ステージ IV の非小細胞肺がん患者における Sym004
2016年8月29日 更新者：EMD Serono
ステージ IV の非小細胞肺がん患者を対象に、プラチナダブレットと Sym004 を組み合わせた Sym004 のさまざまな用量とスケジュールを調査する第 Ib 相非盲検用量漸増試験
これは、ステージIVの非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、3種類のプラチナダブレットのうち1種類と組み合わせてSym004を投与する、多施設共同非盲検第1b相用量漸増試験である。
スポンサーは Sym004 の開発を中止することを決定しました。 また、NSCLC適応症におけるSym004の開発を中止することも決定された。 NSCLC における Sym004 の中止決定は、Sym004 に関する安全性または有効性の所見とは無関係でした。 用量漸増部分中の試験の早期中止の結果、拡張コホートはもはや実施されないため、事前に指定された副次評価項目は分析されず、2015 年 3 月 31 日付の治験実施計画書修正 2 に基づいて治験実施計画書から削除されました。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時点で18歳以上の男性または女性の外来患者（治験責任医師の裁量により医療上の必要性により入院が必要な場合を除く）
- 組織学的に確認されたNSCLCステージIV疾患（肺癌病期分類システムの第7版による）
- プラチナベースの化学療法の資格
- 上皮成長因子受容体 (EGFR) 発現解析に利用可能な腫瘍組織
- 固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従って 1 つ以上の標的病変として定義される測定可能な疾患
- 平均余命は少なくとも3か月
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 1 以下
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- -ステージIVのNSCLCに対する以前の治療、または過去6か月以内の新規または補助化学療法または化学放射線療法
- -治験治療開始前30日間（または非細胞毒性薬の場合は5半減期のいずれか短い方）以内に、以前の治験薬または抗がん療法を行った患者
- NSCLCの治療に未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害剤が利用できる国では、適切なチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）療法で以前に治療を受けて進行している場合を除き、被験者はALK融合遺伝子再構成のスクリーニングを受け、陽性の場合は除外される必要がある。
- NSCLCの治療にEGFR TKIが利用できる国では、以前に適切なTKI治療を受けて進行している場合を除き、被験者はEGFR変異のスクリーニングを受け、陽性の場合は除外される必要がある。
- 同時の慢性免疫抑制療法またはホルモン抗がん療法（他の生理学的ホルモン補充を除く）
- 既知の脳転移（無症状で治療されている場合を除く）または細胞診陽性の軟髄膜転移の疑いを含む軟髄膜転移
- 5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）
- 他のプロトコルで定義された除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: Sym004 6 mg/kg + シスプラチン/ゲムシタビン
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Sym004は、許容できない毒性、疾患の進行、同意の撤回、または被験者が被験者の中止または治験薬からの中止の基準のいずれかを満たすまで、毎週6 mg/kgの用量で静脈内注入として投与されます（IMP） ）シスプラチン/ゲムシタビンのプラチナダブレット化学療法レジメンと併用（3週間サイクルごとに1日目にシスプラチン75 mg/m^2、1日目と8日目にゲムシタビン1250 mg/m^2を静脈内投与、最大6回の治療）サイクル）。
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実験的：パート 1: Sym004 6 mg/kg + シスプラチン/ペメトレキセド
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Sym004は、許容できない毒性、疾患の進行、同意の撤回、または対象が対象の中止の基準のいずれかを満たすまで、または白金と組み合わせたIMPからの中止まで、毎週6 mg/kgの用量で静脈内注入として投与されます。シスプラチン/ペメトレキセドの二重化学療法レジメン（シスプラチン75 mg/m^2とペメトレキセド500 mg/m^2を3週間サイクルごとの1日目に最大6治療サイクル静脈内投与）。
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実験的：パート 1: Sym004 6 mg/kg + カルボプラチン/パクリタキセル
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Sym004は、許容できない毒性、疾患の進行、同意の撤回、または対象が対象の中止の基準のいずれかを満たすまで、または白金と組み合わせたIMPからの中止まで、毎週6 mg/kgの用量で静脈内注入として投与されます。カルボプラチン/パクリタキセルの二剤併用化学療法レジメン (カルボプラチン濃度時間曲線下面積 (AUC) = 6 ミリグラム/ミリリットル/分 [mg/mL/分] と 3 週間サイクルの 1 日目にパクリタキセル 225 mg/m^2 を静脈内投与)最大6回の治療サイクル）。
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実験的：パート 1: Sym004 6/12 mg/kg + カルボプラチン/パクリタキセル
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Sym004は、許容できない毒性、進行性疾患、同意の撤回、または被験者が次のいずれかを満たすまで、3週間サイクルの1日目に6 mg/kg、8日目に12 mg/kgの用量で静脈内注入として投与されます。対象の中止、またはカルボプラチン/パクリタキセルのプラチナダブレット化学療法レジメンと組み合わせたIMPからの中止の基準（3週間ごとのサイクルの1日目にカルボプラチンAUC = 6 mg/mL/分とパクリタキセル225 mg/m^2）最大6治療サイクルの静脈内投与）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を有する被験者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 21 日目まで
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DLT：国立がん研究所の有害事象に関する共通毒性基準バージョン 4.03 DLT 観察期間中に発生し、治験責任医師によって少なくとも治験治療に関連する可能性があると考えられ、確認されたグレード 4 の血液毒性またはグレード 3/4 の非血液毒性。 5 日を超えないグレード 4 の好中球減少症を除く、安全監視委員会 (SMC) による。グレード 4 のリンパ球減少症/血小板減少症が 5 日を超えていない。疲労/頭痛が 7 日未満続く。吐き気/嘔吐/下痢が3日以上持続しない。肝機能検査で無症候性グレード3の上昇があり、7日以内にベースラインに回復する。粘膜炎 >= グレード 3 持続期間 < 7 日。 7 日以内に回復するグレード 3 の高血糖。臨床検査値がグレード 3 を超え、臨床的相関関係がない（5 日以内に解決）。 7 日以内にグレード 2 に回復するグレード 3 の皮膚毒性。グレード 3/4 の低マグネシウム血症。5 日以内に回復します。
DLTを有する被験者は、研究者およびSMCの決定に基づいて提示された。
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サイクル 1 の 1 日目から 21 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発現した副作用（TEAE）、重篤なTEAE、中止に至ったTEAE、および死亡に至ったTEAEを有する被験者の数
時間枠：治験薬の最終投与後1日目から28日まで（最長53週間）
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有害事象（AE）は、医薬品を投与された被験者または臨床研究対象者における好ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たない。
AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患を指します。
重篤な有害事象 (SAE) は、以下のいずれかの結果をもたらす AE です。生命を脅かすもの。持続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院。先天異常/先天異常、または医学的に重要であると考えられていたもの。
AE は、最初の治験治療 (Sym004 または個別のプラチナダブレット療法の 1 つ) の初回投与日以降に始まった場合、または初回の治療後に悪化した場合に緊急治療とみなされました。
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治験薬の最終投与後1日目から28日まで（最長53週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月29日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMR200637-003
- 2013-003995-11 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。