst 90 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med eller aktuel Clostridium difficile-infektion.
  • Individet har en historie med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler.
  • Emnet har et uregelmæssigt afføringsmønster.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1: Enkelt rosuvastatin, multipelt fidaxomicin, enkelt rosuvastatin
Medicin: rosuvastatin
Mundtlig
Andre navne:
  • Crestor®
Medicin: fidaxomicin
Mundtlig
Andre navne:
  • Dificlir™
  • DIFICID®
Eksperimentel: 2: Multipel fidaxomicin, enkelt rosuvastatin, enkelt rosuvastatin
Medicin: rosuvastatin
Mundtlig
Andre navne:
  • Crestor®
Medicin: fidaxomicin
Mundtlig
Andre navne:
  • Dificlir™
  • DIFICID®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af flere doser af fidaxomicin på enkeltdosis farmakokinetik af rosuvastatin målt ved maksimal observeret koncentration
Tidsramme: Dag 1-6 (sekvens1/periode1) & Dag 13-18 (sekvens1/periode2) Dag 6-11 (sekvens2/periode1) & Dag 14-19 (sekvens2/periode2)
Cmax (maksimal observeret koncentration)
Dag 1-6 (sekvens1/periode1) & Dag 13-18 (sekvens1/periode2) Dag 6-11 (sekvens2/periode1) & Dag 14-19 (sekvens2/periode2)
Effekt af multiple doser fidaxomicin på enkeltdosis farmakokinetik af rosuvastatin målt ved areal under koncentrationstidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig
Tidsramme: Dag 1-6 (sekvens1/periode1) & Dag 13-18 (sekvens1/periode2) Dag 6-11 (sekvens2/periode1) & Dag 14-19 (sekvens2/periode2)
AUCinf (areal under koncentrationstidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig)
Dag 1-6 (sekvens1/periode1) & Dag 13-18 (sekvens1/periode2) Dag 6-11 (sekvens2/periode1) & Dag 14-19 (sekvens2/periode2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af multiple doser af fidaxomicin på enkeltdosis farmakokinetiske profil af rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1-6 (sekvens1/periode1) & Dag 13-18 (sekvens1/periode2) Dag 6-11 (sekvens2/periode1) & Dag 14-19 (sekvens2/periode2)
AUClast (areal under koncentrationstidskurven fra tidspunkt nul til sidste kvantificerbare koncentration), CL/F (tilsyneladende clearance efter oral administration), tmax (tid til at opnå Cmax (maksimal observeret koncentration), t1/2 (terminal eliminationshalveringstid ), Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen)
Dag 1-6 (sekvens1/periode1) & Dag 13-18 (sekvens1/periode2) Dag 6-11 (sekvens2/periode1) & Dag 14-19 (sekvens2/periode2)
Sikkerhed og tolerabilitet af flere doser af fidaxomicin i nærværelse af en enkelt dosis rosuvastatin
Tidsramme: Screening (dag -22 til -2) til ESV (7 til 14 dage efter (tidlig) udskrivelse)
Bivirkninger (AE), vitale tegn, laboratorietests, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Screening (dag -22 til -2) til ESV (7 til 14 dage efter (tidlig) udskrivelse)
PK af multiple doser af fidaxomicin og dets metabolit OP-1118
Tidsramme: Dag 9-15 (sekvens 1/periode2) & Dag 2-8 (sekvens2/periode1)
tmax (tid til at opnå Cmax (maksimal observeret koncentration), AUCtau (areal under koncentrationstidskurven over et doseringsinterval), Ctrough (målt koncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval (taget direkte før næste administration))
Dag 9-15 (sekvens 1/periode2) & Dag 2-8 (sekvens2/periode1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Samarbejdspartnere

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2014

Først opslået (Skøn)

11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2819-CL-2003
  • 2012-003924-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner