Badanie oceniające wpływ wielokrotnych dawek fidaksomycyny na pojedynczą dawkę rozuwastatyny u zdrowych mężczyzn
19 maja 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.
Randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie fazy 1, otwarte, oceniające wpływ wielokrotnych dawek fidaksomycyny na farmakokinetykę pojedynczej dawki rozuwastatyny u zdrowych mężczyzn
Badanie to oceni wpływ wielokrotnych dawek fidaksomycyny na farmakokinetykę pojedynczej dawki rozuwastatyny u zdrowych mężczyzn.
Określić bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek fidaksomycyny w obecności pojedynczej dawki rozuwastatyny u zdrowych mężczyzn.
Określ także farmakokinetykę dawek wielokrotnych fidaksomycyny i jej metabolitu OP-1118.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sekwencja 1:
Trzynastu pacjentów otrzymuje doustną dawkę rozuwastatyny w Dniu 1 w Okresie 1 i w Dniu 13 w Okresie 2 oraz doustne dawki fidaksomycyny dwa razy dziennie w dniach od 8 do 17 w Okresie 2, zgodnie z następującym schematem leczenia:
- Okres 1: Pacjenci otrzymują pojedynczą doustną dawkę rozuwastatyny w Dniu 1, po czym następuje 5-dniowy okres pobierania próbek farmakokinetycznych (PK).
- Okres 2: Te same osoby otrzymują fidaksomycynę dwa razy dziennie przez 5 dni (dni od 8 do 12). W dniu 13, rano podaje się jednocześnie pojedynczą doustną dawkę rozuwastatyny i doustną dawkę fidaksomycyny. Leczenie fidaksomycyną dwa razy dziennie trwa do końca dnia 17. Pacjenci są wypisywani w dniu 18, kiedy wykonywane są wszystkie oceny i jeśli nie ma medycznych przesłanek do przedłużenia pobytu.
Sekwencja 2:
Trzynastu pacjentów otrzymuje doustną dawkę rozuwastatyny w dniu 6 w okresie 1 i w dniu 14 w okresie 2. Doustne dawki fidaksomycyny podaje się dwa razy dziennie przez 10 dni w okresie 1, zgodnie z następującym schematem leczenia:
- Okres 1: Pacjenci otrzymują fidaksomycynę dwa razy dziennie przez 5 dni (dni 1 do 5). W dniu 6 pojedyncza doustna dawka rozuwastatyny jest podawana jednocześnie z doustną dawką fidaksomycyny rano. Leczenie fidaksomycyną dwa razy dziennie trwa do końca dnia 10.
- Okres 2: Pacjenci otrzymują pojedynczą doustną dawkę rozuwastatyny w dniu 14, po czym następuje 5-dniowy okres pobierania próbek PK. Pacjenci są wypisywani w dniu 19, kiedy wszystkie oceny są wykonywane i jeśli nie ma medycznych przesłanek do przedłużenia pobytu.
W obu sekwencjach pacjenci wracają do jednostki klinicznej na wizytę końcową badania (ESV) od 7 do 14 dni po (wcześniejszym) wypisie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, D-14059
- PAREXEL GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osobnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 30,0 kg/m2. Podmiot waży co najmniej 50 kg podczas badania przesiewowego.
- Mężczyzna i jego małżonka/partnerka, która może zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję składającą się z dwóch form antykoncepcji (z których jedna musi być metodą mechaniczną), począwszy od badania przesiewowego i kontynuować przez cały okres badania i przez 90 dni po końcowe podanie leku badanego.
- Osobnik nie może oddawać nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię lub obecną infekcję Clostridium difficile.
- Osobnik ma historię operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które mogłyby potencjalnie zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie.
- Podmiot ma nieregularny wzór wypróżnień.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1: Pojedyncza rozuwastatyna, wielokrotna fidaksomycyna, pojedyncza rozuwastatyna
|
Doustny
Inne nazwy:
Doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2: Wiele fidaksomycyny, pojedyncza rozuwastatyna, pojedyncza rozuwastatyna
|
Doustny
Inne nazwy:
Doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ wielokrotnych dawek fidaksomycyny na farmakokinetykę pojedynczej dawki rozuwastatyny mierzoną maksymalnym obserwowanym stężeniem
Ramy czasowe: Dzień 1-6 (sekwencja 1/okres 1) i dzień 13-18 (sekwencja 1/okres 2) Dzień 6-11 (sekwencja 2/okres 1) i dzień 14-19 (sekwencja 2/okres 2)
|
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie)
|
Dzień 1-6 (sekwencja 1/okres 1) i dzień 13-18 (sekwencja 1/okres 2) Dzień 6-11 (sekwencja 2/okres 1) i dzień 14-19 (sekwencja 2/okres 2)
|
|
Wpływ wielokrotnych dawek fidaksomycyny na farmakokinetykę pojedynczej dawki rozuwastatyny, mierzony jako pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu zero ekstrapolowanego do nieskończoności
Ramy czasowe: Dzień 1-6 (sekwencja 1/okres 1) i dzień 13-18 (sekwencja 1/okres 2) Dzień 6-11 (sekwencja 2/okres 1) i dzień 14-19 (sekwencja 2/okres 2)
|
AUCinf (pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności)
|
Dzień 1-6 (sekwencja 1/okres 1) i dzień 13-18 (sekwencja 1/okres 2) Dzień 6-11 (sekwencja 2/okres 1) i dzień 14-19 (sekwencja 2/okres 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ wielokrotnych dawek fidaksomycyny na profil farmakokinetyczny pojedynczej dawki rozuwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1-6 (sekwencja 1/okres 1) i dzień 13-18 (sekwencja 1/okres 2) Dzień 6-11 (sekwencja 2/okres 1) i dzień 14-19 (sekwencja 2/okres 2)
|
AUClast (pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie od punktu czasowego zero do ostatniego oznaczalnego stężenia), CL/F (pozorny klirens po podaniu doustnym), tmax (czas do osiągnięcia Cmax (maksymalne obserwowane stężenie), t1/2 (okres półtrwania w fazie eliminacji ), Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej)
|
Dzień 1-6 (sekwencja 1/okres 1) i dzień 13-18 (sekwencja 1/okres 2) Dzień 6-11 (sekwencja 2/okres 1) i dzień 14-19 (sekwencja 2/okres 2)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych dawek fidaksomycyny w obecności pojedynczej dawki rozuwastatyny
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -22 do -2) do ESV (7 do 14 dni po (wczesnym) wypisie)
|
Zdarzenia niepożądane (AE), parametry życiowe, badania laboratoryjne, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
|
Badanie przesiewowe (dzień -22 do -2) do ESV (7 do 14 dni po (wczesnym) wypisie)
|
|
Farmakokinetyka wielokrotnych dawek fidaksomycyny i jej metabolitu OP-1118
Ramy czasowe: Dzień 9-15 (sekwencja 1/okres 2) i dzień 2-8 (sekwencja 2/okres 1)
|
tmax (czas do osiągnięcia Cmax (maksymalne obserwowane stężenie), AUCtau (pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu w okresie między dawkami), Ctrough (stężenie zmierzone na końcu okresu między kolejnymi dawkami (mierzone bezpośrednio przed kolejnym podaniem))
|
Dzień 9-15 (sekwencja 1/okres 2) i dzień 2-8 (sekwencja 2/okres 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2819-CL-2003
- 2012-003924-20 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .