Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av flere doser fidaxomicin på en enkelt dose rosuvastatin hos friske mannlige personer

19. mai 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.

En fase 1, åpen etikett, randomisert, toveis crossover-studie for å evaluere effekten av flere doser fidaxomicin på enkeltdose-farmakokinetikken til rosuvastatin hos friske mannlige personer

Denne studien vil vurdere effekten av flere doser fidaxomicin på enkeltdose-farmakokinetikken til rosuvastatin hos friske mannlige forsøkspersoner. Bestem sikkerheten og toleransen til flere doser fidaxomicin i nærvær av en enkelt dose rosuvastatin hos friske mannlige forsøkspersoner. Bestem også farmakokinetikken til flere doser fidaxomicin og dets metabolitt OP-1118.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekvens 1:

Tretten forsøkspersoner får en oral dose rosuvastatin på dag 1 i periode 1 og på dag 13 i periode 2 og to ganger daglige orale doser av fidaxomicin på dag 8 til 17 i periode 2, i henhold til følgende behandlingsplan:

  • Periode 1: Forsøkspersonene får en enkelt oral dose rosuvastatin på dag 1, etterfulgt av en 5-dagers farmakokinetisk (PK) prøveperiode.
  • Periode 2: De samme forsøkspersonene får fidaxomicin to ganger daglig i 5 dager (dager 8 til 12). På dag 13 administreres en enkelt oral dose rosuvastatin og en oral dose fidaxomicin samtidig om morgenen. To ganger daglig behandling med fidaxomicin fortsetter til slutten av dag 17. Forsøkspersonene skrives ut på dag 18 når alle vurderinger er utført og dersom det ikke er medisinske grunner til å forlenge oppholdet.

Sekvens 2:

Tretten forsøkspersoner får en oral dose rosuvastatin på dag 6 i periode 1 og på dag 14 i periode 2. Orale doser av fidaxomicin administreres to ganger daglig i 10 dager i periode 1, i henhold til følgende behandlingsplan:

  • Periode 1: Forsøkspersonene får fidaxomicin to ganger daglig i 5 dager (dag 1 til 5). På dag 6 administreres en enkelt oral dose rosuvastatin samtidig med en oral dose fidaxomicin om morgenen. To ganger daglig behandling med fidaxomicin fortsetter til slutten av dag 10.
  • Periode 2: Forsøkspersonene får en enkelt oral dose rosuvastatin på dag 14, etterfulgt av en 5-dagers PK-prøveperiode. Forsøkspersonene skrives ut på dag 19 når alle vurderinger er utført og hvis det ikke er medisinske grunner til å forlenge oppholdet.

I begge sekvenser returnerer forsøkspersonene til den kliniske enheten for et avsluttet studiebesøk (ESV) 7 til 14 dager etter (tidlig) utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-14059
        • PAREXEL GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30,0 kg/m2. Motivet veier minst 50 kg ved Screening.
  • Mannlig forsøksperson og hans kvinnelige ektefelle/partner som er i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon bestående av to former for prevensjon (hvorav den ene må være en barrieremetode) fra og med screening og fortsette gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter endelig studielegemiddeladministrasjon.
  • Forsøkspersonen må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i minst 90 dager etter siste studielegemiddeladministrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med eller nåværende Clostridium difficile-infeksjon.
  • Personen har en historie med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt vil endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler.
  • Personen har et uregelmessig avføringsmønster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1: Enkelt rosuvastatin, multippel fidaxomicin, enkelt rosuvastatin
Legemiddel: rosuvastatin
Muntlig
Andre navn:
  • Crestor®
Legemiddel: fidaxomicin
Muntlig
Andre navn:
  • Dificlir™
  • DIFICID®
Eksperimentell: 2: Multippel fidaxomicin, enkelt rosuvastatin, enkelt rosuvastatin
Legemiddel: rosuvastatin
Muntlig
Andre navn:
  • Crestor®
Legemiddel: fidaxomicin
Muntlig
Andre navn:
  • Dificlir™
  • DIFICID®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av flere doser fidaxomicin på enkeltdose-farmakokinetikken til rosuvastatin målt ved maksimal observert konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1-6 (sekvens1/periode1) & dag 13-18 (sekvens1/periode2) Dag 6-11 (sekvens2/periode1) & dag 14-19 (sekvens2/periode2)
Cmax (maksimal observert konsentrasjon)
Dag 1-6 (sekvens1/periode1) & dag 13-18 (sekvens1/periode2) Dag 6-11 (sekvens2/periode1) & dag 14-19 (sekvens2/periode2)
Effekt av flere doser fidaxomicin på enkeltdose-farmakokinetikken til rosuvastatin målt ved areal under konsentrasjonstidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig
Tidsramme: Dag 1-6 (sekvens1/periode1) & dag 13-18 (sekvens1/periode2) Dag 6-11 (sekvens2/periode1) & dag 14-19 (sekvens2/periode2)
AUCinf (areal under konsentrasjonstidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig)
Dag 1-6 (sekvens1/periode1) & dag 13-18 (sekvens1/periode2) Dag 6-11 (sekvens2/periode1) & dag 14-19 (sekvens2/periode2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av flere doser fidaxomicin på den farmakokinetiske enkeltdoseprofilen til rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1-6 (sekvens1/periode1) & dag 13-18 (sekvens1/periode2) Dag 6-11 (sekvens2/periode1) & dag 14-19 (sekvens2/periode2)
AUClast (Areal under konsentrasjonstidskurven fra tidspunkt null til siste kvantifiserbare konsentrasjon), CL/F (tilsynelatende clearance etter oral administrering), tmax (tid for å oppnå Cmax (maksimal observert konsentrasjon), t1/2 (terminal eliminasjonshalveringstid) ), Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase)
Dag 1-6 (sekvens1/periode1) & dag 13-18 (sekvens1/periode2) Dag 6-11 (sekvens2/periode1) & dag 14-19 (sekvens2/periode2)
Sikkerhet og toleranse for flere doser fidaxomicin i nærvær av en enkelt dose rosuvastatin
Tidsramme: Screening (dag -22 til -2) til ESV (7 til 14 dager etter (tidlig) utskrivning)
Bivirkninger (AE), vitale tegn, laboratorietester, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Screening (dag -22 til -2) til ESV (7 til 14 dager etter (tidlig) utskrivning)
PK av flere doser av fidaxomicin og dets metabolitt OP-1118
Tidsramme: Dag 9-15 (sekvens 1/periode2) og dag 2-8 (sekvens2/periode1)
tmax (tid for å oppnå Cmax (maksimal observert konsentrasjon), AUCtau (areal under konsentrasjonstidskurven over et doseringsintervall), Ctrough (målt konsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall (tatt rett før neste administrasjon))
Dag 9-15 (sekvens 1/periode2) og dag 2-8 (sekvens2/periode1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Samarbeidspartnere

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2819-CL-2003
  • 2012-003924-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere