Um estudo para avaliar os efeitos de doses múltiplas de fidaxomicina em uma dose única de rosuvastatina em indivíduos saudáveis do sexo masculino
19 de maio de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Um estudo de fase 1, aberto, randomizado, cruzado de duas vias para avaliar o efeito de doses múltiplas de fidaxomicina na farmacocinética de dose única de rosuvastatina em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este estudo avaliará o efeito de doses múltiplas de fidaxomicina na farmacocinética de dose única de rosuvastatina em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Determinar a segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de fidaxomicina na presença de uma dose única de rosuvastatina em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Determine também a farmacocinética de doses múltiplas de fidaxomicina e seu metabólito OP-1118.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sequência 1:
Treze indivíduos recebem uma dose oral de rosuvastatina no Dia 1 do Período 1 e no Dia 13 do Período 2 e doses orais duas vezes ao dia de fidaxomicina nos Dias 8 a 17 do Período 2, de acordo com o seguinte esquema de tratamento:
- Período 1: Os indivíduos recebem uma dose oral única de rosuvastatina no Dia 1, seguido por um período de amostragem farmacocinética (PK) de 5 dias.
- Período 2: Os mesmos sujeitos recebem fidaxomicina duas vezes ao dia durante 5 dias (Dias 8 a 12). No Dia 13, uma única dose oral de rosuvastatina e uma dose oral de fidaxomicina são administradas simultaneamente pela manhã. O tratamento duas vezes ao dia com fidaxomicina continua até o final do dia 17. Os indivíduos recebem alta no dia 18, quando todas as avaliações são realizadas e se não houver razões médicas para prolongar a internação.
Sequência 2:
Treze indivíduos recebem uma dose oral de rosuvastatina no Dia 6 do Período 1 e no Dia 14 do Período 2. As doses orais de fidaxomicina são administradas duas vezes ao dia durante 10 dias no Período 1, de acordo com o seguinte esquema de tratamento:
- Período 1: Os indivíduos recebem fidaxomicina duas vezes ao dia durante 5 dias (dias 1 a 5). No Dia 6, uma única dose oral de rosuvastatina é administrada simultaneamente com uma dose oral de fidaxomicina pela manhã. O tratamento duas vezes ao dia com fidaxomicina continua até o final do dia 10.
- Período 2: Os indivíduos recebem uma dose oral única de rosuvastatina no dia 14, seguido por um período de amostragem farmacocinética de 5 dias. Os indivíduos recebem alta no dia 19, quando todas as avaliações são realizadas e se não houver razões médicas para prolongar a internação.
Em ambas as sequências, os indivíduos retornam à unidade clínica para uma visita de fim de estudo (ESV) 7 a 14 dias após a alta (precoce).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, D-14059
- PAREXEL GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem uma faixa de Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 a 30,0 kg/m2. O sujeito pesa pelo menos 50 kg na triagem.
- Indivíduo do sexo masculino e sua esposa/parceira com potencial para engravidar devem usar contracepção altamente eficaz, consistindo em duas formas de controle de natalidade (uma das quais deve ser um método de barreira) começando na triagem e continuando durante todo o período do estudo e por 90 dias após administração final do medicamento do estudo.
- O sujeito não deve doar esperma começando na triagem e durante todo o período do estudo e por pelo menos 90 dias após a administração final do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico ou infecção atual por Clostridium difficile.
- O sujeito tem um histórico de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que potencialmente alteraria a absorção e/ou excreção de drogas administradas por via oral.
- O sujeito tem um padrão de defecação irregular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1: Rosuvastatina única, fidaxomicina múltipla, rosuvastatina única
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Oral
Outros nomes:
Oral
Outros nomes:
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Experimental: 2: Fidaxomicina múltipla, rosuvastatina única, rosuvastatina única
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Oral
Outros nomes:
Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito de doses múltiplas de fidaxomicina na farmacocinética de dose única de rosuvastatina, conforme medido pela concentração máxima observada
Prazo: Dia 1-6 (sequência 1/período 1) e Dia 13-18 (sequência 1/período 2) Dia 6-11 (sequência 2/período 1) e Dia 14-19 (sequência 2/período 2)
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Cmax (concentração máxima observada)
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Dia 1-6 (sequência 1/período 1) e Dia 13-18 (sequência 1/período 2) Dia 6-11 (sequência 2/período 1) e Dia 14-19 (sequência 2/período 2)
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Efeito de doses múltiplas de fidaxomicina na farmacocinética de dose única de rosuvastatina, conforme medido pela área sob a curva de tempo de concentração desde o tempo zero extrapolado ao infinito
Prazo: Dia 1-6 (sequência 1/período 1) e Dia 13-18 (sequência 1/período 2) Dia 6-11 (sequência 2/período 1) e Dia 14-19 (sequência 2/período 2)
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AUCinf (área sob a curva de tempo de concentração desde o tempo zero extrapolado até o infinito)
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Dia 1-6 (sequência 1/período 1) e Dia 13-18 (sequência 1/período 2) Dia 6-11 (sequência 2/período 1) e Dia 14-19 (sequência 2/período 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de doses múltiplas de fidaxomicina no perfil farmacocinético de dose única de rosuvastatina
Prazo: Dia 1-6 (sequência 1/período 1) e Dia 13-18 (sequência 1/período 2) Dia 6-11 (sequência 2/período 1) e Dia 14-19 (sequência 2/período 2)
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AUClast (Área sob a curva de tempo de concentração desde o ponto zero até a última concentração quantificável), CL/F (depuração aparente após administração oral), tmax (tempo para atingir Cmax (concentração máxima observada), t1/2 (meia-vida de eliminação terminal ), Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal)
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Dia 1-6 (sequência 1/período 1) e Dia 13-18 (sequência 1/período 2) Dia 6-11 (sequência 2/período 1) e Dia 14-19 (sequência 2/período 2)
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Segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de fidaxomicina na presença de dose única de rosuvastatina
Prazo: Triagem (Dia -22 a -2) para ESV (7 a 14 dias após a alta (precoce))
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Eventos Adversos (EA), sinais vitais, exames laboratoriais, Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
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Triagem (Dia -22 a -2) para ESV (7 a 14 dias após a alta (precoce))
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PK de múltiplas doses de fidaxomicina e seu metabólito OP-1118
Prazo: Dia 9-15 (sequência 1/período2) e dias 2-8 (sequência2/período1)
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tmax (tempo para atingir Cmax (concentração máxima observada), AUCtau (área sob a curva de tempo de concentração ao longo de um intervalo de dosagem), Cvale (concentração medida no final de um intervalo de dosagem (tomada diretamente antes da próxima administração))
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Dia 9-15 (sequência 1/período2) e dias 2-8 (sequência2/período1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2819-CL-2003
- 2012-003924-20 (Número EudraCT)
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