Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen mehrerer Dosen von Fidaxomicin auf eine Einzeldosis von Rosuvastatin bei gesunden männlichen Probanden

Folge 1:

Dreizehn Probanden erhalten eine orale Dosis Rosuvastatin an Tag 1 in Periode 1 und an Tag 13 in Periode 2 und zweimal täglich orale Dosen Fidaxomicin an den Tagen 8 bis 17 in Periode 2 gemäß dem folgenden Behandlungsplan:

• Zeitraum 1: Die Probanden erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis Rosuvastatin, gefolgt von einer 5-tägigen pharmakokinetischen (PK) Probenahmeperiode.
• Zeitraum 2: Dieselben Probanden erhalten Fidaxomicin zweimal täglich für 5 Tage (Tage 8 bis 12). An Tag 13 werden morgens gleichzeitig eine orale Einzeldosis Rosuvastatin und eine orale Dosis Fidaxomicin verabreicht. Die zweimal tägliche Behandlung mit Fidaxomicin wird bis zum Ende von Tag 17 fortgesetzt. Die Probanden werden an Tag 18 entlassen, wenn alle Untersuchungen durchgeführt wurden und es keine medizinischen Gründe gibt, den Aufenthalt zu verlängern.

Folge 2:

Dreizehn Probanden erhalten an Tag 6 in Periode 1 und an Tag 14 in Periode 2 eine orale Dosis Rosuvastatin. Orale Dosen von Fidaxomicin werden zweimal täglich für 10 Tage in Periode 1 gemäß dem folgenden Behandlungsschema verabreicht:

• Zeitraum 1: Die Probanden erhalten Fidaxomicin zweimal täglich für 5 Tage (Tage 1 bis 5). An Tag 6 wird morgens eine orale Einzeldosis Rosuvastatin gleichzeitig mit einer oralen Dosis Fidaxomicin verabreicht. Die zweimal tägliche Behandlung mit Fidaxomicin wird bis zum Ende von Tag 10 fortgesetzt.
• Zeitraum 2: Die Probanden erhalten an Tag 14 eine orale Einzeldosis Rosuvastatin, gefolgt von einer 5-tägigen PK-Probenahmeperiode. Die Probanden werden am 19. Tag entlassen, wenn alle Untersuchungen durchgeführt wurden und es keine medizinischen Gründe gibt, den Aufenthalt zu verlängern.

In beiden Sequenzen kehren die Probanden 7 bis 14 Tage nach der (frühen) Entlassung für einen End of Study Visit (ESV) in die klinische Einheit zurück.