Studie k posouzení účinků více dávek Fidaxomicinu na jednu dávku rosuvastatinu u zdravých mužů
19. května 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.
Fáze 1, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení účinku více dávek Fidaxomicinu na farmakokinetiku rosuvastatinu po jedné dávce u zdravých mužů
Tato studie bude hodnotit účinek opakovaných dávek fidaxomicinu na farmakokinetiku rosuvastatinu po jedné dávce u zdravých mužů.
Stanovte bezpečnost a snášenlivost vícenásobných dávek fidaxomicinu v přítomnosti jedné dávky rosuvastatinu u zdravých mužů.
Určete také farmakokinetiku opakovaných dávek fidaxomicinu a jeho metabolitu OP-1118.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekvence 1:
Třináct subjektů dostává perorální dávku rosuvastatinu v den 1 v období 1 a v den 13 v období 2 a dvakrát denně perorální dávky fidaxomicinu ve dnech 8 až 17 v období 2 podle následujícího schématu léčby:
- Období 1: Subjekty dostávají jednu perorální dávku rosuvastatinu v den 1, po kterém následuje 5denní farmakokinetické (PK) období odběru vzorků.
- Období 2: Stejné subjekty dostávají fidaxomicin dvakrát denně po dobu 5 dnů (dny 8 až 12). V den 13 se ráno současně podá jedna perorální dávka rosuvastatinu a perorální dávka fidaxomicinu. Léčba fidaxomicinem dvakrát denně pokračuje až do konce 17. dne. Subjekty jsou propuštěny 18. den, kdy jsou provedena všechna vyšetření a pokud neexistují žádné zdravotní důvody k prodloužení pobytu.
Sekvence 2:
Třináct subjektů dostává perorální dávku rosuvastatinu 6. den v období 1 a 14. den v období 2. Perorální dávky fidaxomicinu se podávají dvakrát denně po dobu 10 dnů v období 1 podle následujícího léčebného schématu:
- Období 1: Subjekty dostávají fidaxomicin dvakrát denně po dobu 5 dnů (dny 1 až 5). V den 6 se podává jedna perorální dávka rosuvastatinu současně s perorální dávkou fidaxomicinu ráno. Léčba fidaxomicinem dvakrát denně pokračuje až do konce 10. dne.
- Období 2: Subjekty dostávají jednu perorální dávku rosuvastatinu 14. den, po které následuje 5denní období PK odběru vzorků. Subjekty jsou propuštěny 19. den, kdy jsou provedena všechna hodnocení a pokud neexistují žádné zdravotní důvody k prodloužení pobytu.
V obou sekvencích se subjekty vracejí na klinickou jednotku na konec studijní návštěvy (ESV) 7 až 14 dní po (časném) propuštění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, D-14059
- PAREXEL GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 30,0 kg/m2. Subjekt váží při screeningu alespoň 50 kg.
- Muž a jeho manželka/partnerka, která je v plodném věku, musí používat vysoce účinnou antikoncepci sestávající ze dvou forem antikoncepce (jedna z nich musí být bariérová metoda) počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu studie a 90 dní po konečná studie podávání léku.
- Subjekt nesmí darovat spermie počínaje screeningem a po celou dobu studie a po dobu alespoň 90 dnů po konečném podání studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti infekci Clostridium difficile.
- Subjekt má v anamnéze operaci žaludku nebo střeva nebo resekci, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků.
- Subjekt má nepravidelný vzor defekace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1: Jediný rosuvastatin, vícenásobný fidaxomicin, jeden rosuvastatin
|
Ústní
Ostatní jména:
Ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2: Vícenásobný fidaxomicin, jeden rosuvastatin, jeden rosuvastatin
|
Ústní
Ostatní jména:
Ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek opakovaných dávek fidaxomicinu na farmakokinetiku rosuvastatinu po jedné dávce, měřeno maximální pozorovanou koncentrací
Časové okno: Den 1-6 (sekvence 1/období 1) & den 13-18 (sekvence 1/období2) 6. až 11. den (sekvence 2/období 1) & den 14-19 (sekvence 2/období2)
|
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace)
|
Den 1-6 (sekvence 1/období 1) & den 13-18 (sekvence 1/období2) 6. až 11. den (sekvence 2/období 1) & den 14-19 (sekvence 2/období2)
|
|
Účinek opakovaných dávek fidaxomicinu na farmakokinetiku rosuvastatinu po jedné dávce, měřeno plochou pod křivkou koncentrace a času od času nula extrapolovaného do nekonečna
Časové okno: Den 1-6 (sekvence 1/období 1) & den 13-18 (sekvence 1/období2) 6. až 11. den (sekvence 2/období 1) & den 14-19 (sekvence 2/období2)
|
AUCinf (plocha pod křivkou koncentrace a času od času nula extrapolovaná do nekonečna)
|
Den 1-6 (sekvence 1/období 1) & den 13-18 (sekvence 1/období2) 6. až 11. den (sekvence 2/období 1) & den 14-19 (sekvence 2/období2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv opakovaných dávek fidaxomicinu na farmakokinetický profil rosuvastatinu po jedné dávce
Časové okno: Den 1-6 (sekvence 1/období 1) & den 13-18 (sekvence 1/období2) 6. až 11. den (sekvence 2/období 1) & den 14-19 (sekvence 2/období2)
|
AUClast (plocha pod křivkou koncentrace a času od časového bodu nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace), CL/F (zdánlivá clearance po perorálním podání), tmax (čas do dosažení Cmax (maximální pozorovaná koncentrace), t1/2 (konečný poločas eliminace ), Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze)
|
Den 1-6 (sekvence 1/období 1) & den 13-18 (sekvence 1/období2) 6. až 11. den (sekvence 2/období 1) & den 14-19 (sekvence 2/období2)
|
|
Bezpečnost a snášenlivost více dávek fidaxomicinu v přítomnosti jedné dávky rosuvastatinu
Časové okno: Screening (den -22 až -2) až ESV (7 až 14 dní po (časném) propuštění)
|
Nežádoucí příhody (AE), vitální funkce, laboratorní testy, 12svodový elektrokardiogram (EKG)
|
Screening (den -22 až -2) až ESV (7 až 14 dní po (časném) propuštění)
|
|
PK opakovaných dávek fidaxomicinu a jeho metabolitu OP-1118
Časové okno: Den 9-15 (sekvence 1/období 2) a den 2-8 (sekvence 2/období 1)
|
tmax (čas do dosažení Cmax (maximální pozorovaná koncentrace), AUCtau (plocha pod křivkou koncentrace a času v průběhu dávkovacího intervalu), Ctrough (koncentrace naměřená na konci dávkovacího intervalu (užívá se přímo před dalším podáním))
|
Den 9-15 (sekvence 1/období 2) a den 2-8 (sekvence 2/období 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2819-CL-2003
- 2012-003924-20 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .