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Sym004 en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV

29 de agosto de 2016 actualizado por: EMD Serono

Un ensayo de fase Ib, abierto, de escalada de dosis que investiga diferentes dosis y programas de Sym004 en combinación con dobletes de platino en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV

Este es un ensayo multicéntrico, abierto, de Fase 1b, de escalada de dosis de Sym004 administrado en combinación con 1 de 3 dobletes de platino en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV.

El patrocinador decidió interrumpir el desarrollo de Sym004. También se tomó la decisión de interrumpir el desarrollo de Sym004 en la indicación NSCLC. La decisión de descontinuar Sym004 en NSCLC no estuvo relacionada con ningún hallazgo de seguridad o eficacia con respecto a Sym004. Como resultado de la interrupción anticipada del ensayo durante la parte de aumento de la dosis, la cohorte de expansión ya no se realizará, por lo que los criterios de valoración secundarios preespecificados no se analizan y se eliminaron del protocolo en base a la enmienda 2 del protocolo con fecha del 31 de marzo de 2015.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Darmstadt, Alemania
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Estados Unidos
        • Please Contact U.S. Medical Information Located in

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos (excepto cuando se requiera hospitalización por necesidad médica a discreción del investigador) de al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento informado
  • Enfermedad por NSCLC en estadio IV confirmada histológicamente (según la séptima edición del sistema de estadificación del cáncer de pulmón)
  • Elegibilidad para la quimioterapia basada en platino
  • Tejido tumoral disponible para el análisis de la expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
  • Enfermedad medible definida como 1 o más lesiones diana según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1)
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a 1
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo para NSCLC en estadio IV, o quimioterapia neoadyuvante o adyuvante o quimiorradioterapia en los 6 meses anteriores
  • Medicamento en investigación previo o cualquier terapia contra el cáncer en los 30 días (o 5 vidas medias para los no citotóxicos, lo que sea más corto) antes del inicio del tratamiento de prueba
  • En los países donde los inhibidores de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) están disponibles para el tratamiento del NSCLC, los sujetos deben haber sido evaluados para reordenamientos del gen de fusión ALK y excluidos si son positivos, a menos que hayan sido tratados previamente y hayan progresado con una terapia adecuada con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI).
  • En los países donde los TKI de EGFR están disponibles para el tratamiento del NSCLC, los sujetos deben haber sido evaluados para mutaciones de EGFR y excluidos si son positivos, a menos que hayan sido tratados previamente y hayan progresado con una terapia de TKI adecuada.
  • Terapia inmunosupresora crónica u hormonal anticancerígena concurrente (excepto otro reemplazo hormonal fisiológico)
  • Metástasis cerebrales conocidas (a menos que sean asintomáticas y tratadas) o metástasis leptomeníngeas, incluida la sospecha de diseminación leptomeníngea con citología positiva
  • Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino)
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Sym004 6 mg/kg + cisplatino/gemcitabina
Droga: Parte 1: Sym004 6 mg/kg + cisplatino/gemcitabina
Sym004 se administrará como infusión intravenosa a una dosis de 6 mg/kg semanalmente hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad, retirada del consentimiento o hasta que el sujeto cumpla cualquiera de los criterios para la retirada del sujeto o la retirada del medicamento en investigación (IMP ) en combinación con un régimen de quimioterapia doble con platino de cisplatino/gemcitabina (cisplatino 75 mg/m^2 el día 1 más gemcitabina 1250 mg/m^2 los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas por vía intravenosa para un máximo de 6 tratamientos ciclos).
Experimental: Parte 1: Sym004 6 mg/kg + cisplatino/pemetrexed
Droga: Parte 1: Sym004 6 mg/kg + cisplatino/pemetrexed
Sym004 se administrará como una infusión intravenosa a una dosis de 6 mg/kg semanalmente hasta toxicidad inaceptable, enfermedad progresiva, retiro del consentimiento o hasta que el sujeto cumpla con cualquiera de los criterios para el retiro del sujeto o retiro del IMP en combinación con platino- régimen de quimioterapia doble de cisplatino/pemetrexed (cisplatino 75 mg/m^2 más pemetrexed 500 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas por vía intravenosa durante un máximo de 6 ciclos de tratamiento).
Experimental: Parte 1: Sym004 6 mg/kg + carboplatino/paclitaxel
Droga: Parte 1: Sym004 6 mg/kg + carboplatino/paclitaxel
Sym004 se administrará como una infusión intravenosa a una dosis de 6 mg/kg semanalmente hasta toxicidad inaceptable, enfermedad progresiva, retiro del consentimiento o hasta que el sujeto cumpla con cualquiera de los criterios para el retiro del sujeto o retiro del IMP en combinación con platino- régimen de quimioterapia doble de carboplatino/paclitaxel (área de carboplatino bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) = 6 miligramos por mililitro por minuto [mg/ml/min] más 225 mg/m^2 de paclitaxel el día 1 del ciclo de 3 semanas por vía intravenosa para un máximo de 6 ciclos de tratamiento).
Experimental: Parte 1: Sym004 6/12 mg/kg + carboplatino/paclitaxel
Droga: Parte 1: Sym004 6/12 mg/kg + carboplatino/paclitaxel
Sym004 se administrará como una infusión intravenosa a una dosis de 6 mg/kg el día 1 y 12 mg/kg el día 8 de un ciclo de 3 semanas hasta que la toxicidad sea inaceptable, la enfermedad progresiva, la retirada del consentimiento o hasta que el sujeto cumpla cualquiera de los siguientes requisitos. los criterios para el retiro del sujeto, o retiro del IMP en combinación con un régimen de quimioterapia doble con platino de carboplatino/paclitaxel (carboplatino AUC = 6 mg/ml/min más paclitaxel 225 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas por vía intravenosa durante un máximo de 6 ciclos de tratamiento).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 21 del Ciclo 1
DLT: cualquier Criterio Común de Toxicidad para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer Versión 4.03 Toxicidades hematológicas de Grado 4 o no hematológicas de Grado 3/4 que ocurrieron durante el período de observación de DLT y que el Investigador consideró al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento del ensayo, y que fueron confirmadas por el Comité de Monitoreo de Seguridad (SMC), con excepción de neutropenia de Grado 4 por no más de 5 días; linfocitopenia/trombocitopenia de grado 4 durante no más de 5 días; fatiga/dolor de cabeza que dura < 7 días; náuseas/vómitos/diarrea que no duran más de 3 días; aumento asintomático de grado 3 en las pruebas de función hepática que se resuelven al valor inicial dentro de los 7 días; Mucositis >= Grado 3 que dura < 7 días; Hiperglucemia de grado 3 que se resuelve en < 7 días; cualquier valor de laboratorio > Grado 3 sin ningún correlato clínico (resuelto dentro de los 5 días); toxicidades cutáneas de grado 3 que se resuelven a grado 2 en 7 días; Hipomagnesemia grado 3/4 que se resuelve en 5 días. Sujetos con DLT presentados según la decisión del investigador y del SMC.
Día 1 a Día 21 del Ciclo 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con reacciones adversas emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves, TEAE que conducen a la interrupción y TEAE que conducen a la muerte
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 53 semanas)
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un sujeto o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un AA era cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considerara o no relacionado con el medicamento. Un evento adverso grave (SAE) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante. Los EA se consideraron emergentes del tratamiento si comenzaron el día de la primera administración del primer tratamiento de prueba o después (Sym004 o una de las terapias individuales Platinum-Doublet) o si empeoraron después de recibir la primera dosis del tratamiento.
Día 1 hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 53 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMR200637-003
  • 2013-003995-11 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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