Un estudio para evaluar los efectos de dosis múltiples de fidaxomicina en una dosis única de rosuvastatina en sujetos masculinos sanos
19 de mayo de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Un estudio de fase 1, de etiqueta abierta, aleatorizado, cruzado de dos vías para evaluar el efecto de dosis múltiples de fidaxomicina en la farmacocinética de dosis única de rosuvastatina en sujetos masculinos sanos
Este estudio evaluará el efecto de dosis múltiples de fidaxomicina en la farmacocinética de dosis única de rosuvastatina en hombres sanos.
Determinar la seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de fidaxomicina en presencia de una dosis única de rosuvastatina en sujetos masculinos sanos.
Determinar también la farmacocinética de dosis múltiples de fidaxomicina y su metabolito OP-1118.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Secuencia 1:
Trece sujetos reciben una dosis oral de rosuvastatina el Día 1 del Período 1 y el Día 13 del Período 2 y dosis orales de fidaxomicina dos veces al día los Días 8 a 17 del Período 2, de acuerdo con el siguiente programa de tratamiento:
- Período 1: los sujetos reciben una dosis oral única de rosuvastatina el día 1, seguida de un período de muestreo farmacocinético (PK) de 5 días.
- Período 2: Los mismos sujetos reciben fidaxomicina dos veces al día durante 5 días (Días 8 a 12). El día 13, se administra simultáneamente por la mañana una dosis oral única de rosuvastatina y una dosis oral de fidaxomicina. El tratamiento dos veces al día con fidaxomicina continúa hasta el final del día 17. Los sujetos son dados de alta el día 18 cuando se realizan todas las evaluaciones y si no hay razones médicas para prolongar la estadía.
Secuencia 2:
Trece sujetos reciben una dosis oral de rosuvastatina el día 6 del Período 1 y el día 14 del Período 2. Las dosis orales de fidaxomicina se administran dos veces al día durante 10 días en el Período 1, de acuerdo con el siguiente programa de tratamiento:
- Período 1: los sujetos reciben fidaxomicina dos veces al día durante 5 días (días 1 a 5). El día 6, se administra una dosis oral única de rosuvastatina simultáneamente con una dosis oral de fidaxomicina por la mañana. El tratamiento dos veces al día con fidaxomicina continúa hasta el final del día 10.
- Período 2: los sujetos reciben una dosis oral única de rosuvastatina el día 14, seguida de un período de muestreo farmacocinético de 5 días. Los sujetos son dados de alta el día 19 cuando se realizan todas las evaluaciones y si no hay razones médicas para prolongar la estadía.
En ambas secuencias, los sujetos regresan a la unidad clínica para una visita de fin de estudio (ESV) de 7 a 14 días después del alta (temprana).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-14059
- PAREXEL GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un rango de índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30,0 kg/m2. El sujeto pesa al menos 50 kg en la selección.
- El sujeto masculino y su cónyuge/pareja en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo que consista en dos formas de control de la natalidad (una de las cuales debe ser un método de barrera) a partir de la selección y continuar durante todo el período de estudio y durante los 90 días posteriores. administración final del fármaco del estudio.
- El sujeto no debe donar esperma a partir de la Selección y durante todo el período de estudio y durante al menos 90 días después de la administración final del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes o una infección actual por Clostridium difficile.
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de fármacos administrados por vía oral.
- El sujeto tiene un patrón de defecación irregular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1: rosuvastatina única, fidaxomicina múltiple, rosuvastatina única
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Oral
Otros nombres:
Oral
Otros nombres:
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Experimental: 2: fidaxomicina múltiple, rosuvastatina única, rosuvastatina única
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Oral
Otros nombres:
Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de dosis múltiples de fidaxomicina en la farmacocinética de dosis única de rosuvastatina medida por la concentración máxima observada
Periodo de tiempo: Día 1-6 (secuencia1/período1) y Día 13-18 (secuencia1/período2) Día 6-11 (secuencia2/período1) y Día 14-19 (secuencia2/período2)
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Cmax (concentración máxima observada)
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Día 1-6 (secuencia1/período1) y Día 13-18 (secuencia1/período2) Día 6-11 (secuencia2/período1) y Día 14-19 (secuencia2/período2)
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Efecto de dosis múltiples de fidaxomicina en la farmacocinética de dosis única de rosuvastatina medida por el área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero extrapolada al infinito
Periodo de tiempo: Día 1-6 (secuencia1/período1) y Día 13-18 (secuencia1/período2) Día 6-11 (secuencia2/período1) y Día 14-19 (secuencia2/período2)
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AUCinf (área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero extrapolada al infinito)
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Día 1-6 (secuencia1/período1) y Día 13-18 (secuencia1/período2) Día 6-11 (secuencia2/período1) y Día 14-19 (secuencia2/período2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de dosis múltiples de fidaxomicina en el perfil farmacocinético de dosis única de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Día 1-6 (secuencia1/período1) y Día 13-18 (secuencia1/período2) Día 6-11 (secuencia2/período1) y Día 14-19 (secuencia2/período2)
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AUClast (Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el punto de tiempo cero hasta la última concentración cuantificable), CL/F (aclaramiento aparente después de la administración oral), tmax (tiempo para alcanzar Cmax (concentración máxima observada), t1/2 (vida media de eliminación terminal ), Vz/F (volumen aparente de distribución durante la fase terminal)
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Día 1-6 (secuencia1/período1) y Día 13-18 (secuencia1/período2) Día 6-11 (secuencia2/período1) y Día 14-19 (secuencia2/período2)
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Seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de fidaxomicina en presencia de una dosis única de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Detección (Día -22 a -2) a ESV (7 a 14 días después del alta (temprana))
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Eventos adversos (AE), signos vitales, pruebas de laboratorio, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
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Detección (Día -22 a -2) a ESV (7 a 14 días después del alta (temprana))
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PK de dosis múltiples de fidaxomicina y su metabolito OP-1118
Periodo de tiempo: Día 9-15 (secuencia 1/período 2) y Día 2-8 (secuencia 2/período 1)
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tmax (tiempo para alcanzar la Cmax (concentración máxima observada), AUCtau (área bajo la curva de tiempo de concentración durante un intervalo de dosificación), Ctrough (concentración medida al final de un intervalo de dosificación (tomada directamente antes de la siguiente administración))
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Día 9-15 (secuencia 1/período 2) y Día 2-8 (secuencia 2/período 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Agentes antibacterianos
- Rosuvastatina Cálcica
- Fidaxomicina
Otros números de identificación del estudio
- 2819-CL-2003
- 2012-003924-20 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .