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Sym004 em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV

29 de agosto de 2016 atualizado por: EMD Serono

Um estudo de escalonamento de dose de fase Ib, aberto, investigando diferentes doses e esquemas de Sym004 em combinação com dubletos de platina em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de Fase 1b, de escalonamento de dose de Sym004 administrado em combinação com 1 de 3 duplas de platina em indivíduos com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) em Estágio IV.

O patrocinador decidiu descontinuar o desenvolvimento do Sym004. Também foi tomada a decisão de descontinuar o desenvolvimento do Sym004 na indicação de NSCLC. A decisão de descontinuar o Sym004 no NSCLC não foi relacionada a nenhuma descoberta de segurança ou eficácia em relação ao Sym004. Como resultado da descontinuação precoce do estudo durante a parte de escalonamento de dose, a coorte de expansão não será mais realizada, portanto, os endpoints secundários pré-especificados não são analisados ​​e foram removidos do protocolo com base na alteração 2 do protocolo datada de 31 de março de 2015.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Darmstadt, Alemanha
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Estados Unidos
        • Please Contact U.S. Medical Information Located in

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino (exceto quando a internação for necessária por necessidade médica a critério do investigador) com pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento informado
  • Doença de NSCLC estágio IV confirmada histologicamente (de acordo com a sétima edição do sistema de estadiamento do câncer de pulmão)
  • Elegibilidade para quimioterapia à base de platina
  • Tecido tumoral disponível para análise da expressão do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
  • Doença mensurável definida como 1 ou mais lesões-alvo de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1)
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 1
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Terapia anterior para NSCLC de estágio IV, ou quimioterapia neo ou adjuvante ou quimiorradioterapia nos últimos 6 meses
  • Fármaco experimental anterior ou qualquer terapia anticancerígena nos 30 dias (ou 5 meias-vidas para não citotóxicos, o que for mais curto) antes do início do tratamento experimental
  • Em países onde os inibidores de quinase de linfoma anaplásico (ALK) estão disponíveis para o tratamento de NSCLC, os indivíduos precisam ter sido rastreados para rearranjos de genes de fusão ALK e excluídos se positivos, a menos que previamente tratados e progredidos em uma terapia apropriada com inibidor de tirosina quinase (TKI).
  • Em países onde os EGFR TKIs estão disponíveis para o tratamento de NSCLC, os indivíduos precisam ter sido rastreados para mutações EGFR e excluídos se positivos, a menos que previamente tratados e progredidos em uma terapia apropriada de TKI
  • Terapia imunossupressora crônica concomitante ou terapia anticancerígena hormonal (exceto outra reposição hormonal fisiológica)
  • Metástases cerebrais conhecidas (a menos que sejam assintomáticas e tratadas) ou metástases leptomeníngeas, incluindo suspeita de disseminação leptomeníngea com citologia positiva
  • História de qualquer outra malignidade dentro de 5 anos (exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero)
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Sym004 6 mg/kg + Cisplatina/Gemcitabina
Medicamento: Parte 1: Sym004 6 mg/kg + Cisplatina/Gemcitabina
Sym004 será administrado como uma infusão intravenosa em uma dose de 6 mg/kg semanalmente até toxicidade inaceitável, doença progressiva, retirada do consentimento ou até que o sujeito atenda a qualquer um dos critérios para retirada do sujeito ou retirada do medicamento experimental (IMP ) em combinação com regime de quimioterapia dupla de platina de cisplatina/gemcitabina (cisplatina 75 mg/m^2 no Dia 1 mais gemcitabina 1250 mg/m^2 nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas por via intravenosa por um máximo de 6 tratamentos ciclos).
Experimental: Parte 1: Sym004 6 mg/kg + Cisplatina/Pemetrexede
Medicamento: Parte 1: Sym004 6 mg/kg + Cisplatina/Pemetrexede
Sym004 será administrado como uma infusão intravenosa em uma dose de 6 mg/kg semanalmente até toxicidade inaceitável, doença progressiva, retirada do consentimento ou até que o sujeito atenda a qualquer um dos critérios para retirada do sujeito ou retirada do IMP em combinação com platina- esquema de quimioterapia dupla de cisplatina/pemetrexede (cisplatina 75 mg/m^2 mais pemetrexede 500 mg/m^2 no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por via intravenosa por um máximo de 6 ciclos de tratamento).
Experimental: Parte 1: Sym004 6 mg/kg + Carboplatina/Paclitaxel
Medicamento: Parte 1: Sym004 6 mg/kg + Carboplatina/Paclitaxel
Sym004 será administrado como uma infusão intravenosa em uma dose de 6 mg/kg semanalmente até toxicidade inaceitável, doença progressiva, retirada do consentimento ou até que o sujeito atenda a qualquer um dos critérios para retirada do sujeito ou retirada do IMP em combinação com platina- regime de quimioterapia dupla de carboplatina/paclitaxel (área de carboplatina sob a curva concentração-tempo (AUC) = 6 miligramas por mililitro por minuto [mg/mL/min] mais paclitaxel 225 mg/m^2 no dia 1 do ciclo de 3 semanas por via intravenosa para um máximo de 6 ciclos de tratamento).
Experimental: Parte 1: Sym004 6/12 mg/kg + Carboplatina/Paclitaxel
Medicamento: Parte 1: Sym004 6/12 mg/kg + Carboplatina/Paclitaxel
Sym004 será administrado como uma infusão intravenosa em uma dose de 6 mg/kg no dia 1 e 12 mg/kg no dia 8 de um ciclo de 3 semanas até toxicidade inaceitável, doença progressiva, retirada do consentimento ou até que o sujeito atenda a qualquer um dos os critérios para retirada do sujeito ou retirada do IMP em combinação com regime de quimioterapia dupla de platina de carboplatina/paclitaxel (carboplatina AUC = 6 mg/mL/min mais paclitaxel 225 mg/m^2 no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por via intravenosa durante um máximo de 6 ciclos de tratamento).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 21 do Ciclo 1
DLT: qualquer Critério Comum de Toxicidade do National Cancer Institute para Eventos Adversos Versão 4.03 Grau 4 hematológico ou Grau 3/4 toxicidades não hematológicas que ocorreram durante o período de observação DLT e foram considerados pelo Investigador como pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento experimental e foram confirmados pelo Comitê de Monitoramento de Segurança (SMC), com exceção de neutropenia de Grau 4 por não >5 dias; linfocitopenia/trombocitopenia de grau 4 por não >5 dias; fadiga/cefaléia < 7 dias; náusea/vômito/diarreia com duração não >3 dias; aumento assintomático de Grau 3 nos testes de função hepática que retornam à linha de base em 7 dias; Mucosite >= Grau 3 com duração < 7 dias; hiperglicemia de grau 3 que se resolve em < 7 dias; quaisquer valores laboratoriais >Grau 3 sem qualquer correlação clínica (resolvido em 5 dias); Toxicidades cutâneas de Grau 3 que se resolvem para Grau 2 em 7 dias; Hipomagnesemia grau 3/4 que se resolve em 5 dias. Indivíduos com DLTs apresentados com base na decisão do investigador e do SMC.
Dia 1 ao Dia 21 do Ciclo 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com efeitos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves, TEAEs levando à descontinuação e TEAEs levando à morte
Prazo: Dia 1 até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 53 semanas)
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um EA foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante. Os EAs foram considerados emergentes do tratamento se começaram no dia ou após o dia da primeira administração do primeiro tratamento experimental administrado (Sym004 ou uma das terapias individuais Platinum-Doublet) ou se pioraram após receber a primeira dose do tratamento.
Dia 1 até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 53 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMD Serono

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMR200637-003
  • 2013-003995-11 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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